Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg.
Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg.
Sciroppo; soluzione da nebulizzare.
- [Vedi Indice]
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni
broncopolmonari acute e croniche.
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Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione
medica:
Sciroppo:
Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.
Bambini fino a 2 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 2 volte al
giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al
giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al
giorno.
Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.
Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.
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Soluzione da nebulizzare :
Adulti: 2-3 fiale al giorno.
Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno.
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Poiché nella respirazione profonda di aerosol
può subentrare tosse, si deve cercare di
respirare normalmente durante l'inalazione.
Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura
corporea prima dell'inalazione.
In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di
somministrare il consueto
broncospasmolitico prima dell'inalazione.
La soluzione da nebulizzare può essere somministrata
mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può
essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi
degli eccipienti.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
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AMBROXOLO EG 30 mg/10ml Sciroppo contiene :
sorbitolo: non è adatto per i soggetti
con intolleranza ereditaria al fruttosio. Può causare
disturbi gastrici e diarrea.
glicerolo: pericoloso ad alte dosi.
Può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea.
acido benzoico: blando irritante per cute,
occhi e membrane mucose. Può aumentare il rischio di ittero nei neonati.
L’ ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei
pazienti affetti da ulcera peptica.
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AMBROXOLO in genere non interferisce con altri farmaci.
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Per l’ ambroxolo non sono disponibili dati clinici
relativi a gravidanze esposte.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o
indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere
5.3).
E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il
medicinale a donne in stato di gravidanza.
In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il
beneficio atteso per la madre è
considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci
dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.
Il farmaco viene secreto nel latte materno. L’ uso di
ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è
necessario decidere se interrompere l’ allattamento o il trattamento con il medicinale,
tenendo in considerazione l’ importanza del farmaco per la madre.
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AMBROXOLO non influisce sulla capacità di guidare
veicoli o di usare macchinari.
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Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea,
disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e
vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).
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I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono
limitati.
E’ da attendersi una sintomatologia corrispondente agli
effetti indesiderati descritti.
In caso di necessità attuare una idonea terapia
sintomatica e di supporto.
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L’ ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle
secrezioni in tutto l’ albero respiratorio.
Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e
mucoregolatrice. L’ effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla
funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.
Qualità del muco: l’ ambroxolo stimola l’
attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la
viscosità del secreto e infine regolarizza l’
attività delle ghiandole tubulo-acinose dell’ albero
respiratorio.
Funzionalità ciliare: l’ ambroxolo aumenta sia il
numero dei microvilli dell’ epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari, con conseguente aumento della
velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei
toni respiratori, migliorando l’ espettorazione.
Aumento della produzione di surfattante: l’ ambroxolo
stimola i pneumociti di II tipo ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicurando
pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione
bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.
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La biodisponibilità dell’ ambroxolo è
stata valutata sull’ uomo dopo somministrazione orale
del farmaco in soggetti volontari sani. Si è dedotto che
l’ ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L’ emivita è di
circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora. Il farmaco viene eliminato quasi
completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.
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Tossicità acuta: la tossicità acuta di
ambroxolo su piccoli animali si è dimostrata molto
bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/kg; DL50/os nel ratto =
4000 mg/kg).
Tossicità cronica: la valutazione dei parametri
presi in considerazione dimostra che ambroxolo è dotato di una buona tollerabilità sia a
livello generale, sia a livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti
biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in
considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità.
Attività teratogena: dati raccolti nelle
sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attività teratogena
di ambroxolo.
Attività mutagena: i classici test di mutagenesi
non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di ambroxolo.
Influenza sui vari organi ed apparati: si è
dimostrato che ambroxolo non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare
sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell’ elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel
cane sveglio. Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., ambroxolo non ha evidenziato
alcuna azione sull’ attività peristaltica nel cane.
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-AMBROXOLO EG 30 mg/10 ml Sciroppo:
idrossietilcellulosa; sorbitolo soluzione 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico;
acido tartarico; acqua depurata.
-AMBROXOLO EG 7,5 mg/mlSoluzione da
nebulizzare: sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico biidrato, acqua per preparazioni
iniettabili.
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AMBROXOLO EG 7,5 mg/ml Soluzione iniettabile e da nebulizzare
- fiale (pH 5,0) non deve essere miscelato con altre soluzioni a pH maggiore di 6,3,
perché l’ aumento di pH comporta la precipitazione della base libera dell’ ambroxolo.
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Periodo di validità a confezionamento integro:
AMBROXOLO EG 7,5 mg/ml Soluzione da nebulizzare: 3
anni.
AMBROXOLO EG 30 mg/10 ml Sciroppo: 3 anni.
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Nessuna.
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AMBROXOLO EG 7,5 mg/ml Soluzione da nebulizzare:
Fiale in vetro scuro tipo I: 10 fiale in astuccio
litografato.
AMBROXOLO EG 30 mg/10 ml Sciroppo:
Flacone in vetro scuro tipo III con tappo a vite: 1 flacone
200 ml in astuccio litografato.
AMBROXOLO EG 30 mg/10 ml Sciroppo:
Contenitori monodose in PVC da 10 ml: 20 contenitori monodose
da 10 ml in astuccio litografato.
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AMBROXOLO EG 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare
Per via inalatoria, ad 1 fiala di AMBROXOLO EG è
possibile aggiungere: beclometasone dipropionato 2 ml sosp. 0,4% betametasone disodiofosfato 1 cpr
0,5 mg o 1 fiala 1,5 mg fenoterolo gocce 1 ml sol. 0,1%, ipratropio bromuro 1 ml sol.
0,025%, salbutamolo 1 cpr. 2 mg o 5 gocce sol. 0,5%.
La soluzione da nebulizzare può essere somministrata
mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua
distillata nel rapporto 1:1.
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EG S.p.A. - Milano - Via D.Scarlatti, 31.
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AMBROXOLO EG 7,5 mg/ml Soluzione da nebulizzare A.I.C. n:
034741013/G
AMBROXOLO EG 30 mg/10 ml Sciroppo - flacone 200 ml A.I.C. n.:
034741037/G
AMBROXOLO EG 30 mg/10 ml Sciroppo contenitori monodose 10 ml
A.I.C. n.: 034741049/G
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19/07/2001
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19/07/2001
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