Sollievo dal dolore di entità lieve-moderata, inclusi mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, dolori muscolari e dolori articolari di minore intensità.
Febbre.
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Negli adulti e nei ragazzi dai 12 anni in poi, una compressa ogni 4-6 ore finché persitono i sintomi.
Se il dolore o la febbre non rispondono al dosaggio di una compressa, si può assumere una seconda compressa. Non assumere più di 6 compresse al giorno.
Per una azione rapida ingerire le compresse con del liquido; in caso di disturbi gastrici assumere le compresse con del cibo.
Negli anziani non è richiesto aggiustamento del dosaggio.
Pazienti con compromissione renale significativa possono richiedere una riduzione del dosaggio (vedere Proprietà farmacocinetiche).
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Storia di ipersensibilità verso qualsiasi componente del prodotto o verso qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS). Con questa classe farmacologica possono verificarsi reazioni crociate.
Ulcera gastroduodenale in fase attiva o altre gastropatie.
Età inferiore ai 12 anni.
Gravidanza ed allattamento.
Insufficienza renale o epatica grave
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Non deve essere assunto, senza consultare un medico, per più di 10 giorni per il dolore o per più di 3 giorni per la febbre.
Se il dolore o la febbre peggiorano, o compaiono nuovi sintomi, i pazienti devono consultare un medico. L’ibuprofene deve essere assunto con cautela dagli asmatici e, più in particolare da quei soggetti che abbiano manifestato broncospasmo dopo l’impiego di acido acetilsalicilico o altri F.A.N.S., nonchè da coloro che abbiano un’anamnesi di emorragia o ulcera gastrointestinale.
L’uso di Antalisin, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Antalisin dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Sono qui riassunte le interazioni farmacologiche già identificate per l’ibuprofene acido e che possono essere anticipate per l’ibuprofene sale di lisina. I livelli sierici del litio possono aumentare. Nei pazienti in trattamento con anticoagulanti derivati dalla cumarina è stato riportato sanguinamento. La secrezione tubulare del methotrexate può essere ridotta. In alcuni pazienti l’effetto natriuretico della furosemide e dei diuretici tiazidici può essere ridotto. Gli effetti collaterali gastrointestinali di altri farmaci antinfiammatori non steroidei possono essere potenziati.
E’ consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione del prodotto.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
L’uso di ANTALISIN in gravidanza o durante l’allattamento è controindicato.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Di norma l’impiego di ibuprofene non altera la capacità di guida nè l’uso di altri macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso essi notassero sonnolenza, vertigine o depressione durante la terapia con ibuprofene.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Sebbene l’elenco sia incompleto, con ANTALISIN e/o l’ibuprofene acido possono verificarsi i seguenti effetti collaterali. Comuni (superiori all’1%): capogiri, dolore epigastrico, faticabilità, cefalea, dispepsia, diarrea, nausea e rash. Meno comuni (0,01%-1,0%): reazioni allergiche (gonfiore e orticaria), rinite, sanguinamento gastrointestinale, ulcera peptica, insonnia, disturbi del visus, disturbi dell’udito. Rari (<0,01%): edema, leucopenia, trombocitopenia, meningite asettica (generalmente in pazienti con malattia autoimmune), perforazioni gastrointestinali, alterazione della funzione epatica, depressione, alterata funzione renale.
ANTALISIN, come l’ibuprofene acido, può causare un prolungamento del tempo di emorragia inibendo in maniera reversibile l’aggregazione delle piastrine.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In caso di sovradosaggio è indicata la lavanda gastrica, correzione degli elettroliti ematici. Non esiste un antidoto specifico per ibuprofene.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
ANTALISIN è il sale di lisina dell’ibuprofene, un agente antiinfiammatorio non steroideo (FANS) con attività antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche. I meccanismi d’azione possono essere correlati alla inibizione della sintetasi delle prostaglandine. Dopo somministrazione, l’ibuprofene sale di lisina si dissocia ad ibuprofene acido e lisina. Il componente lisina non è dotato di attività farmacologicamente nota. Quindi, l’ibuprofene è il solo componente attivo nell’ibuprofene sale di lisina.
ANTALISIN è stato studiato nel dolore dentale postoperatorio e nei dolori addominali associati alla dismenorrea primaria, modelli standard, largamente riconosciuti, per la valutazione degli analgesici usati per trattare il dolore acuto da lieve a moderato. Questi studi hanno mostrato che ANTALISIN, quando somministrato al dosaggio di una o due compresse, è stato un efficace analgesico per il dolore acuto.
Negli studi sul dolore dentale postoperatorio, ANTALISIN ha determinato un più rapido inizio dell’effetto analgesico rispetto ad una dose equivalente di ibuprofene acido. La durata, il picco e la analgesia globale di ANTALISIN sono stati paragonabili a dosi equivalenti di ibuprofene acido. Nel dolore dentale postoperatorio e negli studi sulla dismenorrea, ANTALISIN ha determinato un più rapido inizio dell’effetto analgesico con maggiore durata, picco ed effetto analgesico globale rispetto all’acido acetilsalicilico (500 mg).
Inoltre, sulla base del provato effetto antipiretico dell’ibuprofene acido, ANTALISIN può essere usato come un efficace agente antipiretico.
ANTALISIN è generalmente ben tollerato ed ha un profilo di sicurezza simile all’ibuprofene acido.
La valutazione endoscopica ha indicato che ANTALISIN al dosaggio di 800 mg/die è risultato meno dannoso per la mucosa gastrica rispetto all’acido acetilsalicilico al dosaggio di 2.000 mg/die, quando ambedue sono stati somministrati per tre giorni.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Gran parte dei dati accumulati dalle osservazioni successive alla somministrazione dell’ibuprofene acido sono applicabili all’ibuprofene sale di lisina. L’ibuprofene acido è un composto racemico in cui l’enantiomero S(+) possiede quasi tutta l’attività farmacologica.In vivo, quasi il 70% dell’enantiomero R(-) dell’ibuprofene acido è biologicamente convertito nell’enantiomero S(+) farmacologicamente attivo.
Il sale di lisina dell’ibuprofene è maggiormente idrosolubile rispetto all’ibuprofene acido, una caratteristica prevista al fine di procurare un assorbimento più rapido del farmaco e, quindi, un accelerato inizio del sollievo dal dolore. Dopo l’assunzione a digiuno di ANTALISIN, l’ibuprofene può essere titolabile nel plasma già dopo 10 minuti e il picco della concentrazione plasmatica si osserva dopo circa 45 minuti.
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I parametri farmacocinetici riportati per gli enantiomeri dell’ibuprofene acido possono essere riassunti come segue:
La Tmax è approssimativamente ad 1 o 2 ore.
La clearance plasmatica totale è approssimativamente 68-99 ml/min.
Il t1/2 di eliminazione è approssimativamente 2 ore.
Il volume di distribuzione allo stato stazionario è di circa 10-11,5 l.
Il legame con le proteine plasmatiche è di oltre il 99%.
Oltre l’80% di una dose orale di ibuprofene acido è rinvenibile nelle urine soprattutto come metaboliti coniugati e non coniugati. Circa il 14% di una dose orale di ibuprofene acido è eliminata come forma coniugata con acido glicuronico del composto originario e meno dell’1% del farmaco è escreto immodificato dal rene. L’eliminazione biliare è inferiore all’1%.
L’età avanzata non ha effetto sulla disposizione dell’ibuprofene acido.
Sulla base di studi pubblicati sull’ibuprofene acido in pazienti con epatopatia alcoolica, non è raccomandato un aggiustamento del dosaggio di ANTALISIN in presenza di malattia epatica.
In studi pubblicati sull’ibuprofene acido in pazienti con insufficienza renale che necessitavano di emodialisi, non è stata osservata una modificazione significativa nell’eliminazione del farmaco. Sulla base della lenta rimozione dei metaboliti dell’ibuprofene tramite emodialisi e la bassa clarance dell’ibuprofene libero in pazienti anefrici, c’è il bisogno potenziale di una riduzione dal 25% al 50% della dose di ANTALISIN nei pazienti con compromissione renale significativa.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tossicità acuta in topi e ratti: la DL50 orale è di 336-532 mg/kg.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Polivinilpirrolidone (17,0 mg), cellulosa microcristallina (36,0 mg), magnesio stearato (2,36 mg) metilidrossipropilcellulosa (4,90 mg), idrossipropilcellulosa (4,90 mg), titanio biossido (5,20 mg).
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
A confezionamento integro: 36 mesi.
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Conservare a temperature non superiori a 25°C
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
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Le compresse sono contenute in blister in PVC/PE/PVDC e alluminio
12 compresse da 200 mg
20 compresse da 200 mg
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Nessuna.
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CENTRA MEDICAMENTA OTC srl
Via M. Buonarroti 23 – 20093 COLOGNO MONZESE (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
12 compresse da 200 mg����������������������� AIC n. 029129018
20 compresse da 200 mg������������������������AIC n. 029129032�����
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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Febbraio 2000
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Gennaio 2003