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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

ADISTEROLO

- [Vedi Indice]

Adisterolo gocce

10 ml contengono: colecalciferolo (vit. D3) mg 2,5 pari a 100.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 34,4 pari a 100.000 U.I..

Adisterolo 50

una fiala contiene: colecalciferolo (vit.D3) mg 1,25 pari a 50.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 3,44 pari a 10.000 U.I..

Adisterolo 100

una fiala contiene: colecalciferolo (vit.D3) mg 2,5 pari a 100.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 6,88 pari a 20.000 U.I..

Adisterolo 300

una fiala contiene: colecalciferolo (vit. D3) mg 7,5 pari a 300.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 6,88 pari a 20.000 U.I..

Adisterolo 600

una fiala contiene: colecalciferolo (vit.D3) mg 15 pari a 600.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 13,76 pari a 40.000 U.I..

- [Vedi Indice]

Gocce

Fiale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 '900 MEDIATECA

- [Vedi Indice]Profilassi e terapia della carenza di vit. A e D (rachitismo, osteomalacia, spasmofilia, disturbi della dentizione, ecc.).

  - [Vedi Indice]

Adisterolo gocce - per via orale

Bambini: 5-10 gocce, 1-2 volte al giorno, secondo l'età;

Adulti :10-20 gocce, 1-2 volte al giorno.

1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3 e 250 U.I. di vitamina A.

Adisterolo 50 - Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orale ogni 5-7 o più giorni, a giudizio del medico.

Adisterolo 100 - Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orale ogni 5-7 o più giorni, a giudizio del medico.

Adisterolo 300 - Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orale ogni 7 o più giorni, a giudizio del medico.

Adisterolo 600 - Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orale ogni 7 o più giorni, a giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità nota verso i componenti.

Stati di ipercalcemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Dosi superiori a 25.000 U.I./die di vitamina A possono essere usate solo sotto controllo medico, onde evitare la comparsa di effetti secondari a iperdosaggio.

L'impiego a forti dosi o per terapie protratte, rende necessario il periodico controllo della calcemia, della calciuria e del livello sierico della fosfatasi alcalina. Per la profilassi della carenza di Vit. D sono generalmente sufficienti, salvo diverso parere del medico, 400 U.I. al dì, in condizioni di adeguata esposizione alla luce solare.

Da usare con cautela e ai dosaggi minori nei soggetti affetti da arteriosclerosi, da grave coronaropatia o nefropatia e negli anziani.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note interazioni o incompatibilità con altri farmaci.

L'uso di anticoncezionali può elevare il tasso plasmatico di Vit. A.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non sono stati registrati effetti secondari.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non si conoscono casi di sovradosaggio. In caso di iperdosaggio per impiego erroneo e/o prolungato nel tempo, possono verificarsi disturbi generali riferibili a sindromi di ipervitaminosi D quali: disturbi gastrointestinali, perdita di peso, irritabilità, astenia, febbricola, alterazioni del ricambio del Ca, secchezza della cute con desquamazione e pigmentazione gialla, dolori osteoarticolari. Nei bambini possono aversi chiusura prematura delle epifisi, arresto della crescita delle ossa lunghe, ipertensione endocranica.

In caso di accidentale ingestione di enormi quantità di prodotto è consigliabile praticare lavanda gastrica, fluidoterapia ed eventuale terapia diuretica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'Adisterolo è una soluzione oleosa di colecalciferolo (vit. D3) in alta concentrazione a cui è associata una dose cospicua di retinolo (vit. A) acetato.

La vit. D3 essenziale per l'organismo svolge la sua azione terapeutica aumentando l'assorbimento del calcio a livello intestinale e riequilibrando il ricambio fosfocalcico.

La vit. A stimola l'attività degli osteoblasti, svolge la sua azione eutrofica a livello degli epiteli e potenzia i processi immunitari di difesa, esercitando una azione coadiuvante nelle tossinfezioni croniche (specie in quelle di natura tubercolare) e nelle complicanze infettive del rachitismo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La soluzione oleosa di vit. A e vit. D3 è ben assorbita anche per somministrazione orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Retinolo acetato: DL50 /os nel topo 14.500.000 U.I/kg

Colecalciferolo: DL50 /os nel topo 5.416.000 U.I/kg

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Adisterolo gocce: olio di oliva raffinato.

Adisterolo fiale: olio di oliva raffinato per uso iniettabile.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Soluzioni contenenti sostanze ossidanti, soluzioni acquose.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi (2 anni).

- [Vedi Indice]

Non previste particolari indicazioni. Da conservare a temperatura ambiente (fra +8° e +30°C, come previsto da F.U. IX).

- [Vedi Indice]

Adisterolo gtt - flacone in vetro con contagocce - 10 ml

Adisterolo 50 - fiale in vetro bianco - 10 fiale - 1 ml

Adisterolo 100 - fiale in vetro bianco - 10 fiale - 1 ml

Adisterolo 300 - fiale in vetro bianco - 2 fiale - 1 ml

Adisterolo 600 - fiale in vetro bianco - 1 fiala - 2 ml

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via S. Antonio 61 - 56125 PISA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Adisterolo 600 -1 fiala AIC n. 001738018

Adisterolo 300 -2 fiale AIC n. 001738020

Adisterolo 100 -10 fiale AIC n. 001738032

Adisterolo 50 -10 fiale AIC n. 001738044

Adisterolo gocce -10 ml AIC n. 001738057

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Adisterolo 600 -1 fiala; Marzo 1949/ maggio 2000.

Adisterolo 300 -2 fiale; Marzo 1949/ maggio 2000.

Adisterolo 100 -10 fiale; Maggio 1979/ maggio 2000.

Adisterolo 50 -10 fiale; Maggio 1979/ maggio 2000.

Adisterolo gocce -10 ml; Marzo 1949/ maggio 2000.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Maggio 2000.

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