ALGINOR
- [Vedi Indice]Fiale - una fiala contiene:
Principio attivo: cimetropio bromuro 5 mg
Compresse - una compressa contiene:
Principio attivo: cimetropio bromuro 50 mg
Supposte - una supposta contiene:
Principio attivo: cimetropio bromuro 50 mg
Gocce - 100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: cimetropio bromuro 1 g
Ogni goccia ha un contenuto in principio attivo di circa 0,4 mg
Gocce adulti -100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: cimetropio bromuro 5 g
Ogni goccia ha un contenuto in principio attivo di circa 2,5 mg
Fiale per via e.v. o i.m. - compresse - supposte - gocce pediatriche - gocce adulti.
- [Vedi Indice]Colon irritabile, manifestazioni spastico-dolorose dell'apparato gastroenterico. Premedicazione in endoscopia diagnostica ed operativa gastrointestinale.
In pediatria: coliche addominali, spasmo pilorico, stati spastici gastrointestinali.
Fiale endovena o intramuscolo
Per via e.v. iniettare il farmaco lentamente.
- Coliche epatiche e stati spastici gastroenterici: 1 fiala i.v. o i.m. all'insorgere della crisi spastica dolorosa; l'iniezione può essere ripetuta in caso di recidiva del dolore anche 3-4 volte nella giornata.
- Preparazione per indagini strumentali: (duodenografia ipotonica, endoscopia gastroduodenale, colangiografia retrograda): 2 fiale per via i.v. sono in grado di indurre ipotonia duodenale e rilasciamento della papilla di Vater per oltre 40 minuti.
Compresse
1 compressa 2-3 volte al dì è una posologia adeguata nella maggior parte dei pazienti. Nei casi più severi o secondo giudizio del Medico, la dose può essere aumentata fino a 2 compresse 3 volte al dì.
Supposte
1 supposta 2-3 volte al dì salvo diversa prescrizione medica.
Gocce pediatriche
Tale confezione si rende particolarmente utile nei lattanti e nella prima infanzia; la posologia consigliata è di 3-5 gocce per kg di peso 4-6 volte al dì salvo diversa prescrizione medica. Nei bambini con peso superiore ai 15-20 kg è possibile utilizzare 1 /2 compressa 2-3 volte al dì.
Gocce adulti
20 gocce 3 volte al dì, salvo diversa prescrizione medica. Nei casi più severi o secondo il giudizio del Medico la dose può essere aumentata fino a 40 gocce 3 volte al dì.
Alginor è controindicato in pazienti con ipertrofia prostatica, glaucoma, sindromi di ritenzione urinaria o di ostruzione intestinale (stenosi pilorica), ileo paralitico, colite ulcerosa, megacolon, esofagite da reflusso, miastenia grave, ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.
Alginor va usato con cautela nelle affezioni del sistema nervoso autonomo, nelle malattie epatiche e/o renali, nelle affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell'apparato respiratorio, nell'ipertiroidismo, nelle coronaropatie, nell'insufficienza cardiaca congestizia, nelle aritmie cardiache, nell'ipertensione e, specie nei bambini, in presenza di iperpiressia.
Particolare cautela richiede l'impiego di anticolinergici nei lattanti, nei quali il farmaco può causare reflusso gastroesofageo e una sintomatologia riflessa respiratoria di tipo ostruttivo e, inoltre, specie ad alte dosi o in soggetti particolarmente predisposti, segni di stimolazione centrale con agitazione, tremore, irritabilità e, occasionalmente, fenomeni convulsivi.
Al momento sembra di poter escludere l'esistenza di fenomeni di assuefazione e dipendenza.
È opportuno evitare la contemporanea somministrazione di altri farmaci che possono potenziare gli effetti di tipo anticolinergico di Alginor, quali: antistaminici, fenotiazine, antidepressivi triciclici e anticolinergici. L'efficacia del cimetropio bromuro può essere ridotta o annullata da agenti parasimpaticomimetici.
Pur non essendo risultato teratogeno negli animali da esperimento, Alginor, come tutti i farmaci, va usato in gravidanza solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.
Dato che il prodotto potrebbe dar luogo a sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.
Specialmente dopo somministrazione per via parenterale si può osservare transitorio senso di secchezza delle fauci; disturbi dell'accomodazione visiva e senso di cardiopalmo con tachicardia sono stati osservati in alcuni pazienti trattati alle dosi più elevate.
Potrebbero inoltre verificarsi disturbi della minzione, aumento della pressione intraoculare, cefalea, vertigini, euforia e sonnolenza, astenia, stipsi, nausea, reazioni cutanee su base allergica.
In caso di intossicazione acuta da iperdosaggio, procedere alla somministrazione di fisostigmina salicilato (1-2 mg i.m.) ed adottare le misure di emergenza convenzionali per il controllo della sintomatologia.
Il cimetropio bromuro è uno spasmolitico che esplica la sua azione mediante il blocco dei recettori muscarinici della muscolatura liscia viscerale. Alla sua azione antimuscarinica si aggiunge una spiccata attività miolitica diretta che ne potenzia l'effetto farmacologico.
Il comportamento farmacocinetico del cimetropio bromuro è stato studiato in diverse specie animali (ratto, cane) e nell'uomo.
Farmacocinetica nell'animale
Il farmaco è ben assorbito nella circolazione generale sia dopo somministrazione intramuscolare che rettale. Tuttavia, come per tutti i composti ammonici quaternari, l'assorbimento orale è limitato. Il 36% della dose somministrata in loops intestinali di ratti anestetizzati viene assorbita dopo 3 ore. Una volta assorbito, il cimetropio bromuro si distribuisce preferenzialmente nell'intestino e nel fegato, cioè nei distretti di azione terapeutica. Il composto è eliminato principalmente in forma immodificata con la bile e con le urine.
Farmacocinetica nell'uomo
Il farmaco (10 mg) somministrato per via endovenosa dopo una rapidissima e ampia distribuzione tessutale, viene eliminato con una emivita di circa 1,5 ore.
Il farmaco viene escreto, sia dopo somministrazione endovenosa che intramuscolare, in forma immodificata nelle urine per circa il 50%.
Dopo somministrazione orale di 200 mg di cimetropio bromuro, i livelli plasmatici del farmaco immodificato sono già rilevabili dopo 30 minuti e raggiungono la concentrazione massima (20-30 ng. ml-1) 1,5 - 2 ore circa dopo la somministrazione. Una volta raggiunto il picco di concentrazione i livelli plasmatici decrescono con una emivita terminale di circa 2 ore. Tuttavia, come per gli altri composti ammonici quaternari, la biodisponibilità orale appare limitata.
Studi di tossicità acuta condotti nel topo e nel ratto per via i.m., i.v. e os, hanno dimostrato che la molecola è ben tollerata per tutte le vie di somministrazione (DL50 per via i.v.: 22,0 mg/kg nel topo e 31,5 mg/kg nel ratto; DL50 per via i.m. 311,0 mg/kg nel topo e 720,0 mg/kg nel ratto; DL50 per os: 3000 mg/kg nel topo e 3000 mg/kg nel ratto).
Fiale: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
Compresse: lattosio, amido di mais, magnesio stearato
Supposte: esteri gliceridi di acidi grassi saturi
Gocce: acido citrico, sodio citrato tribasico, sodio saccarinato, ammonio glicirrizinato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, alcool etilico, acqua depurata, sorbitolo soluzione al 70%
Gocce adulti: acido citrico, sodio citrato, sodio saccarinato, ammonio glicirrizinato, glicole propilenico, alcool etilico, coloranti E104 ed E131, aroma menta, acqua depurata.
La soluzione ottenuta dalla miscelazione estemporanea di Alginor in fiale e diazepam in fiale deve essere utilizzata entro e non oltre 15 minuti dalla costituzione della stessa. Dopo 30 minuti infatti si può constatare la formazione di un precipitato sotto forma di cristalli aghiformi gialli. Nessuna alterazione chimica dei principi attivi è rilevabile dopo la costituzione della soluzione.
Compresse, supposte e gocce: 5 anni
Fiale: 3 anni.
Supposte: conservare a temperatura non superiore a 30°C
Fiale di vetro ambrato da 1 ml - scatola da 6 fiale
Blister in PVC/Alluminio da 20 compresse - scatola da 20 compresse
Suppostiera in Al/PE da 6 supposte - scatola da 6 supposte
Flacone gocce pediatriche di polietilene con piolo contagocce 30 mlflacone da 30 ml gocce pediatriche 1%
Flacone gocce adulti di polietilene con piolo contagocce 30 ml - flacone da 30 ml gocce adulti 5%
Non pertinente
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Loc. Prulli, 103/c - Reggello (FI)
Concessionario esclusivo per la vendita in Italia:
YAMANOUCHI PHARMA S.p.A.
Via delle Industrie, 2 - 20061 Carugate (MI)
Fiale AIC n. 025494016
Compresse AIC n. 025494030
Supposte AIC n. 025494042
Gocce pediatriche AIC n. 025494028
Gocce adulti AIC n. 025494055
Classificazione ai fini della fornitura:
Fiale e gocce pediatriche 1% - medicinale soggetto a prescrizione medica (Art. 4, DL 539/92)
Compresse supposte e gocce adulti 5% - medicinale non soggetto a prescrizione medica (Art. 3, DL 539/92)
Classificazione:
Fiale: medicinale prescrivibile dal S.S.N. Gruppo A - DL 537/93, Art.8.
Fiale: 25 marzo 1985
Compresse: 25 marzo 1985
Supposte: 25 marzo 1985
Gocce pediatriche: 25 marzo 1985
Gocce adulti: 15 novembre 1994
Rinnovo della registrazione 1 giugno 2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]Non pertinente.
Gocce Adulti: Decreto n. 357/95 del 1.6.95 - G.U. n. 155 del 5.7.1995
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