Manifestazioni ansiose, anche accompagnate da stati
depressivi.
Stati eretistici,� irrequietezza,� insonnia. Coadiuvante nella
cura dell'epilessia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo
è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave
disagio.
da 4 a 14 anni:16-48 gocce, pari a mg 4-12 di diazepam, al
dì.
Le gocce possono essere diluite in una piccola quantità
di liquido.
Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile.
Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la
necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere
valutata attentamente, particolarmente se il paziente è
senza sintomi. La durata complessiva del trattamento,
generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso
un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria
l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in
tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione
della condizione del paziente.
Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile.
La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a
due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso
un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria
l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in
caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della
condizione del paziente.
Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose più
bassa.
La dose massima non dovrebbe essere superata.
Miastenia grave. Ipersensibilità alle benzodiazepine.
Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica.
Sindrome da apnea notturna.
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare
cautela e vigilanza da parte del Medico ad evitare inattesi
effetti indesiderabili da interazione.
Precauzioni per l'uso
Se associato a farmaci ad attività centrale, quali
neurolettici, tranquillanti, antidepressivi, ipnotici, analgesici
ed anestetici, ANSIOLIN può rafforzarne l'azione sedativa;
tale potenziamento è talvolta utilizzabile a scopo
terapeutico.
Soggetti predisposti, se trattati con diazepam a dosi elevate
e per periodi prolungati, possono presentare dipendenza,
così come avviene con altri farmaci ad attività
ipnotica, sedativa ed atarassica (vedere Interazioni).
In caso di trattamento prolungato, è consigliabile
procedere a controlli del quadro ematico e della
funzionalità epatica.
Tolleranza
Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle
benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per
alcune settimane.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine può condurre allo
sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il
rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del
trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di
abuso di droga o alcool.
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il
termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai
sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea,
dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza,
confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono
manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione,
depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio
delle estremità, ipersensibilità alla luce, al
rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse
epilettiche.
Insonnia ed ansia di rimbalzo: all’interruzione del
trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in
cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con
benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere
accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore,
ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il
rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore
dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di
effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve
possibile (vedere posologia) a seconda dell’indicazione, ma
non dovrebbe superare le quattro settimane per l’insonnia
ed otto-dodici settimane nel caso dell’ansia, compreso un
periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia
oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione
della situazione clinica. Può essere utile informare il
paziente quando il trattamento è iniziato che esso
sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il
dosaggio deve essere diminuito progressivamente.
Inoltre è importante che il paziente sia informato
della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando
quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero
accadere alla sospensione del medicinale.
Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine
con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono
diventare manifesti all’interno dell’intervallo di
somministrazione tra una dose e l’altra, particolarmente
per dosaggi elevati.
Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata
d’azione, è importante avvisare il paziente che
è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una
benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché
possono presentarsi sintomi da astinenza.
Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.
Ciò accade più spesso parecchie ore dopo
l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio
ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno
ininterrotto di 7-8 ore (vedere effetti indesiderati).
Reazioni psichiatriche e paradosse
Quando si usano benzodiazepine è noto che possano
accadere reazioni come irrequietezza, agitazione,
irritabilità, aggressività, delusione, collera,
incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se
ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale dovrebbe
essere sospeso. Tali reazioni, sono più frequenti nei
bambini e negli anziani.
Gruppi specifici di pazienti
Le benzodiazepine non dovrebbero essere somministrate ai
bambini senza valutazione attenta dell’effettiva
necessità del trattamento; la durata del trattamento deve
essere la più breve possibile. Gli anziani dovrebbero
assumere una dose ridotta (vedere posologia). Egualmente, una
dose più bassa è suggerita per i pazienti con
insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di
depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei
pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono
precipitare l’encefalopatia. Le benzodiazepine non sono
consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.
Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per
trattare la depressione o l’ansia connessa con la
depressione (il suicidio può essere precipitato in tali
pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con
attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o
alcool.
�
Il diazepam potenzia il sonno da pentobarbital e modifica i
livelli di cortisone nel ratto.
L’assunzione concomitante con alcool va evitata.
L’effetto sedativo può essere aumentato quando il
medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò
influenza negativamente la capacità di guidare o di usare
macchinari.
Associazione con i farmaci che deprimono il SNC:
l’effetto depressivo centrale può essere accresciuto
nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici),
ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici
narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.
Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento
dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza
psichica.
Composti che inibiscono determinati enzimi epatici
(specialmente citocromo P450) possono aumentare
l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore,
questo si applica anche alle benzodiazepine che sono
metabolizzate soltanto per coniugazione.
�
Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età
fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico,
sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere
incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale;
se, per gravi motivi medici, il prodotto è
somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza o
durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi
effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata
depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica
del farmaco.
Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto
benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della
gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono
presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza
nel periodo postnatale.
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.
Nell'ulteriore periodo il farmaco deve essere somministrato
soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto
controllo del Medico.
Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte
materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che
allattano al seno.
�
La sedazione, l’amnesia, l’alterazione della
concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare
negativamente la capacità di guidare e di utilizzare
macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente,
la probabilità che la vigilanza sia alterata può
essere aumentata (vedere interazioni).
In rapporto alle modalità d'impiego, alle dosi ed alla
sensibilità individuale ANSIOLIN, come gli altri farmaci
del medesimo tipo d'azione, può influenzare la
capacità di reazione psicomotoria riducendo per esempio
l'attitudine alla guida di un veicolo o alterando il
comportamento individuale nella circolazione stradale o
nell'esecuzione di attività lavorative delicate.
I pazienti devono essere informati che non debbono guidare un
veicolo durante la giornata, o per lo meno nelle 12 ore
successive alla somministrazione di ANSIOLIN.
�
Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della
vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini,
debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si
presentano principalmente all’inizio della terapia e
solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono
state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che
comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamento nella libido
e reazioni a carico della cute.
Amnesia
Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi
terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli
effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del
comportamento (vedere avvertenze speciali e precauzioni).
Depressione
Durante l’uso di benzodiazepine può essere
smascherato uno stato depressivo preesistente.
Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono
causare reazioni come: irrequietezza, agitazione,
irritabilità, aggressività, delusione, collera,
incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del
comportamento.
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più
probabili nei bambini e negli anziani.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche)
può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la
sospensione della terapia può provocare fenomeni di
rimbalzo o da astinenza (vedere le avvertenze speciali e le
precauzioni). Può verificarsi dipendenza psichica.
È stato segnalato abuso di benzodiazepine.
�
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non
dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia
assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso
l’alcool).
Nel trattamento dell’iperdosaggio di qualsiasi farmaco,
dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state
assunte contemporaneamente altre sostanze.
A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso
orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un’ora) se
il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico
con protezione delle vie respiratorie se il paziente è
privo di conoscenza.
Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello
stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre
l’assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere
prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella
terapia d’urgenza. L’iperdosaggio di benzodiazepine
si manifesta solitamente con vario grado di depressione del
sistema nervoso centrale che varia dall’obnubilamento al
coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento,
confusione mentale e letargia.
Nei casi più gravi, i sintomi possono includere
atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria,
raramente coma e molto raramente morte. Il
“Flumazenil” può essere utile come
antidoto.
Le terapie da istituire in caso di somministrazione orale del
prodotto sono costituite da una immediata lavanda gastrica e da
somministrazione di noradrenalina per combattere
l'ipotensione.
�
Il diazepam possiede proprietà ansiolitiche,
miorilassanti, anticonvulsivanti e sedative. Esso agisce
prevalentemente a livello del sistema limbico, del talamo e
dell'ipotalamo.
�
L'assorbimento del diazepam è rapido e completo per via
orale mentre è lento e incompleto per via
intramuscolare.
L’emivita plasmatica è di 21-37 ore. Il legame
con le proteine plasmatiche è di circa il 97%.
L'escrezione avviene per via renale.
Il diazepam passa le barriere ematoencefalica e placentare e
nel latte materno.
�
Il diazepam ha una DL50 p.o. di 720 mg/kg nel topo
e di 1240 mg/kg nel ratto: per via e.v. di 1 mg/kg nel topo. Il
diazepam è sprovvisto di particolari effetti tossici nelle
prove di tossicità per somministrazioni ripetute con dosi
giornaliere sino a 320 mg/kg nel ratto e sino a
40 mg/kg nel cane. Il diazepam non è teratogeno nel ratto
e nel coniglio.
�
COMPRESSE
Lattosio - Amido di mais - Magnesio stearato -
Metilidrossipropilcellulosa - Glucosio� anidro - Propilenglicole
- Polietilenglicole 400.
GOCCE
Alcool- Glicole propilenico -� Ammonio� glicirrizinato -
Saccarina - Sodio idrossido - Aroma wild cherry - Acqua
depurata.
�
Fenotiazine, narcotici, inibitori MAO possono potenziare
l'effetto di diazepam.
�
5 anni.
�
Nessuna particolare precauzione.
�
COMPRESSE
Si impiegano blister di forma e dimensione opportuna posti in
astucci, unitamente al foglio illustrativo.
- Astuccio da 40 compresse
GOCCE
Si impiegano contenitori in vetro scuro con contagocce, chiusi
con capsula di sicurezza in alluminio, inserito unitamente al
foglio illustrativo in scatole di cartone.
- Flacone da 30 ml allo 0,5%
�
Nessuna.
�
RHÔNE-POULENC AVENTIS S.p.A.
P.le S. Türr, 5
20149 MILANO
�
Compresse ����� A.I.C. n. 019994060
Gocce������������� A.I.C. n. 019994033
�
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�
Luglio 1962 / Maggio 2000.
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�
Aprile 2001
�
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