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Stati infiammatori dolorosi, anche accompagnati da febbre, in
particolare a carico dell'apparato osseo e articolare.
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100 mg 2 volte al giorno, aumentabili fino a 200 mg 2 volte al
dì, in base alla severità dei sintomi ed alla
risposta del paziente.
Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente
stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale
riduzione dei dosaggi sopra indicati.
E' consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i
pasti.
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Ipersensibilità individuale accertata al prodotto,
all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori
non steroidei.
Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia
gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in
fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante.
Insufficienza renale grave.
Insufficienza epatica.
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Gravidanza e allattamento.
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Algimesil deve essere utilizzato con cautela in pazienti con
anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del
tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie
croniche dell’intestino e in soggetti sotto trattamento con
anticoagulanti o farmaci che inibiscono l'aggregazione
piastrinica.
In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di
ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il
trattamento.
Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o
ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del
trattamento con o senza sintomi d’allarme o una precedente
storia di eventi gastrointestinali.
I pazienti che durante il trattamento con nimesulide
presentino alterazioni dei test della funzione epatica e/o
manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia,
nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati
e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non
dovranno più essere trattati con nimesulide.
Poiché il farmaco viene eliminato prevalentemente per
via renale, nei pazienti con insufficienza renale è
necessario ridurre le dosi. Il prodotto può causare od
aggravare alterazione della funzionalità renale;
particolare cautela andrà pertanto adottata nel
trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con
ridotta funzionalità cardiaca. La funzionalità
renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e
successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa
sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la
funzionalità cardiaca.
A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri
farmaci antiinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi
disturbi della vista occorrerà interrompere il trattamento
e praticare un esame oftalmologico.
Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei
pazienti anziani, soprattutto se defedati.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se
contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata
tollerabilità gastrica.
L’uso contemporaneo di nimesulide e farmaci
anticoagulanti fa aumentare l’effetto di questi ultimi.
La contemporanea somministrazione di litio e fans provoca
aumento di livelli plasmatici del litio.
A causa dell’elevato legame della nimesulide con le
proteine plasmatiche i pazienti che ricevono contemporaneamente
idantoinici e sulfamidici debbono essere controllati.
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Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la
nimesulide tossicità embriofetale se ne sconsiglia
l’impiego in gravidanza. Al momento non è noto se la
nimesulide venga escreta con il latte materno, pertanto non
è consigliata la somministrazione nel periodo di
allattamento.
Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e
cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in
gravidanza.
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A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci
antinfiiammatori non steroidei, il prodotto potrebbe dar luogo a
vertigini e sonnolenza, di questo dovrebbero essere informati
coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all'uso di
macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.
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Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle
segnalazioni spontanee.
Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono
rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si
manifesta di solito entro le prime settimane dopo l’inizio
della terapia.
Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono
presentate per ordine decrescente di frequenza.
Cute ed annessi: rash, orticaria, prurito, eritema, e
rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso, e
necrolisi epidermica tossica.
Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore
gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di
sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica
particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause
predisponenti.
Sistema epato-biliare: aumento degli enzimi epatici
(aminotransferasi, fosfatasi alcalina e g-GT) per lo più
transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni
epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti,
alcune delle quali fatali.
Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e
rari casi di disturbi visivi.
Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata ed
insufficienza renale.
Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora,
trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.
Apparato respiratorio: rari casi di reazioni
anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei
pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e ad altri
farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Organismo in generale: edema, angioedema, e reazioni
anafilattiche.
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In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico
(lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).
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Nimesulide è una molecola ad azione antinfiammatoria,
antipiretica ed analgesica dotata di buona tollerabilità a
livello gastrico. Il favorevole profilo farmacologico è
supportato dai dati ottenuti in molteplici modelli sperimentali.
Nimesulide esercita una debole attività inibente la
sintesi delle prostaglandine "in vitro".
"In vivo", a dosi farmacologicamente attive, non inibisce
l'enzima cicloossigenasi a livello della parete gastrica, mentre
blocca la produzione di prostaglandine nella sede
dell'infiammazione.
E' stato inoltre evidenziato un meccanismo di tipo scavenger
attraverso il quale il farmaco limita la formazione dei radicali
superossido prodotti a livello della cascata dell'acido
arachidonico e liberati nella sede del processo flogistico dei
leucociti.
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Nimesulide è ben assorbita per via orale e raggiunge il
picco plasmatico in 1-2 ore; ha una emivita di 2-3 ore ed una
durata d'azione di 6-8 ore. Viene escreta quasi esclusivamente
per via urinaria; non dà origine a fenomeni di accumulo
anche con somministrazioni ripetute.
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La DL50 per via orale è di 225 mg/kg nel topo e 194
mg/kg nel ratto. La somministrazione cronica per un anno nel cane
e nel ratto ha evidenziato la sua buona tollerabilità.
Nimesulide non è teratogena nel ratto e nel
coniglio.
Il prodotto non è mutageno.
La sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 21
mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del
farmaco.
Nimesulide, valutata in test di immunotossicologia, non ha
determinato reazioni specifiche di tipo immunoallergico.
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Compresse
Lattosio spray dried, amido di mais, magnesio stearato.
Bustine
Metilcellulosa, saccarosio, acido citrico, aroma arancio,
essenza limone.
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Nessuna.
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24 mesi in confezionamento integro.
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Nessuna.
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Compresse: astuccio da 30 compresse contenute
in blisters in PVC/Al
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Bustine: astuccio da 30 bustine in
accoppiato carta/politene
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Nessuna specifica.
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Francia Farmaceutici Industria Farmaco
Biologica S.r.l.
Via dei Pestagalli 7 - 20138 Milano
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Compresse:� A.I.C. n. 029074022
Bustine:�������� A.I.C. n. 029074010
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Da vendersi su presentazione di ricetta
medica.
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20.07.1998.
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Specialità non soggetta alla disciplina
del DPR 309/90
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D.M. 29.09.99
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