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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

ANTABUSE DISPERGETTES

- [Vedi Indice]

Ogni compressa contiene: principio attivo: disulfiram mg 400.

- [Vedi Indice]

Compresse effervescenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Terapia di disassuefazione dall'etilismo.

  - [Vedi Indice]

- Dose d'attacco: da 2 a 4 compresse in una sola volta.

-Dose di mantenimento: da mezza compressa ad una compressa e mezza al giorno.

Le compresse possono essere ingerite normalmente o sciolte in acqua o altra bevande; in quest'ultimo caso, per facilitare il dissolvimento della compressa, agitare il liquido e bere subito la sospensione ottenuta al fine di evitare la formazione di deposito sul fondo.

Schema di trattamento terapeutico:

Lo schema terapeutico da seguire è il presente: dopo accurato esame clinico, si somministrano al paziente 2-3 compresse di Antabuse in una sola volta per 3-4 giorni e, successivamente, 1 compressa al giorno.

In sesta giornata si effettua la "prova della bevuta", che consiste nel far ingerire al paziente g 10 di alcool (200 ml di birra o 100 ml di vino).

Dopo circa 10 minuti si effettua la "sindrome da acetaldeide" con tutti i sintomi sopracitati.

Allo scopo di ottenere soddisfacenti e duraturi risultati ed evitare quindi ricadute, è necessario un protratto periodo di trattamento (2-5 mesi). Di notevole aiuto risulterà pure un eventuale contemporaneo trattamento psicoterapico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Non esistono controindicazioni assolute; pur tuttavia è indispensabile attuare speciali precauzioni in casi di malattie cardiache gravi, diabete, nefrite, cirrosi epatica, epilessia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Antabuse non deve essere somministrato a pazienti in fase di intossicazione acuta da alcool.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Antabuse potenzia l'azione degli anticoagulanti orali, degli ipoglicemizzanti orali, dei sedativi e degli ipnotici.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Il farmaco non deve essere somministrato nel periodo di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Antabuse può indurre sonnolenza e stanchezza, diminuzione del desiderio sessuale, leggera nausea, vertigine, se somministrato in assenza di alcool. Tali effetti scompaiono nel corso del trattamento.

Qualora la sintomatologia fosse troppo accentuata, si potrà ovviare ricorrendo ad un adeguato aggiustamento posologico del farmaco.

Sono stati descritti casi di neuropatie periferiche e del nervo ottico in corso di trattamento con disulfiram.

Occasionalmente sono stati riscontrati stato di confusione ed ipertensione arteriosa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Nel caso di sovradosaggio del farmaco, si consiglia di ricorrere ai normali presidi di pronto soccorso (lavanda gastrica).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Antabuse (Disulfiram o disolfuro di tetraetiltiourano) interferisce nell'organismo col normale metabolismo dell'alcool, provocando un aumento della concentrazione ematica di acetaldeide. Quando un paziente durante il trattamento ingerisce dell'alcool, si manifestano marcati sintomi oggetti e soggettivi entro circa 10 minuti. Il paziente avverte dispnea, palpitazioni, cefalea, nausea, vomito; questi sintomi persistono fino all'eliminazione dell'alcool.

Il marcato malessere provocato dalla reazione Antabuse/alcool produce un senso di repulsione alle bevande alcooliche. Di conseguenza la somministrazione regolare di Antabuse unitamente alla socioterapia ed alla psicoterapia, consente una disassuefazione efficace anche degli alcoolisti cronici non ospedalizzati.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il disulfiram viene assorbito rapidamente dal tratto gastrointestinale.

L'effetto terapeutico non è immediato a causa dell'elevata liposolubilità del farmaco, ma interviene entro 12 ore dalla somministrazione.

L'eliminazione è molto lenta e dopo una settimana permane ancora nell'organismo una quantità pari ad un quinto della dose somministrata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

DL50 in g/kg p.o. : ratto = 8,6 - coniglio = 1,9 - cane > 3,5

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Amido di mais, polivinilpirrolidone, acido tartarico, sodio bicarbonato, silice precipitata, cellulosa microgranulare, magnesio stearato, polisorbato 20, talco.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

- [Vedi Indice]

Il flacone deve essere conservato ermeticamente chiuso. La è assai igroscropica.

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Flacone in polietilene ad alta densità dal volume di 50 ml, contenente una capsula di gel di silice in involucro di polipropilene. Tappo a vite in polipropilene con ghiera antimanomissione e chiusura a prova di bambino. Confezione da n. 1 flacone da 24 compresse

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Nessuna.

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DUMEX ALPHARMA A/S - Copenhagen

Concessionaria per l'Italia: CRINOS Industria Farmacobiologica S.p.A. - Piazza Settembre 2 - Villa Guardia (Como)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 004308019

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Settembre 1984/Rinnovo: Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

La specialità non è soggetta al DPR 309/90

- [Vedi Indice]

Febbraio 2000

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