�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]
ACICLOVIR DOROM 5% crema
02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]
ACICLOVIR DOROM crema al 5%
100 g di crema contengono: � aciclovir g 5
� - [Vedi Indice]
Crema per uso topico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]
04.1�Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]
ACICLOVIR DOROM crema è indicata nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.
04.2�Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]
ACICLOVIR DOROM crema deve essere applicata 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. ACICLOVIR DOROM crema deve essere applicata sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.
04.3�Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità a uno dei componenti. L’uso del prodotto è controindicato nel caso di trattamento di patologie renali concomitanti e nei bambini immunocompetenti.
04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Il prodotto non è per uso oftalmico; non applicare sulle mucose della bocca e della vagina. Studi sull’animale indicano che l’applicazione di ACICLOVIR DOROM crema in vagina può provocare irritazione irreversibile. L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5�Interazioni - [Vedi Indice]
Il Probenecid aumenta l’emivita media e l’area sotto la curva della concentrazione plasmatica dell’aciclovir somministrato per via sistemica. L’esperienza clinica non ha rilevato interazioni con altri farmaci.
04.6�Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Poiché non esistono dati clinici circa l’effetto di ACICLOVIR DOROM crema in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico. In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta. Non sono disponibili dati circa i livelli di aciclovir che potrebbero ritrovarsi nel latte materno dopo applicazione di Aciclovir Dorom crema durante l’allattamento.
04.7�Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono noti effetti negativi di ACICLOVIR DOROM crema sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Subito dopo l’applicazione della crema possono talvolta aversi bruciore o dolori transitori. Eritema o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi.
04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili, dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale, senza che si riscontrassero effetti collaterali. Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.
L'aciclovir è dializzabile.
05.0�PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
L’aciclovir è un antivirale altamente attivo,in vitro, contro i virus Herpes simplex tipo 1 e 2 e Varicella zoster. La tossicità per le� cellule ospiti è scarsa: una volta entrato nella cellula infettata dall’Herpes, l’aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina-chinasi codificata dal virus. L’aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale, bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale, senza interferire con i normali processi cellulari.
05.1 Propriet� farmacologiche - [Vedi Indice]
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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La DL50 (orale) nel topo è > 10.000 mg/kg, nel ratto è > 20.000 mg/kg.
Mutagenicità: i risultati di un ampio numero di test di mutagenesiin vitro ein vivo hanno dimostrato che il prodotto non comporta rischi genetici per l’uomo. Inoltre i risultati di studi sull’animale indicano che esso non è teratogeno o cancerogeno nè ha effetti sulla fertilità.
06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]
06.1�Eccipienti - [Vedi Indice]
Tefose 1500; glicerolo; olio di vaselina; acido stearico; metil p-idrossibenzoato; metil p-idrossibenzoato sodico; propil p-idrossibenzoato; acqua depurata.
06.2�Incompatibilit� - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3�Periodo di validit� - [Vedi Indice]
3 anni a confezionamento integro correttamente conservato.
06.4�Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.
06.5�Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]
Tubo deformabile in alluminio, rivestito internamente con resine epossidiche.
1 tubo contenente 10 g di crema al 5%
1 tubo contenente�� 3 g di crema al 5%
06.6�Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]
Nulla da segnalare.
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Dorom S.r.l. - Via Volturno 48 - Quinto de’ Stampi, Rozzano (MI).
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
1 tubo contenente 10 g di crema al 5%��������� A.I.C. 028467025/G
1 tubo contenente�� 3 g di crema al 5%��������� A.I.C. 028467076/G
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
22 marzo 1993/1° aprile 1998
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Marzo 2002
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Marzo 2002