Bambini tra i 6 e i 15 anni: una dose da 250 mg –
500 mg di paracetamolo (corrispondente a 1 - 2 bustine di
granulato), a giudizio del medico.
Questo dosaggio può essere ripetuto ogni 4 - 6 ore fino
ad un massimo di 4 volte al giorno, ma con un intervallo di 4 ore
o più tra ciascuna dose.
L’assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco
pieno.
Supposte
Adulti e ragazzi sopra i 15 anni: 1 supposta da 1 g 1 -
4 volte al giorno.
Bambini da 6 anni a 15 anni: 1 supposta da 500 mg 1
– 3 volte al giorno, a giudizio del medico.
Bambini da 1 a 6 anni: 1 supposta da 250 mg 1 – 3
volte al giorno, a giudizio del medico.
Lattanti fino ad 1 anno: 1 supposta da 125 mg 1 –
2 volte al giorno, a giudizio del medico.
Pazienti anziani: la posologia deve essere attentamente
stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale
riduzione dei dosaggi sopra indicati.
Non somministrare per oltre 3 giorni alla dose massima o per
oltre 7 giorni consecutivi senza consultare il medico.
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Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze
strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare
verso altri analgesici ed antipiretici.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei
pazienti affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.
Il paracetamolo è generalmente controindicato durante
la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
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Non somministrare per oltre 3 giorni alla dose massima o per
oltre 7 giorni consecutivi, né ai bambini di età
inferiore ai 15 anni, senza consultare il medico.
Non somministrare Acetamol 500 mg compresse ai bambini sotto i
15 anni.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una
epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del
sangue, anche gravi.
Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza
renale o epatica.
Usare con cautela nei soggetti con carenza di
glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere
qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso
principio attivo, poiché se il paracetamolo è
assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni
avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare
qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce “Interazioni
con altri medicinali e altre forme di interazione”.
Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di
ridurre le dosi.
Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici,
antipiretici o antinfiammatori non steroidei.
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve
essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.
Le bustine contengono zucchero: di ciò si tenga conto
nel caso di somministrazione a soggetti diabetici o in corso di
diete ipocaloriche.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
Â
Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti in
terapia con tranquillanti, antidepressivi e nei soggetti che
fanno abuso di alcool.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il
trattamento cronico con farmaci che possono determinare
l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di
esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per
esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali
glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
La somministrazione di paracetamolo può interferire con
la determinazione della uricemia (mediante il metodo
dell’acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia
(mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Sono note interazioni con sostanze usate come antidoto e
riportate al punto 4.9.
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Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento
non abbiano rilevato particolari controindicazioni all’uso
di Paracetamolo, né provocato effetti indesiderati a
carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare
il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il
diretto controllo del medico.
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Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.
Comunque da tenere presente l'interazione riportata nel punto
4.5.
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Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni
cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema
multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi
epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali
ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni
della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a
carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite
interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e
vertigini.
In caso di iperdosaggio il paracetamolo può provocare
citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva
ed irreversibile.
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Il paracetamolo a dosi massive può causare
epatotossicità per cui in casi di sospetta assunzione
accidentale di dosi elevate del farmaco è consigliabile
ricoverare il paziente in ospedale. I sintomi del sovradosaggio
compaiono in genere entro le 24 ore e sono: vomito, anoressia,
nausea e dolore epigastrico; dati clinici e di laboratorio
attestanti la epatotossicità si evidenziano entro 48-72
ore dall'ingestione. Negli adulti una tossicità epatica
raramente è riportata con un sovradosaggio acuto inferiore
a 10 g. E' fatale quando questa è di 15 g e oltre. I
bambini sembrano essere meno sensibili degli adulti all'effetto
epatotossico del paracetamolo.
Il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni
(lavanda gastrica o emesi indotta), consiste nella
somministrazione di antidoti acetilcisteina o metionina, almeno
entro 10 ore dall'assunzione per avere i migliori risultati. La
acetilcisteina è somministrata per infusione endovenosa in
una dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo, per 15 minuti
seguita da 50 mg/kg per 4 ore e 100 mg/kg durante le prime 16
ore. Alternativamente si può somministrare per via orale
metionina 2,5 g ogni 4 ore per un totale di 4 dosi.
La determinazione delle concentrazioni plasmatiche di
paracetamolo rivela il grado dell'intossicazione; con
concentrazioni di 300 mcg/ml dopo 4 ore si può sviluppare
un danno epatico grave; con concentrazioni plasmatiche di 120
mcg/ml entro 4 ore e di 50 mcg/ml a 12 ore si può
sviluppare solo un lieve danno epatico.
Superata la fase acuta della tossicità, non permangono
anormalità strutturali o funzionali del fegato.
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Il paracetamolo o acetaminofene, principio attivo
dell'Acetamol, è un prodotto di sintesi, con spiccata
attività analgesica e antipiretica, clinicamente
provata.
L'attività analgesica del farmaco è dovuta ad un
innalzamento della soglia del dolore; l'effetto antipiretico
è conseguente all'azione svolta sul centro ipotalamico
regolatore della temperatura corporea.
Essendo un farmaco non salicilico, esso è ben tollerato
a livello gastrico e può quindi essere vantaggiosamente
utilizzato in caso di intolleranza ai salicilati.
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Il Paracetamolo viene assorbito rapidamente e quasi
completamente attraverso il tratto gastrointestinale: le massime
concentrazioni plasmatiche si hanno entro 30 minuti - 2 ore dopo
l'assunzione.
Il farmaco si distribuisce uniformemente in tutti gli organi;
la sua vita media plasmatica è di circa 2-4 ore.
L'Acetamol viene principalmente metabolizzato dagli enzimi
microsomiali nel fegato. Per la maggior parte si coniuga con
l'acido glucuronico (60%) e la parte rimanente con i solfati
(35%) o con cisteina (3%).
La prima di queste tre vie metaboliche è elettiva
nell'uomo adulto, mentre la seconda prevale nei bambini al di
sotto dei 9 anni, il cui fegato sarebbe dotato di una minore
capacità glucuroconiugante dei derivati fenolici.
Nei casi in cui i depositi di acido glucuronico e di solfati
fossero limitati, l'eccedenza di paracetamolo verrebbe ossidata
dall'acido mercapturico o dalla cisteina.
Quando sono somministrate dosi molto alte, il farmaco è
distrutto per N-idrossilazione seguita da deidratazione alla
forma N-acetil-p-benzochinone, il metabolita ritenuto
generalmente il responsabile per la epatotossicità
rilevata in questi casi.
Dopo la somministrazione sia per via orale che per via rettale
di dosi terapeutiche, il 90-100% del farmaco è ritrovato
nelle urine entro il primo giorno.
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Il Paracetamolo, somministrato ai comuni animali di
laboratorio e per diverse vie (orale, i.p., sottocutanea) si
è dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche
in seguito a somministrazioni prolungate.
Tuttavia, la tossicità del Paracetamolo varia
notevolmente a seconda della specie animale e della via di
somministrazione.
Nel ratto per via orale si ha una diminuzione della
DL50 di circa il 15-40% correlata alla
somministrazione a stomaco pieno o a digiuno.
DL50 nel topo è di 850 mg/kg/os.
DL50 nel ratto a digiuno è di 3700 mg/kg/os,
non a digiuno è di 4500 mg/kg/os; di 1200 mg/kg/e.p.
DL50 nel coniglio è di 3000 mg/kg/os e di
1200 mg/kg/e.p.
Il Paracetamolo è risultato privo di effetti
embriotossici e teratogeni ed è stato ben tollerato anche
in specifici studi di carcinogenesi.
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ACETAMOL 500 mg compresse: Amido di patata,
polivinilpirrolidone, magnesio stearato.
ACETAMOLÂ supposte: Gliceridi semisintetici, lecitina
di soia.
ACETAMOL 300 mg granulato effervescente: Acido citrico, sodio
bicarbonato, zucchero compressibile.
Â
Niente da segnalare per l'uso previsto.
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300 mg granulato effervescente: 48 mesi
500 mg compresse: 36 mesi
1 g supposte: 48 mesi
500 mg e 250 mg supposte: 42 mesi
125 mg supposte: 24 mesi
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Non previste indicazioni particolari.
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300 mg granulato effervescente: bustine di accoppiato in
alluminio – 10 buste in astuccio
compresse: 20 compresse – blister opaco bianco latte
PVC/PVDC Al
1 g supposte: valve – 10 supposte
500 mg supposte: valve – 10 supposte
250 mg supposte: valve – 10 supposte
125 mg supposte: valve – 10 supposte
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ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36
56014 Ospedaletto - PISA.
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ACETAMOLÂ 300 mg granulato effervescente – 10
bustine       AIC 023475041
ACETAMOL 500 mg compresse – 20
compresse                      AIC 023475054
ACETAMOL 1 g supposte – 10 supposte
                                   AIC 023475066
ACETAMOL 500 mg supposte – 10 supposte
                            AIC 023475078
ACETAMOL 250 mg supposte – 10 supposte
                            AIC 023475080
ACETAMOL 125 mg supposte – 10 supposte
                            AIC 023475104
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ACETAMOLÂ 300 mg granulato effervescente – 10
bustine     Novembre 1976/Maggio 2000
ACETAMOL 500 mg compresse – 20
compresse                   Luglio 1983/Maggio
2000
ACETAMOL 1 g supposte – 10
supposte                               Luglio 1983/Maggio 2000
ACETAMOL 500 mg supposte – 10 supposte  Â
                     Luglio 1983/Maggio 2000
ACETAMOL 250 mg supposte – 10
supposte                          Luglio 1983/Maggio
2000
ACETAMOL 125 mg supposte – 10
supposte                          Novembre 2001
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Dicembre 2001
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