Interazioni - [Vedi Indice]
I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se
contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata
tollerabilità gastrica.
L’uso contemporaneo di nimesulide e farmaci
anticoagulanti fa aumentare l’effetto di
quest’ultimi.
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca
aumento dei livelli plasmatici del litio.
A causa dell’elevato legame della nimesulide con le
proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente
idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.
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Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la
nimesulide tossicità embrio-fetale se ne sconsiglia
l’impiego in gravidanza. Al momento non è noto se la
nimesulide venga escreta con il latte materno; pertanto non
è consigliata la somministrazione nel periodo di
allattamento.
Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e
cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in
gravidanza.
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A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci
antiinfiammatori non steroidei, il prodotto potrebbe dar luogo a
vertigini e sonnolenza; di questo devono esserne informati coloro
che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all’uso di
macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.
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Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle
segnalazioni spontanee. Le reazioni avverse riportate per i
differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte
è reversibile e si manifesta di solito entro le prime
settimane dopo l’inizio della terapia.
Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono
presentate per ordine decrescente di frequenza.
Cute ed annessi: rash, orticaria, prurito, eritema e
rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso e
necrolisi epidermica tossica.
Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore
gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di
sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica
particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause
predisponenti.
Sistema epato-biliare: aumento degli enzimi epatici
(aminotransferasi, fosfatasi alcalina e g-GT) per lo più
transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni
epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti,
alcune delle quali fatali.
Sistema nervoso:� sonnolenza, cefalea, vertigini,
obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.
Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata ed
insufficienza renale.
Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora,
trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.
Apparato respiratorio: rari casi di reazioni
anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei
pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e ad altri
farmaci antinfiammatori non steroidei.
Organismo in generale: edema, angioedema e reazioni
anafilattiche.
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In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico
(lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).
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La Nimesulide o 4-nitro-2-fenossimetansulfonalide è una
nuova molecola ad azione antiflogistica, antipiretica ed
analgesica (dotata di buona tollerabilità a livello
gastrico). Il suo profilo farmacodinamico è stato studiato
in numerosi modelli sperimentali quali edema da carragenina nel
ratto, eritema da raggi ultravioletti nella cavia e artrite da
adiuvante nel ratto per l’attività antipiretica,
writhing-test di Randall e Selitto nel ratto per
l’attività analgesica. I risultati ottenuti ne hanno
dimostrato l’elevata efficacia confermata successivamente
in indagini cliniche controllate eseguite in differenti quadri
patologici, caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e
dolore.
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La Nimesulide è ben assorbita per via orale e raggiunge
il picco plasmatico in 1-2 ore, Presenta un’emivita
plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata d’azione
(circa 6-8-ore). Viene escreta prevalentemente per via urinaria:
circa il 98 % della dose somministrata viene eliminata in 24 ore,
senza dare origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti
prolungati.
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Tossicità acuta DL50 (a digiuno) topo os 391 (303-512)
mg/kg ip 216 (144-333) mg/kg, ratto os 276 (233-342) mg/kg, ratto
ip 163 (108-254) mg/kg.
Tossicità per trattamento prolungato: ratto os 52
settimane assenza di tossicità fino a 10 mg/die; cane os
52 settimane: assenza di tossicità fino a 60
mg/kg/die.
Tossicità fetale ratto SD assente fino a 45 mg/kg/die,
coniglio, coniglio NZ assente fino a 5 mg/kg/die.� La
somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare
restrizione del dotto arterioso fetale.
Attività mutagena: assente sia in vivo che in
vitro.
Attività cancerogena: la sperimentazione effettuata nel
ratto per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato alcun effetto
carcinogeno del farmaco.
Attività sul sistema immunitario: assente ogni
attività immunosoppressiva.
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Compresse: Idrossipropilcellulosa,
Lattosio, Sodio amido glicolato, Cellulosa microgranulare,
Magnesio stearato.
Bustine: Saccarosio, Maltodestrine,
Acido citrico, Aroma di arancio.
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Nessuna.
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24 mesi a confezionamento integro.
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Nessuna.
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Compresse: scatola da 30 compresse da 100 mg
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Bustine: scatola da 30 bustine da 100 mg
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Vedere punto 4.2.
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Siar Pharma S.r.l., Via Verdi, 33 – Bussero (Milano)
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compresse�� A.I.C. n° 028509014
bustine������� A.I.C. n° 028509026
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5 marzo 1993 / 16 marzo 1998
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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6.12.2002
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