DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]

Aciclovir PLIVA  5% Crema.

 

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Un grammo di crema contiene

Principio attivo: Aciclovir  50 mg

 

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Crema

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

 

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Aciclovir in crema � indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Aciclovir in crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.

Aciclovir in crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il pi� precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si � avuta guarigione.

 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell�allattamento (vedi punto 4.6).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni  per l'uso - [Vedi Indice]

Il prodotto non � per uso oftalmico, n� � consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina.

Studi sull'animale indicano che l'applicazione dell�Aciclovir in crema in vagina pu� provocare irritazione reversibile.

L'uso specie se prolungato del prodotto pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ci� accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

 

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Il Probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'Aciclovir somministrato per via sistemica. L'esperienza clinica non ha rivelato interazioni con altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Poich� i dati clinici circa la somministrazione dell�Aciclovir in crema in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessit� sotto il diretto controllo del medico.

In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di Aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.

In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalit� del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir cos� elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati � incerta.

Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica.

Fertilit�

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilit�. Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell�Aciclovir in crema sulla fertilit� della donna. L�Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilit� degli spermatozoi nell'uomo.

 

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso  di macchine - [Vedi Indice]

Non sono noti gli effetti negativi di Aciclovir in crema sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Possono talvolta aversi, subito dopo l'applicazione della crema, bruciore o dolore transitori. Eritema o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi.

 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali. Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. L'Aciclovir � dializzabile.

 

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

 

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'Aciclovir � un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes simplex tipo 1 e 2 e Varicella zoster. La tossicit� per le cellule ospiti � scarsa.  Una volta entrato nella cellula infettata dall'Herpes, l'Aciclovir viene trasformato nel composto attivo: Aciclovir tri-fosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione � dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus.  L'Aciclovir tri-fosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale senza interferire con i normali processi cellulari.

 

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 (orale) nel topo  � > 10.000 mg/kg; nel ratto � > 20.000 mg/kg

Mutagenicit�

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'Aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo.

Cancerogenesi

In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l'Aciclovir non � risultato cancerogeno.

 

 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

 

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Tefose 1500 mg 110; glicerina mg 80; acido stearico mg 33; paraffina liquida mg 40; metilparaben mg 1; acqua depurata q b. a mg   686.

 

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice]

3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperatura non superiore a 25�C.

 

- [Vedi Indice]

Tubo in alluminio da 10 g.

 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

PLIVA Pharma S.p.A.  Via dei Giardini, 7 � 20121 Milano

 

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 033429034/G

 

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL�AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

10/11/1999

 

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Marzo 2002 � GU 82 del 08.04.2002