�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]
ACTIVAROL
02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]
Ogni fiala da 10 ml contiene :principi attivi : ematoporfirina dicloridrato 0,006 g, glicina 0,50 g, cianocobalamina 0,050 mg, calcio gluconato 0,10 g.
Ogni fiala da 5 ml u.p. contiene:principi attivi ematoporfirina dicloridrato 0,004 g, glicina 0,250 g, cianocobalamina 0,025 mg, calcio gluconato 0,05 g.
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Soluzione�
USO ORALE
04.0�INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]
04.1�Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]
Coadiuvante negli stati di affaticamento fisico e mentale.
Pediatrico: Coadiuvante negli stati di inappetenza, svogliatezza e convalescenza.
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Fiale per uso orale: da prendersi preferibilmente ai pasti in un mezzo bicchiere d'acqua.
Da 8 a 15 anni: 1-2 fiale al giorno.
Oltre i 15 anni: 2 fiale al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
Uso Pediatrico:
Fiale per uso orale: da prendersi preferibilmente ai pasti diluita.
Da 6 mesi a 2 anni: 1 fiala al giorno.
Da 2 anni a 8 anni: 1-2 fiale al giorno.
(Oltre gli 8 anni: ACTIVAROL).
Non superare le dosi consigliate.
04.3�Controindicazioni - [Vedi Indice]
Soggetti affetti da porfiria o ipersensibili ad uno o più componenti del prodotto.
04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Il prodotto contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche. Ogni fiala contiene circa 0,5 g di� alcool etilico al 95% . Pertanto evitare le bevande alcoliche. ACTIVAROL inoltre potrebbe essere nocivo ai pazienti con malattie al fegato, malattie o danni cerebrali, epilessia.
Le fiale contengono anche para-idrossibenzoati,� noti per causare orticaria: generalmente si tratta di reazioni di tipo ritardato,� come la dermatite da contatto. Raramente le reazioni sono immediate con orticaria� e broncospasmo .
Tuttavia non sono stati segnalati casi di orticaria dopo somministrazione di ACTIVAROL.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
04.5�Interazioni - [Vedi Indice]
Per la presenza di alcool, può essere modificato o aumentato l’effetto di altri farmaci assunti contemporaneamente.04.6�Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Per la presenza di alcool, il farmaco può essere� nocivo durante la gravidanza o l’allattamento.
04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
In caso di guida di autoveicoli o� uso di macchinari dopo la somministrazione del prodotto, si consideri che la presenza di alcool come eccipiente può indurre un’alterazione della vigilanza.
Tuttavia il basso contenuto di alcool (0,5 g in ogni fiala) presente in ACTIVAROL rende tali casi poco probabili e limitati a soggetti particolarmente sensibili.
04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Non sono stati riportati effetti indesiderati.
04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono noti casi di sovradosaggio
05.0 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Activarol è un tonico sia fisico che psichico, composto da un insieme equilibrato di bio- catalizzatori naturali in grado di accrescere e stimolare la capacità funzionale dell’organismo.
Le sostanze biologiche di Activarol aiutano a ricomporre l’equilibrio fisiologico dell’organismo, ne aumentano la resistenza, ne stimolano l’attività muscolare e psichica, assicurandone una pronta ripresa.
L’effetto tonico è spiegato dalle sue proprietà ossido-riduttrici ovvero dalla capacità di fissare ossigeno e di liberarlo attraverso modificazioni chimiche.
Questa sua proprietà riveste un ruolo di vitale importanza nei confronti della nutrizione e della respirazione cellulare accelerando le reazioni metaboliche ed elevando le soglie di resistenza dell’organismo all’ipossia.
Glicina
Aminoacido molto diffuso nella composizione delle proteine muscolari.
Proviene dalle proteine degli alimenti ed è anche prodotto dall’organismo.
Contribuisce all’elaborazione di creatina, elemento del fosfageno la cui idrolisi costituisce un fenomeno essenziale della contrazione muscolare.
Ha un ruolo fondamentale nella sintesi del DNA, nella biosintesi proteica e nella normale crescita di tutte le cellule umane.
Esercita una particolare efficacia sulle cellule gastriche, con effetto stimolante del loro metabolismo e della capacità rigenerativa.
Agisce sull’ematopoiesi, favorisce la crescita ed esplica un’azione eutrofica sui tessuti organici.
Calcio gluconato
Sale calcico dell’acido gluconico, facilmente assimilabile, ben tollerato perché non irrita la mucosa gastrica.
Utile per l’integrità funzionale e l’eccitabilità del sistema nervoso e del sistema� muscolo- scheletrico, è anche necessario per una normale funzionalità cardiaca.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Ematoporfirina dicloridrato
Dopo somministrazione orale l’eliminazione è del 60% nelle prime 48 ore, mentre il rimanente 40%� viene eliminato nelle successive 72 ore.
Glicina
La glicina plasmatica viene eliminata principalmente attraverso l’accumulo ed il metabolismo� intracellulare. L’emivita� plasmatica della glicina è di circa 85 minuti.
Cianocobalamina
L’assorbimento dopo somministrazione orale richiede la presenza del fattore gastrico intrinseco; comunque piccole quantità vengono assorbite mediante semplice diffusione.
Viene eliminata principalmente per via urinaria ed in piccole quantità per via biliare.
Calcio gluconato
L’assorbimento del calcio gluconato dopo somministrazione orale è circa del 27%. Viene eliminato con il succo pancreatico, feci, saliva, sudore, bile ed urina.
05.3�Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Non sono noti dati al riguardo
06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]
06.1�Eccipienti - [Vedi Indice]
Ogni fiala da 10 ml contiene: sodio citrato,polivinilpirrolidone, saccarosio, alcool etilico 95°, glicerolo, miscela di paraidrossibenzoati, tintura di arancio, sodio edetato, acqua.
Ogni fiala da 5 ml u.p. contiene: sodio citrato, polivinilpirrolidone, saccarosio, alcool etilico 95°, glicerolo, miscela di paraidrossibenzoati, aromatizzante al cacao, sodio edetato, acqua.
06.2�Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note
06.3�Periodo di validità - [Vedi Indice]
24 mesi
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Non sono richieste
06.5�Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]
Fiale in vetro ambrato. Scatola da 14 e 30 fiale da 10 ml e da 14 fiale da 5 ml.
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Fiala con pre-rottura. Non occorre la seghetta.
Tenere la fiala tra due dita e staccare la punta con una leggera pressione del dito dell’altra mano. Dopo l’apertura della seconda punta, il liquido uscirà spontaneamente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
CARLO ERBA OTC S.p.A. – Via Robert Koch 1. 2 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
14 fiale 10 ml, ������������ AIC� 008315071
30 fiale 10 ml, ������������ AIC� 008315095
14 fiale 5 ml u.p., ���������AIC� 008315083
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Medicinale di automedicazione
10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Giugno 2000
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Non soggetto al D.P.R. 309/90
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Giugno 2000