Resolor
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

RESOLOR


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg o 2 mg di prucalopride (come prucalopride succinato).

1 mg - Eccipienti: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di lattosio monoidrato.

2 mg - Eccipienti: Ogni compressa rivestita con film contiene 165 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compressa rivestita con film (compressa).

1 mg: Compresse biconvesse, rotonde, di colore da bianco a biancastro, con impresso âE.£PRU 1âE.� su un lato.

2 mg: Compresse biconvesse, rotonde, di colore rosa, con impresso âE.£PRU 2âE.� su un lato.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Resolor è indicato nel trattamento sintomatico della costipazione cronica nelle donne a cui i lassativi non riescono a fornire adeguato sollievo.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia

Donne: 2 mg una volta al giorno.

Uomini: La sicurezza e l’efficacia di Resolor per l’utilizzo da parte degli uomini non sono state stabilite in studi clinici controllati. Per tale motivo se ne sconsiglia l’utilizzo da parte degli uomini fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati in merito.

Anziani (>65 anni): Iniziare con 1 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2); se necessario la dose può essere aumentata fino a 2 mg una volta al giorno.

Bambini e adolescenti: Resolor non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni fino a quando non saranno disponibili nuovi dati. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.2.

Pazienti affetti da insufficienza renale: La dose per i pazienti affetti da grave insufficienza renale (GFR < 30 ml/minuti/1,73 m² ) è 1 mg una volta al giorno (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Non è richiesta alcuna modifica nella dose per pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata.

Pazienti affetti da insufficienza epatica: La dose per pazienti affetti da grave insufficienza epatica (Child-Pugh classe C) è 1 mg una volta al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Non è richiesta alcuna modifica nella dose per i pazienti affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata.

Per via della specifica modalità di azione della prucalopride (stimolazione della motilità propulsiva) una dose giornaliera superiore a 2 mg non si prevede possa determinare un aumento dell’efficacia.

Se l’assunzione di prucalopride una volta al giorno non è efficace dopo 4 settimane di trattamento, occorrerà esaminare nuovamente il paziente e valutare l’opportunità di continuare il trattamento.

L’efficacia della prucalopride è stata dimostrata in studi in doppio cieco controllati con placebo di una durata fino a 3 mesi. In caso di trattamento prolungato il beneficio dovrà essere rivalutato a intervalli regolari.

Modo di somministrazione

Resolor compresse rivestite con film è destinato all’uso orale e può essere assunto con o senza cibo, a qualsiasi ora del giorno.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Insufficienza renale che richiede dialisi.

- Perforazione od ostruzione intestinale a causa di disturbi strutturali o funzionali della parete dell’intestino, ileo ostruttivo, gravi condizioni infiammatorie del tratto intestinale quali morbo di Crohn e colite ulcerativa, nonché megacolon/megaretto tossico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La via di eliminazione principale della prucalopride è l’escrezione renale (vedere paragrafo 5.2). Si raccomanda una dose di 1 mg in soggetti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).

Pazienti affetti da una concomitante patologia grave e clinicamente instabile (per esempio, una patologia epatica, cardiovascolare o polmonare, disturbi neurologici o psichiatrici, cancro o AIDS e altre patologie endocrine) non sono stati studiati. Resolor deve essere prescritto con cautela ai pazienti in queste condizioni. In particolare Resolor deve essere impiegato con cautela in pazienti che sono stati affetti da aritmie o da patologia cardiovascolare ischemica.

In caso di diarrea grave, l’efficacia dei contraccettivi orali può essere ridotta; si raccomanda quindi il ricorso a un metodo contraccettivo supplementare per prevenire il possibile insuccesso della contraccezione orale (vedere le informazioni sulla prescrizione del contraccettivo orale).

È improbabile che l’insufficienza epatica incida in modo clinicamente rilevante sull’esposizione e sul metabolismo della prucalopride nell’uomo. Non sono disponibili dati in pazienti affetti da insufficienza epatica lieve, moderata o grave; pertanto in pazienti affetti da insufficienza epatica grave si raccomanda una dose inferiore (vedere paragrafo 4.2).

Uomini: La sicurezza e l’efficacia di Resolor per l’utilizzo da parte degli uomini non sono state stabilite in studi clinici controllati. Per tale motivo se ne sconsiglia l’utilizzo da parte degli uomini fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati in merito.

Le compresse contengono lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

I dati in vitro indicano che la prucalopride ha un basso potenziale di interazione; è quindi improbabile che le concentrazioni terapeutiche della prucalopride incidano sul metabolismo mediato da CYP di medicinali impiegati simultaneamente. Sebbene la prucalopride possa costituire un debole substrato per la glicoproteina P (P-gp), a concentrazioni clinicamente rilevanti essa non è un inibitore di P-gp.

Il ketoconazolo (200 mg b.i.d.), un potente inibitore di CYP3A4 e di P-gp, ha incrementato l’area sotto la curva (AUC) della prucalopride approssimativamente del 40%. Questo effetto è troppo limitato per essere clinicamente rilevante ed è probabilmente attribuibile all’inibizione del trasporto renale mediato da P-gp. Possono anche presentarsi interazioni, di rilevanza analoga a quelle osservate con il ketoconazolo, in associazione ad altri potenti inibitori di P-gp quali il verapamil, la ciclosporina A e la chinidina. La prucalopride viene probabilmente secreta anche attraverso uno o più trasportatori renali diversi da quello citato. L’inibizione di tutti i trasportatori implicati nella secrezione attiva della prucalopride (incluso P-gp) può teoricamente aumentare l’esposizione fino al 75%.

Studi in soggetti sani hanno dimostrato che non vi sono stati effetti clinicamente rilevanti attribuibili alla prucalopride sulle farmacocinetiche del warfarin, della digossina, dell’alcol e della paroxetina. È stato riscontrato un aumento del 30% nelle concentrazioni plasmatiche di eritromicina durante un trattamento concomitante con prucalopride. Il meccanismo di questa interazione non è completamente noto, sebbene i dati disponibili supportino la tesi per cui ciò sarebbe conseguenza dell’elevata variabilità intrinseca delle cinetiche dell’eritromicina piuttosto che di effetto diretto della prucalopride.

Le dosi terapeutiche di probenecid, cimetidina, eritromicina e paroxetina non hanno inciso sulle farmacocinetiche della prucalopride.

Resolor deve essere usato con cautela in pazienti che assumono farmaci concomitanti che causano un prolungamento del QTc.

Per via del meccanismo d’azione, l’impiego di sostanze atropino-simili può ridurre gli effetti mediati dal recettore 5-HT4 della prucalopride.

Non sono state osservate interazioni con il cibo.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

L’esperienza con prucalopride in gravidanza è limitata. Durante gli studi clinici sono stati osservati casi di aborto spontaneo, sebbene, in presenza di altri fattori di rischio, la relazione con la prucalopride sia sconosciuta. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Resolor non è raccomandato in gravidanza. Le donne potenzialmente fertili devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con prucalopride.

Allattamento

La prucalopride viene escreta nel latte materno. Alle dosi terapeutiche di Resolor non si prevedono tuttavia effetti sui neonati/bambini allattati al seno. In assenza di dati sull’uomo l’impiego di Resolor non è raccomandato durante l’allattamento.

Fertilità

Studi sugli animali indicano che non vi è alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Resolor è stato associato a capogiri e affaticamento, in modo particolare durante il primo giorno di trattamento: ciò può avere un effetto sulla guida dei veicoli e sull’uso di macchinari (vedere paragrafo 4.8).


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In studi clinici controllati, Resolor è stato somministrato per via orale a circa 2.700 pazienti affetti da costipazione cronica. Di questi pazienti, quasi 1.000 hanno assunto Resolor alla dose raccomandata di 2 mg al giorno, mentre circa 1.300 sono stati trattati con 4 mg di prucalopride al giorno. L’esposizione totale nel processo di sviluppo clinico ha superato i 2.600 anni-paziente. Le reazioni avverse più frequentemente riportate associate alla terapia con Resolor sono mal di testa e sintomi gastrointestinali (dolore addominale, nausea o diarrea), ciascuna delle quali si manifesta approssimativamente nel 20% dei pazienti. Le reazioni avverse si manifestano soprattutto all’inizio della terapia e solitamente scompaiono entro pochi giorni di trattamento continuato. Sono state occasionalmente riportate altre reazioni avverse. La maggior parte degli eventi avversi ha avuto un’intensità da lieve a moderata.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in studi clinici controllati alla dose raccomandata di 2 mg con frequenze corrispondenti a: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (≥ 1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze vengono calcolate in base ai dati degli studi clinici controllati verso placebo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: anoressia
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: cefalea
Comune: capogiri
Non comune: tremori
Patologie cardiache
Non comune: palpitazioni
Patologie gastrointestinali
Molto comune: nausea, diarrea, dolore addominale
Comune: vomito, dispepsia, emorragia rettale, flatulenza, borborigmi intestinali anomali
Patologie renali e urinarie
Comune: pollachiuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: affaticamento
Non comune: febbre, malessere

Dopo il primo giorno di trattamento, le reazioni avverse più comuni sono state riportate con frequenza analoga (incidenza inferiore all’1% di differenza tra prucalopride e placebo) durante la terapia con Resolor e durante il placebo, fatta eccezione per nausea e diarrea che hanno continuato a manifestarsi più frequentemente durante la terapia con Resolor, sebbene in modo meno pronunciato (differenza nell’incidenza tra prucalopride e placebo compresa tra l’1 e il 3%).

Le palpitazioni sono state riportate nello 0,7% dei pazienti trattati con placebo, nell’1,0% dei pazienti trattati con 1 mg di prucalopride, nello 0,7% dei pazienti trattati con 2 mg di prucalopride e nell’1,9% dei pazienti trattati con 4 mg di prucalopride. La maggior parte dei pazienti ha continuato l’impiego di prucalopride. I pazienti devono valutare la comparsa di palpitazioni, così come di un qualsiasi nuovo sintomo, con il medico curante.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In uno studio su volontari sani il trattamento con prucalopride è stato ben tollerato quando somministrato in uno schema con titolazione crescente fino a 20 mg una volta al giorno (10 volte la dose terapeutica raccomandata). Un sovradosaggio può comportare sintomi che rappresentano un’amplificazione degli effetti farmacodinamici noti del medicinale e includono mal di testa, nausea e diarrea. Non è disponibile un trattamento specifico per il sovradosaggio di Resolor. Se dovesse verificarsi un sovradosaggio, il paziente deve essere trattato sintomaticamente e devono essere adottate misure di supporto in base alla necessità. L’eccessiva perdita di fluidi causata da diarrea o vomito può richiedere la correzione degli squilibri elettrolitici.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Agonisti selettivi dei recettori della serotonina. Codice ATC: A03AE04.

Meccanismo d’azione

La prucalopride è una diidrobenzofurancarbossamide con attività enterocinetica. La prucalopride è un agonista selettivo ad alta affinità del recettore della serotonina (5-HT4) e ciò spiega probabilmente i suoi effetti enterocinetici. In vitro è stata rilevata un’affinità per altri recettori soltanto a concentrazioni che superano la sua affinità al recettore 5-HT4 di almeno 150 volte. Nei ratti la prucalopride in vivo a dosi al di sopra di 5 mg/kg (30-70 volte superiori all’esposizione clinica) induce iperprolattinemia causata da un’azione antagonista nei confronti del recettore D2.

Nei cani, la prucalopride altera gli schemi di motilità del colon attraverso la stimolazione del recettore della serotonina 5-HT4: essa stimola la motilità del colon prossimale, migliora la motilità gastroduodenale e accelera il ritardato svuotamento gastrico. La prucalopride induce inoltre contrazioni giganti di migrazione. Queste sono equivalenti ai movimenti di massa del colon nell’uomo e forniscono la principale forza propulsiva per la defecazione. Nei cani, gli effetti osservati nel tratto gastrointestinale sono sensibili al blocco con antagonisti selettivi del recettore 5-HT4, dimostrando con ciò che gli effetti osservati vengono esercitati attraverso l’azione selettiva sui recettori 5-HT4.

Esperienza clinica

L’efficacia della prucalopride è stata dimostrata in tre studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, di 12 settimane controllati con placebo in soggetti affetti da costipazione cronica (n=1.279 trattati con prucalopride, 1.124 femmine, 155 maschi). Le dosi di prucalopride prese in esame in ciascuno di questi tre studi sono state di 2 mg e 4 mg una volta al giorno. L’endpoint di efficacia primario era rappresentato dalla percentuale (%) di soggetti che raggiungevano la normalizzazione dei movimenti intestinali definita come una media di tre o più movimenti spontanei e completi dell’intestino (Spontaneous complete bowel movements, SCBM) per settimana nell’arco del periodo di trattamento di 12 settimane. Entrambe le dosi hanno mostrato una differenza statistica superiore (p<0,001) rispetto al placebo all’endpoint primario in ciascuno dei tre studi, senza denotare alcun vantaggio incrementale della dose da 4 mg rispetto alla dose da 2 mg. La percentuale di pazienti trattati con la dose raccomandata di 2 mg di prucalopride che ha raggiunto una media di SCBM ≥ 3 per settimana è stata del 27,8% (settimana 4) e del 23,6% (settimana 12), contro il 10,5% (settimana 4) e l’11,3% (settimana 12) del placebo. Un miglioramento clinicamente significativo di SCBM ≥ 1 per settimana, il più importante endpoint di efficacia secondario, è stato ottenuto nel 48,1% (settimana 4) e nel 43,1% (settimana 12) dei pazienti trattati con 2 mg di prucalopride contro il 23,4% (settimana 4) e il 24,6% (settimana 12) dei pazienti trattati con placebo.

In tutti e tre gli studi, il trattamento con prucalopride ha comportato inoltre significativi miglioramenti nelle valutazioni di una serie di sintomi patologici specifici e validati (PAC SYM, valutazione dei sintomi della costipazione del paziente), che includono sintomi addominali, defecatori e rettali, determinati alla settimana 4 e alla settimana 12. In entrambe le valutazioni, alla settimana 4 e 12, è stato inoltre osservato un beneficio significativo rispetto a un determinato numero di parametri riguardanti la qualità della vita, come il livello di soddisfazione rispetto al trattamento, alle abitudini intestinali e alle preoccupazioni, i fastidi e i disagi fisici e psicosociali.

La prucalopride non ha mostrato fenomeni di rebound e non ha indotto dipendenza.

È stato effettuato un esauriente studio QT per valutare gli effetti della prucalopride sull’intervallo QT a dosi terapeutiche (2 mg) e sovraterapeutiche (10 mg) e i risultati sono stati comparati con gli effetti del placebo e di un controllo positivo. Questo studio non ha dimostrato differenze significative tra la prucalopride impiegata ad entrambe le dosi e il placebo sulla base di misurazioni medie del QT e di un’analisi dei dati anomali. Ciò ha confermato i risultati di due studi QT controllati con placebo. Negli studi clinici in doppio cieco, l’incidenza di eventi avversi correlati al QT e di aritmie ventricolari è stata bassa e paragonabile al placebo.

I dati acquisiti da studi in aperto della durata fino a 2,6 anni offrono prove di efficacia e sicurezza a lungo termine; tuttavia non sono disponibili dati sull’efficacia da studi controllati con placebo di durata superiore a 12 settimane.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento

La prucalopride viene rapidamente assorbita; dopo una singola dose orale di 2 mg la Cmaxè stata raggiunta in 2-3 ore. La biodisponibilità orale assoluta è >90%. L’assunzione concomitante di cibo non influenza la biodisponibilità orale della prucalopride.

Distribuzione

La prucalopride viene ampiamente distribuita e possiede un volume di distribuzione all’equilibrio (Vdss) di 567 litri. Circa il 30% della prucalopride rimane legata alle proteine plasmatiche.

Metabolismo

Il metabolismo non rappresenta la principale via di eliminazione della prucalopride. In vitro, il metabolismo epatico umano è particolarmente lento e viene riscontrata soltanto una quantità minima di metaboliti. In uno studio nell’uomo con dose orale effettuato con prucalopride radiomarcata sono state rinvenute quantità esigue di otto metaboliti nelle urine e nelle feci. Il principale metabolita (R107504, formato mediante O-demetilazione e ossidazione della risultante funzione alcolica ad acido carbossilico) si riferisce a meno del 4% della dose. Il principio attivo invariato costituiva circa l’85% della radioattività totale nel plasma e soltanto R107504 rappresentava un metabolita plasmatico minoritario.

Eliminazione

Una cospicua frazione del principio attivo viene eliminata invariata (circa il 60% della dose somministrata nelle urine e almeno il 6% nelle feci). L’escrezione renale della prucalopride invariata implica sia la filtrazione passiva che la secrezione attiva. La clearance plasmatica della prucalopride si aggira su una media di 317 ml/minuti. La sua emivita terminale è di circa un giorno. L’equilibrio viene raggiunto entro tre o quattro giorni. Con un trattamento una volta al giorno con 2 mg di prucalopride le concentrazioni plasmatiche all’equilibrio fluttuano tra valori minimi e massimi rispettivamente di 2,5 e 7 ng/ml. Il rapporto di accumulo dopo una dose giornaliera singola variava tra 1,9 e 2,3. La farmacocinetica della prucalopride è proporzionale alla dose sia all’interno dell’intervallo terapeutico sia oltre (testata fino a 20 mg). La prucalopride somministrata una volta al giorno mostra una cinetica indipendente dal tempo durante il trattamento prolungato.

Popolazioni speciali

Farmacocinetica di popolazione

Un’analisi sulla farmacocinetica di popolazione ha mostrato che la clearance totale apparente della prucalopride era correlata con la clearance della creatinina e che età, peso corporeo, sesso o razza non avevano alcuna influenza.

Anziani

Dopo una dose singola giornaliera di 1 mg, le concentrazioni plasmatiche massime e l’AUC della prucalopride in soggetti anziani erano maggiori rispetto a quelle dei giovani adulti del 26-28%. Questo effetto può essere attribuito ad una diminuzione della funzionalità renale negli anziani.

Insufficienza renale

Paragonate a soggetti con una normale funzionalità renale, le concentrazioni plasmatiche di prucalopride dopo una dose singola di 2 mg sono state in media maggiori del 25% e del 51% in soggetti affetti rispettivamente da insufficienza renale lieve (ClCR 50-79 ml/minuti) e moderata (ClCR 25-49 ml/minuti). Nei soggetti affetti da grave insufficienza renale (ClCR > 24 ml/minuti), le concentrazioni plasmatiche sono state 2,3 volte i livelli riscontrati nei soggetti sani (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Insufficienza epatica

L’eliminazione non renale contribuisce per circa il 35% all’eliminazione totale ed è poco probabile che l’insufficienza epatica incida in modo clinicamente rilevante sulla farmacocinetica della prucalopride (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Popolazione pediatrica

Dopo una dose orale singola di 0,03 mg/kg in pazienti pediatrici con un’età compresa tra 4 e 12 anni, la Cmax della prucalopride è stata paragonabile alla Cmax negli adulti dopo una dose singola di 2 mg, mentre l’AUC del farmaco non legato è stata del 30-40% più bassa rispetto a quella ottenuta dopo la somministrazione di 2 mg negli adulti. L’esposizione di farmaco non legato è stata analoga in tutto l’intervallo di età (4-12 anni). La media dell’emivita terminale in soggetti pediatrici è stata di circa 19 ore (intervallo compreso tra 11,6 e 26,8 ore) (vedere paragrafo 4.2).


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo. Un’ampia serie di studi sulla sicurezza farmacologica effettuati rivolti con particolare attenzione ai parametri cardiovascolari non hanno mostrato variazioni rilevanti nei parametri emodinamici e derivati dall’ECG (QTc), fatta eccezione di un modesto aumento della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna osservato in maiali anestetizzati dopo somministrazione endovenosa, e di un aumento della pressione sanguigna in cani coscienti dopo una somministrazione endovenosa in bolo, che non è stato tuttavia osservato né in cani anestetizzati né dopo somministrazione orale in cani nei quali si raggiungono livelli plasmatici analoghi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Nucleo della compressa Rivestimento Rivestimento
1 mg e 2 mg 1 mg e 2 mg solo 2 mg
Lattosio monoidrato Ipromellosa Ossido di ferro rosso (E172)
Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Ossido di ferro giallo (E172)
Silice colloidale diossido Triacetina Indigotina lacca di alluminio (E132)
Magnesio stearato Titanio diossido (E171)
Macrogol 3000

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

4 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall’umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister (calendarizzati) perforati per unità di dose in alluminio/alluminio contenenti 7 compresse. Ciascuna confezione contiene 14 x 1 o 28 x 1 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Shire-Movetis NV - Veedijk 58, B-2300 Turnhout âE.“ Belgio, Tel.: 008006683 8470


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

1 mg: EU/1/09/185/005 (14 compresse) - AIC: 041016041/E

1 mg: EU/1/09/581/001 (28 compresse) - AIC: 041016015/E

2 mg: EU/1/09/581/006 (14 compresse) - AIC: 041016054/E

2 mg: EU/1/09/581/002 (28 compresse) - AIC: 041016080/E


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

15/10/09


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2011