AMINOMAL
- [Vedi Indice]Confetti:
aminofillina biidrata mg 200 (pari a teofillina anidra mg 157,9).
Eccipienti:
saccarosio, polivinilpirrolidone, fosfato bicalcico biidrato, magnesio stearato: rivestimento protettivo ed esterno: gomma benzoe, polivinilpirrolidone, saccarosio, talco, titanio biossido, gomma arabica, silice colloidale, gelatina, carbossimetilcellulosa sodica, cera carnauba.
Fiale da 2 ml (uso intramuscolare):
aminofillina biidrata mg 350 (pari a teofillina anidra mg 276,2)
altri componenti: lidocaina cloridrato mg 20, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Fiale da 10 ml (uso endovenoso)
Fiala-siringa da 10 ml (uso e.v. pronto impiego):
aminofillina biidrata mg 240 (pari a teofillina anidra mg 189,5).
Eccipienti: sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.
Supposte:
aminofillina biidrata mg 350 (pari a teofillina anidra mg 276,2)
altri componenti: lidocaina mg 20, gliceridi di acidi grassi saturi.
Fiale per uso endovenoso (fiale da 10 ml + fiale-siringa da 10 ml)
Fiale per uso intramuscolare (fiale da 2 ml)
Confetti per uso orale
Supposte per via rettale
- [Vedi Indice]Asma bronchiale - affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.
Per os
Negli adulti in genere da 1 confetto 4 volte al giorno a 2 confetti 3 volte al giorno. Tale dose non potrà essere aumentata oltre i 2 confetti 4 volte al giorno senza ricorrere al controllo dei livelli ematici di teofillina (valori terapeutici 10-15 mg/ml, valori ai limiti della tossicità 20 mg/ml).
Per via rettale
Non più di 1 supposta 3 volte al giorno. L'assorbimento per questa via è irregolare. L'uso di questa via non è indicato in situazioni di emergenza. Durante la stagione calda prima di usare le supposte immergerle, col proprio involucro, per qualche minuto in acqua fredda.
Per via endovenosa
Questa via è indicata nei casi gravi di asma bronchiale. In questi casi si fa ricorso alla infusione lenta di una soluzione ottenuta diluendo 480 mg di Aminomal (pari a 2 fiale da 240 mg in 10 ml) in 50 ml di una soluzione per infusione che sia compatibile (ad esempio soluzione clorurosodica, glucosata, levulosica). La velocità di infusione non dovrà superare i 25 mg/min. (3,6 ml/min. della soluzione così approntata); la dose totale somministrata non potrà superare i 5,6 mg/kg (0,8 ml/kg della soluzione così approntata). A questa infusione si potrà far seguire un'infusione di mantenimento ottenuta diluendo 240 mg di Aminomal (pari a 1 fiala da 240 mg in 10 ml) in 500 ml di una soluzione per infusione (vedi sopra). La velocità di questa infusione di mantenimento sarà di:
0,9 mg/kg/ora (pari a 1,9 ml/kg/ora) negli adulti sotto i 50 anni, fumatori;0,45 mg/kg/ora (pari a 0,9 ml/kg/ora) negli adulti sotto i 50 anni non fumatori;0,25 mg/kg/ora (pari a 0,5 ml/kg/ora) negli adulti con scompenso cardiaco o compromissione epatica.
In ogni caso la somministrazione per via e.v. di Aminomal dovrà essere eseguita con paziente in clinostatismo e con controllata lentezza (15-20 minuti).
Per via intramuscolare
1 fiala da 2 ml (350 mg di Aminomal), iniettata profondamente dopo aver accertato che l'ago non sia accidentalmente penetrato in vena. Il prodotto esercita azione irritante locale.
Ipersensibilità verso la teofillina ed altri derivati xantinici. Il preparato è controindicato nelle donne che allattano. Infarto miocardico acuto. Stati ipotensivi. Ipersensibilità alla lidocaina (per le fiale intramuscolari e le supposte).
Gli effetti tossici della teofillina sono solitamente legati ai livelli sierici superiori a 20 mg/ml. Alle dosi convenzionali si possono avere livelli ematici superiori alla media a causa di fattori che possono ridurre la clearance epatica della teofillina con aumenti dei livelli plasmatici del farmaco. Tra questi sono compresi l'età, lo scompenso cardiaco congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, la contemporanea somministrazione di molti farmaci quali: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antiinfluenzale, propranololo. In questi casi può essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina. La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell'emivita plasmatica. In questi casi può essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina.
In caso di fattori che possono influire sulla clearance della teofillina, si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici del farmaco ai fini del controllo del range terapeutico della teofillina.
L'assorbimento per via rettale è irregolare: pertanto l'uso di questa via non è indicato in caso di emergenza. Durante la stagione calda, prima di usare le supposte, immergerle, col proprio involucro, per qualche minuto in acqua fredda.
La somministrazione per via endovenosa deve essere eseguita con paziente in clinostatismo e con controllata lentezza (15-20 minuti).
La somministrazione per via endomuscolare va effettuata iniettando il farmaco profondamente, dopo aver accertato che l'ago non sia accidentalmente penetrato in vena (il prodotto esercita azione irritante locale).
Le fiale per via endomuscolare da 2 ml possono talvolta presentare dei cristalli di principio attivo. In questo caso è opportuno immergere le fiale in acqua calda in modo da ottenere la solubilizzazione completa.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici e cautela richiede l'associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori. La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza negli anziani, nei cardiopatici, negli ipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, gravi malattie epatiche o renali. È sconsigliato l'uso dell'Aminomal in pediatria.
La contemporanea somministrazione di molti farmaci quali: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antiinfluenzale, propranololo, possono indurre aumento dei livelli ematici di teofillina in quanto tali sostanze ne riducono la clearance plasmatica.
La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell'emivita plasmatica. In questi casi può essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina.
I pazienti trattati con teofillina non dovrebbero assumere preparazioni a base di hypericum perforatum, in quanto l'assunzione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum può causare diminuzione dell'efficacia terapeutica di teofillina.
Per quanto non siano stati rilevati effetti negativi della teofillina sullo sviluppo fetale, l'impiego in gravidanza va limitato solo ai casi nei quali l'asma costituisca un serio pericolo per la madre. L'impiego è controindicato nelle donne che allattano.
Il trattamento con teofillina non induce effetti negativi per quanto concerne le capacità di guida e l'uso di macchine.
Con l'impiego di derivati xantinici possono manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, cefalea, irritabilità, insonnia, tachicardia, extrasistolia, tachipnea e occasionalmente albuminuria e iperglicemie. In caso di sovradosaggio, possono comparire crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi. Tali manifestazioni possono costituire i primi segni d'intossicazione. La comparsa di effetti collaterali può richiedere la sospensione del trattamento che potrà essere ripreso, se necessario, a dosi più basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicità.
In caso di sovradosaggio con la forma orale indurre vomito e, se necessario effettuare lavanda gastrica. Somministrare carbone attivo per prevenire un ulteriore assorbimento della teofillina.
In caso di effetti tossici gravi, controllare la frequenza cardiaca (eventuale E.C.G.) e respiratoria, la pressione arteriosa e correggere eventuali scompensi elettrolitici.
In caso di convulsioni somministrare benzodiazepine.
L'aminofillina FU è un prodotto di combinazione della teofillina con la etilendiamina ed è assai più solubile in acqua della teofillina.
Essa pertanto risulta particolarmente adatta sia per la somministrazione orale che parenterale.
Le proprietà farmacodinamiche sono quindi interamente riferibili alla teofillina, la cui attività antibroncospastica risulta prevalentemente correlata all'incremento di AMP-ciclico intracellulare che la stessa induce attraverso l'inattivazione dell'enzima fosfodiesterasi.
Più recentemente numerose indagini cliniche e sperimentali hanno dimostrato che la teofillina ha la capacità di svolgere anche un'azione inibente sull'attivazione dell'apparato microtubolare mastocitario, provocando una inibizione o riduzione della liberazione di mediatori chimici (istamina).
La teofillina, inoltre, è dotata di un potente effetto stimolante sul centro respiratorio, che risulta particolarmente evidente quando il centro stesso è depresso, come nella insufficienza respiratoria grave.
La teofillina è rapidamente assorbita dal tratto gastroenterico ed il volume di distribuzione è assai ampio (0,50 l/kg), indicando che la molecola raggiunge tutti i distretti corporei. Circa l'8% della teofillina è escreto immodificato con le urine, mentre il restante è metabolizzato dal sistema microsomiale epatico ed escreto per la stessa via come acido 1-3 dimetilurico e come 3-metilxantina.
I livelli ematici terapeuticamente efficaci sono compresi tra 10 e 20 mg/ml.
La somministrazione di aminofillina a dosi tossiche provoca ipereccitabilità, tachipnea, talvolta convulsioni.
Nel topo la DL50 è di 410 mg/kg per via orale e di 241 mg/kg per via intraperitoneale.
Nel ratto la DL50 è di 300 mg/kg per via orale e di 210 mg/kg per via intraperitoneale.
L'aminofillina fino a 100 mg/kg/die risulta perfettamente tollerata per trattamento orale prolungato (6 mesi) nel ratto e nel cane: non sono state messe in evidenza modificazioni dipendenti dal trattamento nel sangue e nei principali organi.
Somministrando aminofillina alcuni soggetti possono andare incontro ad una ipersensibilità nei confronti della etilendiamina.
- Confetti:
saccarosio mg 10, polivinilpirrolidone mg 11,5, fosfato bicalcico biidrato mg 5, magnesio stearato mg 5,5: rivestimento protettivo ed esterno: gomma benzoe mg 4, polivinilpirrolidone mg 1, saccarosio mg 121, talco mg 75,3, titanio biossido mg 1,88, gomma arabica mg 4,5, silice colloidale mg 1,5, gelatina mg 0,62, carbossimetilcellulosa sodica mg 0,12, cera carnauba mg 0,07.
- Fiale da 2 ml (uso intramuscolare):
lidocaina cloridrato mg 20, sodio cloruro mg 18, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 2.
- Fiale da 10 ml (uso endovenoso)
- Fiala-siringa da 10 ml (uso e.v. Pronto Impiego):
sodio cloruro mg 80; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 10.
- Supposte:
lidocaina mg 20, gliceridi di acidi grassi saturi q.b. a mg 1915.
L'aminofillina per os non presenta incompatibilità chimica con altre sostanze eventualemte associate in terapia.
- Fiale da 10 ml (uso e.v.): 5 anni
- Fiale da 2 ml (uso i.m.): 3 anni
- Confetti : 5 anni
- Supposte: 3 anni
Nessun particolare accorgimento per le forme fiale e confetti. Le supposte vanno conservate lontano da fonti di calore.
Aminomal 10 ml - fiale vetro I tipo
Scatola da 3 fiale uso e.v.
Aminomal P.I. - fiale vetro I tipo
Scatola 3 fiale-siringa uso e.v.
Aminomal 2 ml - fiale vetro I tipo
Scatola 6 fiale uso i.m.
Aminomal confetti - blister costituito da accoppiata PVC/alluminio
Scatola 20 confetti
Aminomal supposte - valve in polivinile cloruro
Scatola 10 supposte
vedere punto `
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MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO S.p.A
Via Lungo l'Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Fiale 10 ml AIC n. 011226026
Fiale-siringa 10 ml AIC n. 011226089
Fiale 2 ml AIC n. 011226139
Confetti AIC n. 011226040
Supposte AIC n. 011226038
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Rinnovo AIC: giugno 95
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Luglio 2000
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