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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

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AMPILUX

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  www.carloanibaldi.com - [Vedi Indice]Liofilizzato

Principio attivo: ampicillina sodica g 0,024 da sciogliersi in 3 ml di solvente.

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Collirio-lio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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- [Vedi Indice]Nel trattamento delle forme settiche delle palpebre, dell'apparato lacrimale escretore, della congiuntiva e della cornea.

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Liofilizzato: Instillare nell'occhio affetto 1 o 2 gocce di collirio 4 volte a dì, secondo prescrizione medica.

N.B.: il collirio va agitato, dopo ricostituzione, ogni volta prima dell'uso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Infezioni sostenute da stafilococchi produttori di penicillinasi. Controindicato nei pazienti che, per sensibilizzazione, mostrano intolleranza alle penicilline o a qualsiasi dei componenti la specialità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

È opportuno saggiare con un antibiogramma la sensibilità all'ampicillina dei microrganismi responsabili dell'infezione. L'uso prolungato del prodotto, come di tutte le preparazioni antibiotiche, può provocare superinfezioni da microrganismi non sensibili. Se avviene ciò occorre consultare il Medico per l'adozione di misure adeguate. Evitare la somministrazione in pazienti che abbiano in precedenza dimostrato allergie a farmaci o altro.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

A parte l'inutilità di abbinamento ad antibiotici dallo spettro di azione antibatterico sovrapponibile, non sono state segnalate interazioni particolari e incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

L'ampicillina non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Nel caso si producano reazioni quali prurito, orticaria, febbre, diarrea ed ogni altra manifestazione allergica, interrompere il trattamento e consultare il Medico. Altrettanto dicasi quando, dopo 7-10 giorni, non si osservano risultati apprezzabili.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono riportati in letteratura effetti da sovradosaggio. L'ingestione accidentale del prodotto non determina alcun effetto tossico ma potrebbe causare reazioni allergiche. In questo caso, l'uso di farmaci antiallergici (antistaminici, steroidi ed adrenalina), deve essere iniziato quanto prima.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Ampilux esercita un'azione battericida su un ampio spettro di batteri e durante la somministrazione topica non si sono evidenziati i suoi caratteristici effetti collaterali. In sperimentazioni cliniche controllate o in chiaro, l'Ampilux si è dimostrato un valido presidio terapeutico per le affezioni batteriche dell'occhio esterno e la sua efficacia e tollerabilità non è stata inferiore ad antibiotici da tempo usati in campo oculare.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'ampicillina appartiene a un gruppo di antibiotici derivati dall'acido 6-amino penicillanico e noti come penicilline semisintetiche. L'ampicillina si distingue dalle altre penicilline in quanto, oltre a possedere l'attività antibatterica caratteristica nei confronti dei germi Gram-positivi, manifesta "a basse concentrazioni" verso i microrganismi Gram-negativi un'azione battericida simile a quella del cloramfenicolo e delle tetracicline.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La diffusibilità dell'ampicillina attraverso le membrane oculari è elevata e tale da determinare livelli di concentrazione dell'antibiotico sufficienti per un controllo delle forme settiche oculari anche profonde. Le concentrazioni tessutali dell'antibiotico dopo somministrazione topica sono risultate superiori a quelle ottenute con la via sistemica. L'assorbimento sistemico dopo somministrazione topica, non costituisce un problema clinico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità sistemica acuta e cronica dell'ampicillina è estremamente bassa tenendo presente anche che il dosaggio consigliato nella terapia orale è pari a 750-3000 mg/dì, dose questa notevolmente superiore a quella contenuta in una confezione.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Liofilizzato: sodio fosfato biidrato, potassio fosfato monobasico, sodio cloruro, benzalconio cloruro, idrossipropilmetilcellulosa, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Liofilizzato: il collirio una volta ricostituito si mantiene attivo per 7 giorni se conservato a bassa temperatura (5 °C). Il collirio liofilizzato si mantiene per 18 mesi.

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Il collirio, dopo ricostituzione, deve essere conservato a bassa temperatura (5 °C). Il collirio liofilizzato deve essere conservato in luogo fresco (non superiore a 15 °C).

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Collirio liofilizzato: polvere liofilizzata in flacone di vetro + solvente in flacone di plastica da 3 ml.

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Il liofilizzato, prima dell'uso, va ricostituito nel seguente modo: premere il flacone di plastica per versare il solvente nel flaconcino di vetro contenente la sostanza liofilizzata; montare sul flaconcino di vetro il contagocce sterile, accluso alla confezione, ed agitare bene; capovolgere il flaconcino ed instillare nell'occhio premendo la pompetta del contagocce.

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TUBILUX PHARMA S.p.A.

Via Costarica 20/22 - 00040 Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Liofilizzato AIC n. 021057029

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Collirio-lio: confezione dispensata dal Servizio Sanitario Nazionale.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

28/05/1969 - 01/06/1995.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Nessuna.

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Marzo 1998.

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