ACICLOVIR DOC Generici 5% - Crema.
aciclovir� 5 g (pari a 50 mg in 1 g).
Crema.
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L’aciclovir in crema è indicato nel trattamento
delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis
primario o ricorrente ed herpes labialis.
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L’aciclovir in crema deve essere applicato 5 volte al
giorno ad intervalli di circa 4 ore.
L’aciclovir in crema deve essere applicato sulle lesioni
o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più
precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. E'
particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi
ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle
lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e
fino ad un massimo di 10 se non si é avuta guarigione.
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Ipersensibilità all’aciclovir, al
glicole propilenico, ad� altri componenti o sostanze strettamente
correlate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza e
nell’allattamento (vedi punto 4.6).
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Il prodotto non é per uso oftalmico, né é
consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca o
della vagina.
Studi sull'animale indicano che l'applicazione
dell’aciclovir in crema in vagina può provocare
irritazione reversibile.
L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo
a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre
interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
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Il probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva
delle concentrazioni plasmatiche dell'aciclovir somministrato per
via sistemica. L'esperienza clinica non ha rivelato interazioni
con altri farmaci.
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Poiché i dati clinici circa la somministrazione
dell’aciclovir in crema in gravidanza sono limitati,
durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto
in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo
del medico.
In test convenzionali, accettati internazionalmente, la
somministrazione sistemica di aciclovir non ha prodotto effetti
embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.
In una prova sperimentale non compresa nei classici test di
teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo
dosi sottocutanee dell’aciclovir così elevate da
produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di
questi risultati é incerta.
Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si
ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica.
Fertilità
In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici
reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici
notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due
generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti
dell'aciclovir, somministrato per via orale, sulla
fertilità. Non sono disponibili dati relativi agli effetti
dell’aciclovir in crema sulla fertilità della donna.
L’aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto
sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi�
nell'uomo.
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Non sono noti gli effetti negativi dell’aciclovir in
crema sulla capacità di guidare e sull'uso di
macchinari.
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Possono talvolta aversi, subito dopo l'applicazione della
crema, bruciore o dolore transitori. Eritema o moderata secchezza
e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola
percentuale di casi.
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Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un
tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili
dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg
sono state somministrate per via orale senza che si
riscontrassero effetti collaterali. Dosi singole endovena fino a
80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti
collaterali. L'aciclovir è dializzabile.
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L'aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro,
contro i virus Herpes simplex tipo 1 e 2 e Varicella zoster. La
tossicità per le cellule ospiti è scarsa.� Una
volta entrato nella cellula infettata dall'Herpes, l'aciclovir
viene trasformato nel composto attivo: aciclovir tri-fosfato. Il
primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente
dalla Timidina chinasi codificata dal virus.� L'aciclovir
tri-fosfato agisce sia come substrato che come inibitore della
DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi
del DNA virale senza interferire con i normali processi
cellulari.
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La DL50 (orale) nel topo� é > 10.000 mg/kg; nel
ratto é > 20.000 mg/kg
Mutagenicità
I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro
ed in vivo indicano che l'aciclovir non comporta rischi genetici
per l'uomo.
Cancerogenesi
In studi a lungo termine sul ratto e sul topo,
l'aciclovir non è risultato cancerogeno.
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Glicole propilenico; tefose; labrafil; olio di vaselina;
polassamero 407; sodio lauril solfato; acqua depurata.
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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
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36 mesi a confezionamento integro.
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Conservare a temperatura non superiore a
25°C.
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Tubo in alluminio da 3 e 10 g.
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Nessuna.
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DOC Generici S.r.l. Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.
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•�� ACICLOVIR DOC Generici 5% crema tubo da 3 g�� :
A.I.C. n. 033551045/G.
•�� ACICLOVIR DOC Generici 5% crema tubo da 10 g�� :
A.I.C. n. 033551058/G.
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28/4/99.
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Dicembre 2000.
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