Interazioni - [Vedi Indice]Non sono state osservate interazioni con altri farmaci.
Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con Addamel N. Non sono disponibili dati clinici, per cui il prodotto è controindicato in gravidanza e allattamento.
Non pertinente.
Alcune manifestazioni cliniche d'intolleranza sono state segnalate a tutt'oggi.
Non sono stati segnalati eventi avversi relativi a elementi traccia nell'Addamel N.
Somministrando glucosio contenente Addamel N è stata osservata tromboflebite superficiale. Non è però possibile stabilire se questa reazione è attribuibile agli elementi traccia infusi.
Possono verificarsi reazioni allergiche allo iodio dopo applicazione topica. Non sono note reazioni avverse verificatesi a seguito della somministrazione per via endovenosa dei dosaggi di iodio raccomandati.
In pazienti con funzionalità renale o biliare compromessa aumenta il rischio di accumulo di elementi traccia.
In caso di sovraccarico cronico di ferro c'è il rischio di emosiderosi, che in casi rari e gravi può essere trattata con flebotomia.
Addamel N è una miscela di elementi traccia presenti in quantitativi di solito assorbiti con la dieta senza alcun effetto farmacodinamico se non il mantenimento o il ripristino del normale stato nutrizionale.
Somministrati per via endovenosa, gli elementi traccia contenuti in Addamel N subiscono un destino simile a quello degli stessi elementi se assunti con una dieta orale.
I singoli elementi traccia vengono assorbiti dai tessuti in misura diversa, in funzione delle necessità che ciascun tessuto ha di mantenere o di ristabilire le loro concentrazioni per le proprie specifiche richieste metaboliche.
Il rame e il manganese vengono eliminati per via biliare; mentre il selenio, lo zinco e il cromo (particolarmente in pazienti sottoposti a nutrizione parenterale) sono principalmente escreti con le urine.
Il molibdeno è escreto principalmente per via urinaria anche se piccoli quantitativi sono eliminati anche per via biliare.
Il ferro viene eliminato in piccole quantità attraverso la perdita superficiale e la desquamazione delle cellule intestinali. Donne in premenopausa possono perdere dai 30 mg ai 150 mg di ferro durante il periodo mestruale.
Qualsiasi tipo di sanguinamento comporta una perdita di ferro.
La valutazione della sicurezza è principalmente basata su documentazione e studi clinici.
Xilitolo, acido cloridrico, acqua per prep. iniettabili.
Addamel N è incompatibile con soluzioni di aminoacidi ad elevato contenuto di cisteina.
L'aggiunta di altri farmaci a soluzioni infusionali contenenti Addamel N deve essere evitata quando non è documentato il profilo di compatibilità.
Addamel N può essere aggiunto o miscelato solo con altri medicinali per i quali è stata documentata la compatibilità. Vedi "Istruzioni per l'uso".
24 mesi.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
20 Fiale di plastica in polipropilene da 10 ml.
Deve essere somministrato diluito. L'aggiunta di Addamel N alle soluzioni infusionali va eseguita in modo asettico. A causa del rischio di contaminazione la soluzione deve essere utilizzata entro 24 ore.
Una volta aperto il contenitore la parte residua deve essere eliminata; non può essere conservata per una somministrazione sucessiva.
Vedi sezione "Posologia e modo di somministrazione" per la compatibilità.
FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.
Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
AIC n. 029231026.
Uso riservato agli ospedali e case di cura. Vietata la vendita al pubblico.
Giugno 2000.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Nessuna.
Febbraio 1999.
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