- [Vedi Indice]Eczema acuto esogeno (dermatite allergica da contatto, dermatite irritativa da contatto, eczema seborroico, eczema nummulare [microbico], eczema disidrosico, eczema volgare) ed endogeno (dermatite atopica, neurodermite) da lieve a moderato.
Adulti e bambini
Advantan Emulsione deve essere applicato in strato sottile, una volta al giorno sull'area cutanea interessata, con un leggero massaggio.
In genere, la durata del trattamento non deve superare le 2 settimane nell'adulto.
Di regola, la durata del trattamento deve essere ridotta al minimo indispensabile nei bambini di pochi mesi e in tenera età.
Se si dovesse presentare in seguito all'uso di Advantan Emulsione una eccessiva secchezza cutanea, che può dipendere dalle caratteristiche individuali della cute coinvolta, si raccomanda l'uso di una terapia adiuvante come emolliente cutaneo (es. una emulsione acqua in olio o un unguento).
Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Presenza nella zona da trattare di processi tubercolari, luetici e virali (come herpes zoster o varicella), rosacea, dermatite periorale, ulcera, acne vulgaris, dermatite atrofica e reazioni cutanee a vaccinazioni.
Patologie cutanee batteriche o micotiche (vedi punto seguente).
Bambini al di sotto dei 4 mesi, per mancanza di esperienza in merito. In caso di bambini più grandi, per es. tra i 4 mesi e i 3 anni, è necessaria una attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
Il preparato non deve venire a contatto con gli occhi e con ferite aperte.
I glucocorticoidi devono sempre essere impiegati alla dose più bassa possibile, specialmente nei bambini, e solo per il tempo assolutamente necessario per conseguire e mantenere l'effetto terapeutico desiderato.
Nel trattamento di malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche o fungine è opportuno associare una specifica terapia.
Le infezioni cutanee locali possono essere peggiorate dall'uso dei glucocorticoidi.
Il preparato non deve venire a contatto con gli occhi, ferite aperte e mucose.
Advantan Emulsione non deve essere impiegato su estese aree corporee (più del 40% della superficie corporea)
Sebbene l'esperienza clinica con Advantan Emulsione, sia in adulti sia nei bambini, non abbia fatto osservare interferenze sulla funzionalità surrenalica anche dopo trattamenti su estese aree cutanee (40-60% della superficie corporea) o sotto bendaggio occlusivo (il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo) si rende tuttavia necessario evitare l'impiego del prodotto in tali situazioni.
Advantan Emulsione non deve essere impiegato nelle aree intertriginose.
In caso di trattamento di estese aree cutanee, particolarmente durante la gravidanza o l'allattamento, la durata della terapia dovrà essere opportunamente limitata in quanto la possibilità di assorbimento o di un effetto sistemico non può essere completamente esclusa
Come per tutti i glucocorticoidi, l'uso indiscriminato può mascherare sintomatologie di interesse clinico.
Come conseguenza dell'assorbimento, il trattamento di ampie aree cutanee o protratto a lungo termine può determinare interazioni simili a quelle che si presentano a seguito di terapia sistemica.
Non sono note interazioni.
Nelle donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento il prodotto deve essere usato solo dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. In linea di massima, nessuna preparazione topica a base di corticosteroidi deve essere impiegata durante i primi tre mesi di gravidanza. In particolare è da evitare il trattamento su ampie aree cutanee.
Le donne in allattamento non devono essere trattate sul seno.
Assenti.
Occasionalmente, Advantan Emulsione può dare origine ad irritazioni cutanee locali come una leggera sensazione di bruciore a carattere transitorio.
In casi isolati possono verificarsi prurito, eritema, secchezza cutanea, desquamazione e follicolite.
Sono possibili reazioni di sensibilizzazione ai componenti.
Sebbene non osservate in studi clinici l'uso topico di steroidi può dar luogo a dermatite atrofica, teleangiectasie, acne, soprattutto dopo uso prolungato.
Così come per gli altri glucocorticoidi, l'uso può dar luogo a follicoliti, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, depigmentazione e, se pur raramente, ad effetti sistemici.
I risultati degli studi sulla tossicità acuta con metilprednisolone aceponato non hanno dato indicazioni di alcun rischio di intossicazione acuta a seguito di applicazione cutanea singola di un eccessivo quantitativo (applicazione su un'ampia superficie in condizioni favorenti l'assorbimento) o di ingestione accidentale.
Gruppo farmacoterapeutico (codice ATC): corticosteroidi, potente (gruppo III), (codice ATC D07AC14).
Dopo applicazione topica, Advantan Emulsione inibisce le reazioni cutanee flogistiche e allergiche nonché quelle associate ad iperproliferazione cellulare, inducendo così la regressione della sintomatologia obiettiva (eritema, edema, macerazione) e soggettiva (prurito, bruciore, dolore).
Come per gli altri corticosteroidi, il meccanismo d'azione del metilprednisolone aceponato non è completamente chiarito. È noto che il metilprednisolone aceponato si lega anch'esso ai recettori intracellulari per i glucocorticoidi e questo è chiaramente dimostrato per il principale metabolita 6a-metilprednisolone-17-propionato, che si forma per deesterificazione cutanea.
Il complesso steroide-recettore si lega a specifiche regioni del DNA, scatenando così una serie di effetti biologici.
L'individuazione del meccanismo dell'azione antiinfiammatoria risulta la meglio definita. Il legame con il complesso steroide-recettore produce l'attivazione della sintesi della macrocortina; questa sostanza inibisce il rilascio dell'acido arachidonico e quindi la formazione dei mediatori dell'infiammazione quali prostaglandine e leucotrieni.
L'azione immunosoppressiva dei glucocorticoidi può essere spiegata con l'inibizione della sintesi delle citochine e un effetto antimitotico non ancora completamente chiarito.
Infine, l'attività vasocostrittiva dei glucocorticoidi deriva dall'inibizione della sintesi di prostaglandine ad effetto vasodilatatorio o dal potenziamento dell'effetto vasocostrittivo dell'adrenalina.
Il metilprednisolone aceponato viene dismesso dalla base dopo applicazione sulla cute e la concentrazione nello strato corneo e negli strati viventi cutanei diminuisce dall'esterno all'interno.
Il metilprednisolone aceponato è idrolizzato nell'epidermide e nel derma a 6a-metilprednisolone-17-propionato, suo principale metabolita, che si lega più saldamente del prodotto di partenza al recettore per i corticoidi, chiara indicazione di "bioattivazione" cutanea.
La percentuale e l'entità di assorbimento cutaneo di un corticosteroide topico dipende da un numero di fattori quali la struttura chimica del composto, la natura del veicolo, la concentrazione del composto nel veicolo, le condizioni di esposizione (area trattata, durata dell'esposizione, trattamento aperto o occlusivo) e le caratteristiche della cute (tipo e gravità della patologia, localizzazione anatomica ecc.).
Per studiare l'assorbimento percutaneo del metilprednisolone aceponato dalla formulazione di Advantan Emulsione, sono state sperimentalmente modificate le condizioni della cute. Aree di cute sana sono state paragonate a aree di cute sperimentalmente infiammata (eritema indotto da UV-B) e sperimentalmente danneggiata (rimozione dello strato corneo). Il quantitativo assorbito attraverso la cute sperimentalmente infiammata è risultato molto basso (0,27% della dose applicata) e si è presentato solo leggermente più elevato di quello assorbito dalla cute intatta (0,17% della dose applicata). L'assorbimento percutaneo del metilprednisolone aceponato attraverso la cute pre-danneggiata mediante stripping è risultato sensibilmente più elevato (15% della dose applicata). Sulla base di queste osservazioni, il carico sistemico a seguito di trattamento di tutta la superficie corporea (per es. in caso di eritema solare) può ammontare a circa 4 mg di MPA per kg di peso corporeo per giorno, valore che consente di escludere un effetto sistemico.
Dopo essere entrato in circolo, il prodotto primario dell'idrolisi del MPA, 6a-metilprednisolone-17-propionato, è rapidamente coniugato con acido glucuronico e, come tale, inattivato.
I metaboliti di MPA (prodotto principale: 6a-metilprednisolone-17-propionato-21-glucuronide) sono eliminati principalmente per via urinaria con una emivita di circa 16 ore. A seguito di somministrazione e. v., l'eliminazione attraverso urine e feci è stata completata entro 7 giorni.
È esclusa ogni possibilità di accumulo nell'organismo di MPA o metaboliti.
In studi sulla tollerabilità sistemica a seguito di applicazione ripetuta cutanea e sottocutanea, MPA ha mostrato un profilo analogo a quello tipico dei glucocorticoidi. Da ciò ne deriva che non sono prevedibili effetti collaterali diversi da quelli tipici dei glucocorticoidi a seguito di uso terapeutico di Advantan Emulsione anche in condizioni estreme quali applicazioni su ampie superfici cutanee e/o occlusione.
Specifici studi di tossicità sulla riproduzione con MPA hanno portato a risultati tipici dei glucocorticoidi, per esempio con adeguati metodi sperimentali si possono indurre, a seguito di esposizione sufficientemente elevata, effetti embrioletali e/o teratogeni.
Poiché da studi epidemiologici non si sono attualmente avute indicazioni di effetti embriotossici dovuti a terapia sistemica glucocorticoidea, neppure possono essere previsti effetti embriotossici a seguito di uso terapeutico di Advantan Emulsione. Tuttavia, tenendo in considerazione i risultati della sperimentazione sull'animale, si deve porre particolare attenzione nell'utilizzo di Advantan Emulsione durante la gravidanza.
I risultati delle prove in vitro per valutare la capacità di determinare mutazioni genetiche in batteri e cellule di mammiferi, come anche quelli di studi in vitro e/o in vivo per la determinazione di mutazioni cromosomiche e genetiche, non hanno dato alcuna indicazione di potenziale genotossico per MPA.
Non sono stati condotti studi specifici di tumorigenicità con MPA. Sulla base della conoscenza della struttura e del meccanismo dell'attività farmacologica, così come dei risultati di studi di tossicità sistemica con somministrazione a lungo termine, non vi è indicazione di un aumentato rischio di tumore. Poiché dopo applicazione cutanea di Advantan Emulsione nelle condizioni d'uso raccomandate, non vengono raggiunte concentrazioni immunosoppressive efficaci a livello sistemico, non è da ipotizzare alcuna influenza sulla comparsa di tumori.
Risultati di studi di tollerabilità locale, a seguito di applicazione topica di MPA e delle formulazioni di Advantan su cute e mucose, non hanno evidenziato effetti collaterali locali diversi da quelli già noti legati all'uso di glucocorticoidi.
Trigliceridi a media catena, trigliceridi dell'acido caprilico-caprico-stearico, poliossietilene-(2)-stearil alcool, poliossietilene-(21)-stearil alcool, alcool benzilico, sodio edetato, glicerina, acqua depurata.
Non sono note.
3 anni.
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Tubi in alluminio laccati all'esterno e rivestiti internamente con uno strato di polietilene. Tappo a vite bianco in polipropilene.
I tubi sono confezionati con i foglietti illustrativi in astucci di cartone stampato.
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1.1999
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