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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

ACYVIR pomata

- [Vedi Indice]

Un grammo contiene: aciclovir 30 mg

- [Vedi Indice]

Pomata per uso oftalmico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Cheratiti da Herpes simplex.

  - [Vedi Indice]

Adulti e bambini : applicare la pomata (1 cm circa) nel sacco congiuntivale inferiore, 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. La terapia deve continuare per almeno tre giorni dopo la guarigione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità all'aciclovir od alla vaselina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il prodotto è per esclusivo uso oftalmico.

L'uso specie se prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Non sono stati segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Il Probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'aciclovir somministrato per via sistemica. L'esperienza clinica non ha rivelato interazioni con altri farmaci. Altri farmaci in grado di alterare la fisiologia renale potrebbero potenzialmente influenzare la farmacocinetica dell'aciclovir.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Poiché i dati clinici circa la somministrazione di Acyvir- Pomata in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico.

In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.

In una prova non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto, nei ratti, dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno.

Fertilità

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Acyvir - Pomata sulla fertilità della donna. Acyvir Compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell'uomo.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono noti effetti negativi di Acyvir sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In una piccola percentuale di pazienti si può avere un moderato e transitorio bruciore subito dopo l'applicazione della pomata. Si è osservata anche la comparsa di cheratopatia puntata superficiale che non ha tuttavia comportato l'interruzione della terapia ed è regredita senza sequele.

In alcuni pazienti si è osservata la comparsa di irritazione ed infiammazione locale come blefarite e congiuntivite.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubo di pomata (135 mg di aciclovir) non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili. Dosi pari ad 800 mg 5 volte al giorno (4 g/die), per 7 giorni, sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali. Dosi singole per via endovenosa fino ad 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.

L'aciclovir è dializzabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes simplex tipo I e II e Varicella-zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dai virus erpetici, l'aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus. L'aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale senza interferire con i normali processi cellulari.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'aciclovir viene rapidamente assorbito attraverso l'epitelio della cornea ed i tessuti superficiali dell'occhio, fino a raggiungere nell'umor acqueo concentrazioni efficaci.

Con le tecniche correnti non è possibile misurare concentrazioni ematiche di aciclovir dopo applicazioni di Acyvir - Pomata, tuttavia tracce del farmaco possono essere dosate nelle urine anche se a livelli non significativi dal punto di vista clinico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo.

In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l'aciclovir non è risultato cancerogeno.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni.

Il tubo di pomata non va più utilizzato dopo un mese dall'apertura.

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

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Tubo in poliolefina/alluminio/poliolefina da 4,5 g

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GLAXO ALLEN S.p.A.

Via A. Fleming 2 - 37100 Verona

Concessionaria per la vendita Segix Italia S.p.A. - Pomezia (Roma)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 026121057

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Maggio 2000

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto al DPR 309/90.

- [Vedi Indice]

Maggio 2000

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