- [Vedi Indice]Profilassi a lungo termine dell'asma bronchiale (forme miste comprese), della bronchite allergica, delle turbe asmatiche legate a raffreddore da fieno.
Alleal sciroppo
- Bambini (oltre 3 anni):
circa 0,025 mg = 0,125 ml di sciroppo per kg di peso corporeo, 2 volte al giorno cioè:
14-18 kg: 2 ml = 0,4 mg, 2 volte al giorno
19-25 kg: 3 ml = 0,6 mg, 2 volte al giorno
26-35 kg: 4 ml = 0,8 mg, 2 volte al giorno
oltre 36 kg: 5 ml = 1 mg, 2 volte al giorno
Se necessario la posologia può essere aumentata da 0,5 a 1 ml per dose.
Alleal compresse a rilascio prolungato
- Adulti:
1 compressa (2 mg) una volta al giorno (preferibilmente la sera).
Se necessario 1 compressa 2 volte al giorno (mattina e sera).
- Bambini (oltre 3 anni):
1 compressa (2 mg) una volta al giorno (preferibilmente la sera).
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedi anche il paragrafo "Gravidanza e allattamento").
Speciali avvertenze
Si sconsiglia l'uso di bevande alcooliche durante il trattamento.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
Precauzioni per l'uso
Alleal non agisce sulla crisi asmatica in atto.
All'inizio del trattamento a lungo termine con Alleal i farmaci precedentemente usati non devono essere interrotti bruscamente. Questa precauzione vale soprattutto per i corticosteroidi e l'ACTH. È infatti noto che la brusca sospensione di tali farmaci in pazienti steroido-dipendenti, dato che il ripristino di una normale funzionalità dell'asse ipofisi-surrene può richiedere fino a un anno, può determinare la comparsa di insufficienza surrenalica.
Nella prevenzione dell'asma bronchiale potrebbero essere necessarie parecchie settimane di trattamento prima di raggiungere l'effetto terapeutico completo. È perciò raccomandato che, per i pazienti che non rispondono adeguatamente entro alcune settimane, il trattamento con Alleal sia mantenuto per un minimo di 2-3 mesi. Se si rendesse necessaria l'interruzione del trattamento, questa dovrà essere effettuata progressivamente in un periodo di 2-4 settimane. I sintomi dell'asma possono ricomparire.
Durante periodi di stress o in caso di attacco asmatico, i pazienti che hanno ridotto o sospeso l'assunzione di corticosteroidi dovranno essere istruiti a riprendere immediatamente la terapia ai dosaggi massimi e quindi a mettersi in contatto con il proprio medico curante per ulteriori istruzioni.
In caso di infezione broncopolmonare intercorrente il trattamento con Alleal deve essere integrato con terapia causale.
Alleal può potenziare gli effetti dei sedativi, degli ipnotici, degli antistaminici e dell'alcool.
In pazienti che assumono Alleal in concomitanza con farmaci antidiabetici orali si può verificare talora una trombocitopenia reversibile. L'assunzione simultanea di questi farmaci dovrebbe, pertanto, essere evitata finché il fenomeno non sia stato chiarito in modo soddisfacente.
Il ketotifene aumenta l'effetto dei broncodilatatori. Pertanto, occorre ridurre la frequenza d'uso di questi ultimi, qualora siano somministrati contemporaneamente ad Alleal.
Sebbene negli animali il ketotifene sia risultato privo di effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo peri- e post-natale ai dosaggi risultati ben tollerati dalle madri, nell'uomo la sua sicurezza d'uso in gravidanza non è stata stabilita. Pertanto, Alleal deve essere usato in gravidanza solo in casi di effettiva necessità e sotto controllo medico.
Il ketotifene è escreto nel latte materno. Pertanto, Alleal non deve essere utilizzato dalle donne che allattano.
Nei primi giorni di trattamento, le reazioni dei pazienti possono risultare diminuite per cui occorre prudenza nella guida di veicoli o nella manovra di macchinari.
All'inizio del trattamento si può osservare a volte una certa sedazione e, in casi isolati, secchezza della bocca, una lieve sonnolenza, leggere vertigini e turbe digestive che per lo più scompaiono spontaneamente dopo alcuni giorni di somministrazione.
Sono stati segnalati casi isolati di Sindrome di Steven-Johnson (frequenza: 1 caso su 2 milioni di esposti al ketotifene).
L'assunzione accidentale o volontaria di dosi eccessive di ketotifene può provocare la seguente sintomatologia: sonnolenza fino a sedazione grave; confusione, disorientamento; tachicardia e ipotensione; ipereccitabilità o convulsioni, particolarmente nei bambini; coma reversibile. Il trattamento sarà sintomatico. Solo se il farmaco è stato assunto da poco occorre favorire lo svuotamento dello stomaco. Può essere utile la somministrazione di carbone attivato. Se necessario dovrà essere attuato un monitoraggio cardiocircolatorio. Se compaiono eccitazione e convulsioni somministrare barbiturici a breve durata d'azione o benzodiazepine.
Alleal è un farmaco antianafilattico, non steroideo, attivo per via orale nella profilassi dell'asma.
L'attività antianafilattica di Alleal, definita nei modelli sperimentali in vitro e in vivo è confermata nell'uomo in numerose ricerche cliniche, deriva dalla capacità del farmaco di inibire la liberazione dei mediatori chimici mastocitari responsabili dell'attacco asmatico. Inoltre Alleal possiede un prolungato effetto inibitorio sulle reazioni istamino-mediate. Le due attività antianafilattica e antistaminica sono indipendenti tra loro e nel tempo.
Questo meccanismo d'azione spiega anche l'efficacia di Alleal nella prevenzione e nel trattamento delle riniti allergiche. È confermato che l'iperreattività bronchiale è la caratteristica principale di ogni forma d'asma: dopo trattamento adeguatamente protratto, Alleal riduce l'iperreattività bronchiale. L'attività terapeutica di Alleal si manifesta per lo più a partire dalla seconda settimana di trattamento con riduzione progressiva di frequenza, intensità e durata delle crisi asmatiche sino a raggiungere in parecchi casi la loro completa scomparsa. Da ciò consegue la concreta possibilità di ridurre progressivamente, e perfino di sospendere, l'uso di cortisonici e/o broncodilatatori eventualmente somministrati in precedenza.
Date le caratteristiche del farmaco ad azione preventiva, Alleal non è attivo contro l'attacco asmatico in atto.
Dopo somministrazione orale, l'assorbimento del ketotifene a livello del tratto gastrointestinale è praticamente completo; la biodisponibilità è circa il 50% della dose somministrata, a causa dell'effetto di "primo passaggio" epatico.
La concentrazione plasmatica massima (Cmax ) del ketotifene si raggiunge nell'adulto dopo 2-4 ore se somministrato in capsule, in un tempo minore se somministrato come sciroppo. Nel bambino il picco di massima concentrazione si raggiunge in 1-2 ore. Somministrato in compresse a rilascio prolungato il picco di massima concentrazione si raggiunge dopo 3-6 ore.Il legame con le proteine plasmatiche è del 75%.
L'eliminazione plasmatica è bifasica, con un'emivita di distribuzione di 3 ore ed una di eliminazione di circa 22 ore.
Il ketotifene è largamente metabolizzato, attraverso coniugazione con l'acido glucuronico, nel metabolita inattivo ketotifene-N-glucuronide e, attraverso demetilazione, nel metabolita nor-ketotifene, farmacologicamente attivo. Altre vie di trasformazione metabolica sono l'ossidazione e la riduzione.
Circa il 60-70% della dose di ketotifene è eliminato nelle urine entro 48 ore; la rimanente quota viene escreta con le feci.
Circa il 50% del farmaco è eliminato sotto forma di ketotifene-N-glucuronide ed il 10% sotto forma di nor-ketotifene. La quota di farmaco eliminato immodificato è dell'1%.
| DL 50(mg/kg) | e.v. | os |
| Topo | 14,9 ± 1,3 | 480 ± 71 |
| Ratto | 5,4 ± 0,8 | 468 ± 107 |
La somministrazione orale ripetuta di ketotifene ha prodotto nel ratto manifestazioni tossiche dopo circa 30 giorni alla dose di 125 mg/kg/die, che rapportata all'uomo corrispondono a circa 8,75 g/die. Le manifestazioni tossiche di questa dose si esplicano soprattutto a livello epatico. Alle dosi sperimentate, largamente superiori a
quelle previste per l'uso clinico, la sostanza non ha prodotto effetti tossici, né malformazioni sui feti di ratto e di coniglio.
Sciroppo:
Sorbitolo soluzione, alcool, glicerolo, sodio fosfato bibasico biidrato, acido citrico monoidrato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, essenza di lampone, acqua depurata.
Compresse a rilascio prolungato:
Lattosio, cellulosa acetoftalato, idrossipropilmetilcellulosa (Methocel K100M), idrossipropilmetilcellulosa (Methocel K15M), silice colloidale, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa (Methocel E5), titanio biossido, polietilenglicole 6000, ossido di ferro giallo.
Nessuna nota.
Sciroppo, compresse a rilascio prolungato: 3 anni dalla data di fabbricazione a confezionamento integro correttamente conservato.
Nessuna.
Alleal sciroppo:
- flacone in vetro 200 ml di sciroppo
Alleal compresse a rilascio prolungato:
- blister PVC/alluminio 15 compresse a rilascio prolungato da 2 mg
Nessuna
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
Via G.G. Winckelmann, 1 - Milano
produttore: Montefarmaco S.p.A. - Via G. Galilei, 7 - Pero (Milano)
Alleal sciroppo
- Flacone 200 ml di sciroppo AIC n. 026241024
Alleal compresse a rilascio prolungato
- Blister 15 compresse da 2 mg AIC n. 026241036
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Alleal sciroppo
Data di prima autorizzazione: 18 Novembre 1987
Data di rinnovo: 1 Giugno 2000
Alleal compresse a rilascio prolungato
Data di prima autorizzazione: 19 Gennaio 1999
Data di rinnovo: 1 Giugno 2000
Non soggetto.
Febbraio 2001
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