- [Vedi Indice]Trattamento e prevenzione dei sintomi delle congiuntiviti allergiche stagionali.
Il dosaggio abituale per adulti e bambini dai 4 anni in poi è di una goccia per occhio, due volte al dì. Può essere aumentato, se necessario, fino a quattro volte al dì.
Se l'esposizione ai pollini è anticipata, Allergodil collirio va somministrato in via profilattica prima dell'esposizione.
Ipersensibilità accertata verso i componenti di Allergodil Collirio.
Come altre soluzioni oftalmiche, Allergodil Collirio non è consigliato quando si usano lenti a contatto.
Allergodil Collirio non è indicato per il trattamento di infezioni oculari.
Per ulteriori informazioni si vedano i punti "Interazioni" e "Gravidanza e allattamento".
Non sono stati condotti studi specifici per valutare le interazioni con Allergodil Collirio. Sono stati condotti studi di interazione con dosi elevate per via orale, anche se non hanno rilevanza per Allergodil Collirio, poiché, dopo somministrazione di gocce oculari, i livelli sistemici del farmaco sono situati nel range dei picogrammi.
Sono disponibili insufficienti informazioni per stabilire la sicurezza di azelastina nella gravidanza nella specie umana. A dosi elevate per via orale azelastina ha dimostrato di indurre reazioni avverse (morte fetale, ritardo dell'accrescimento e malformazioni scheletriche) nell'animale di laboratorio. La applicazione locale oculare porterà ad una minima esposizione sistemica (nel range dei picogrammi). Tuttavia, dovrà essere usata precauzione nel caso di impiego di Allergodil Collirio durante la gravidanza.
Azelastina è escreta nel latte in bassa quantità. Per questa ragione Allergodil Collirio non è raccomandato durante la lattazione.
I pazienti con congiuntivite allergica stagionale sono soggetti a lacrimazione e prurito oculare che possono influire sulla visione. La lieve e transitoria irritazione che può manifestarsi dopo applicazione di Allergodil Collirio è improbabile che possa incidere ulteriormente sulla visione.
Occasionalmente si è osservata una leggera e passeggera irritazione agli occhi, dopo applicazione di Allergodil Collirio.
Meno frequentemente è stata riportata una sensazione di sapore amaro.
Non sono note specifiche reazioni dopo sovradosaggio oculare e per via di somministrazione oculare non sono da attendersi reazioni da sovradosaggio.
Non esiste esperienza con la somministrazione di dosi tossiche di azelastina cloridrato nell'uomo. In caso di sovradosaggio o intossicazione sono da attendersi disturbi a livello del sistema nervoso centrale sulla base dei risultati degli esperimenti su animali. Il trattamento di questi disturbi deve essere sintomatico. Non esiste antidoto conosciuto.
Antiallergico: ATC S01G
L'azelastina, un derivato dello ftalazinone, è classificato come un potente agente antiallergico ad azione prolungata con una attività H1-antagonista selettiva.
Dopo somministrazione topica oculare può essere presente anche un addizionale effetto antiinfiammatorio.
I dati ottenuti da studi in vivo (preclinici) ed in vitro, mostrano che l'azelastina inibisce la sintesi o il rilascio dei mediatori chimici responsabili delle reazioni allergiche iniziali e tardive, come i leucotrieni, l'istamina, PAF e la serotonina.
Ad oggi, valutazioni ECG in pazienti trattati a lungo termine con alte dosi orali di azelastina, mostrano che in studi con dosi multiple non si è manifestato alcun effetto clinicamente rilevante dell'azelastina sul normale intervallo QT (QTc).
In oltre 3700 pazienti trattati con azelastina per via orale non è stata osservata associazione dell'azelastina con aritmia ventricolare o torsione di punta.
Caratteristiche generali (farmacocinetica sistemica)
Dopo somministrazione per via orale l'azelastina è rapidamente assorbita mostrando una biodisponibilità assoluta dell'81%. L'assunzione contemporanea di cibo non ha influenza sull'assorbimento.
Il volume di distribuzione è elevato, mostrando una distribuzione prevalentemente a livello dei tessuti periferici. Il livello del legame proteico è relativamente basso (80-90%, un livello troppo basso per dare fenomeni di spiazzamento di farmaci).
Il tempo di emivita di eliminazione plasmatica dopo somministrazione di una dose singola di azelastina è di 20 ore per azelastina e di circa 45 ore per il metabolita terapeuticamente attivo N-Desmetil-azelastina.
L'escrezione avviene per lo più per via fecale. L'escrezione prolungata di piccole quantità nelle feci suggerisce che può esistere un certo grado di circolazione entero-epatica.
Caratteristiche nei pazienti (farmacocinetica oculare)
Dopo ripetute applicazioni oculari di Allergodil Collirio (fino a una goccia per occhio 4 volte al giorno) il valore Cmax dei livelli plasmatici di azelastina cloridrato allo stato stazionario è molto basso ed è situato a livello del limite di sensibilità del metodo di dosaggio o al di sotto.
L'azelastina cloridrato non ha mostrato un potenziale sensibilizzante nella cavia. L'azelastina non ha dimostrato potenziale genotossico in una serie di tests in vitro e in vivo, né potenziale cancerogenico nel ratto o nel topo.
In ratti maschi e femmine, azelastina somministrata per via orale a dosaggi superiori a 30 mg/kg/die ha provocato una diminuzione dose-dipendente nell'indice di fertilità; tuttavia durante studi di tossicità cronica non si sono trovate alterazioni correlate alla sostanza degli organi riproduttivi di maschi e femmine.
Nel ratto, topo e coniglio effetti embriotossici e teratogeni si sono manifestati solo con somministrazione di dosi tossiche per la madre (ad esempio somministrando dosi di 50 mg/kg/die si sono osservate malformazioni dello scheletro nel ratto e coniglio).
Benzalconio cloruro (conservante), edetato disodico, idrossipropilmetilcellulosa, sorbitolo, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili
Nessuna conosciuta.
36 mesi.
Non utilizzare dopo 4 settimane dalla prima apertura del flaconcino.
Nessuna.
Flaconcino opaco in polietilene ad alta densità con contagocce in polietilene a bassa densità e tappo di chiusura a vite bianco in polietilene ad alta densità, ogni flaconcino contiene 6 ml di soluzione.
Non applicabile.
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Medicinale soggetto a prescrizione medica.
10 febbraio 1999
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Non compete.
Novembre 1999
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