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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

AGASTRIN

- [Vedi Indice]

Compresse masticabili - Ogni compressa contiene:

Principio attivo: magalnato (triidrossialluminio magnesio carbonato) mg 500.

Eccipienti: mannite mg 150; lattosio mg 50; polietilenglicole 6000 mg 30; silicio biossido mg 8; talco mg 32; magnesio stearato mg 8; pulvarom tuttifrutti mg 2,5; saccarosio mg 79,5.

Sospensione - 100 ml di sospensione contengono:

Principio attivo: magalnato (triidrossialluminio magnesio carbonato) g 6.

Eccipienti: metile p-idrossibenzoato mg 60; propile p-idrossibenzoato mg 10; mannite g 6; gomma adragante mg 800; sorbitolo soluzione g 39; acqua depurata q.b. a ml 100.

- [Vedi Indice]

Compresse masticabili. Sospensione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Antiacido, coadiuvante nella cura di gastriti e duodeniti, ulcere gastriche e duodenali, acidosi, pirosi.

  - [Vedi Indice]

Nelle forme leggere o medie: 4 compresse al dì (4 cucchiai per la sospensione) 2 il mattino e 2 il pomeriggio, preferibilmente a stomaco vuoto.

Nelle forme più intense: 6 compresse (6 cucchiai) al dì.

In ogni caso, due compresse (due cucchiai) prima di coricarsi evitano, nella maggior parte dei casi, la comparsa dei dolori e dei bruciori notturni tipici delle gastroduodeniti o delle ulcere gastroduodenali in fase acuta.

L'Agastrin è presentato in commercio in due forme farmaceutiche, compresse masticabili e sospensione aromatizzata; quest'ultima, di sapore gradevole, si somministra con estrema facilità ed è pertanto indicata anche in gastroresecati ed in tutti i soggetti con difficoltàdi deglutizione.

Per aumentare l'attività terapeutica è consigliabile masticare le compresse.

Agitare bene la sospensione prima dell'uso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Nessuna.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Si consiglia di non superare il dosaggio indicato e di non assumere il farmaco in presenza di malattie renali se non su prescrizione medica.

Avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Poiché i sali di alluminio e magnesio riducono l'assorbimento gastroenterico delle tetracicline, si raccomanda di evitare l'assunzione di Agastrin durante le terapie tetracicliniche per via orale.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Come per tutti i farmaci il suo uso in donne gravide deve essere limitato ai casi di riconosciuta necessità e sotto il controllo diretto del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono note segnalazioni di effetti tossici da sovradosaggio. Si consiglia, comunque, di non superare il dosaggio suggerito.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Tossicologia

Il magalnato (triidrossialluminio magnesio carbonato), oltre ad avere una stretta affinità chimica e fisica con altri antiacidi a base di alluminio e di magnesio, non viene assorbito nel tubo gastroenterico, quindi non si è reso necessario eseguire prove di tossicità acuta e cronica ma solo una analisi tossicologica a medio termine.

Il magalnato (triidrossialluminio magnesio carbonato), anche alle dosi più elevate (4000 mg/kg), non ha provocato alcun effetto tossico sistemico. In qualche animale la crescita corporea è stata rallentata dalla sostituzione della dieta. Il prodotto non ha dato alcun segno di tossicità nel trattamento prolungato.

Le caratteristiche farmacotossicologiche di Agastrin sono state confermate anche da risultati di studi clinici eseguiti con disegno sperimentale in doppio cieco. Somministrando quotidianamente, per un periodo terapeutico di 15 giorni, 4-6 compresse o 4 cucchiai di sospensione a soggetti sofferenti di gastrite acuta o cronica,gastroduodenite, ulcera gastrica e duodenale, Agastrin ha permesso una risoluzione del quadro sintomatico soggettivo ed oggettivo ed una risoluzione dell'ipersecrezione, senza causare iperaciditàriflessa. È stata evidenziata, inoltre, un'ottima tollerabilità generale e locale.

Farmacodinamica

Il magalnato (triidrossialluminio magnesio carbonato) è una sostanza ottenuta da una modifica originale di precedenti prodotti inorganici a base di alluminio ma, a differenza di questi, non induce alcun ritorno ipersecretivo gastrico (da rebound gastrinico).

Tale principio attivo possiede una intensa e duratura attivitàantagonista dell'iperacidità, un effetto sul pH gastrico, tale da ristabilire livelli compatibili con la normale attività peptica, ed un effetto protettivo locale sulle ulcere gastriche sperimentali.

Farmacologia generale

Il magalnato (triidrossialluminio magnesio carbonato) ha potere antiacido, tamponante e neutralizzante il succo gastrico. Rispetto a sodio bicarbonato, magnesio ossido, caolino ed idrossido di alluminio,questo composto possiede una migliore attività nel tempo,a livelli di pH compatibili con l'attività peptica di base.

Farmacocinetica

Nel cane il magalnato (triidrossialluminio magnesio carbonato),al contrario di altri antiacidi di confronto, non possiede azione stimolante la secrezione (rebound gastrinico) ed inoltre attenua o previene la formazione di ulcere gastriche o di gastrite.

Nel ratto i risultati ottenuti nel test protettivo delle mucose,dopo legatura del piloro alla Shay, confermano i dati ottenuti nel cane. I risultati ottenuti nel test "fistola gastrica"sono sovrapponibili a quelli ottenuti con altri antiacidi di confronto.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità chimiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Compresse masticabili: 5 anni.

Sospensione: 5 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro,correttamente conservato.

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Non vi sono speciali precauzioni per la conservazione nelle normali condizioni ambientali.

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Astuccio da 36 compresse masticabili

Flacone da 280 ml di sospensione

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ROTTAPHARM S.r.L.

Via Valosa di Sopra, 9 - 20052 Monza (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

36 compresse masticabili
AIC n. 023084015 del Ministero della Sanità.

Flacone da 280 ml di sciroppo
AIC n. 023084027 del Ministero della Sanità.

Data di prima commercializzazione: novembre 1974.

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi su presentazione di ricetta medica.

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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Farmaco non soggetto alla disciplina del DPR 309/90.

- [Vedi Indice]

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