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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

ANTIDRASI

- [Vedi Indice]

Compresse: - Ogni compressa contiene:

Principio attivo: diclofenamide mg 50.

Eccipienti: lattosio mg 100; amido di mais mg 90; gelatina mg 8; magnesio stearato mg 2.

Fiale: - Ogni fiala di liofilizzato contiene:

Principio attivo: diclofenamide sodica mg 75.

Eccipienti: sodio fosfato tribasico mg 29,67.

Ogni fiala solvente contiene: sodio cloruro mg 22,5; acqua distillata sterile apirogena q.b. a ml 2,5.

- [Vedi Indice]

Compresse - Polvere liofilizzata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Per il trattamento di vari tipi di glaucoma.

Glaucoma cronico semplice (angolo iridocorneale aperto).Glaucoma congestizio acuto e cronico (angolo iridocorneale chiuso) in aggiunta a terapia miotica.Glaucoma secondario in fase acuta.Controllo della tensione oculare prima di interventi operatori.

  - [Vedi Indice]

Antidrasi è disponibile in due formulazioni: compresse, per somministrazione orale, e fiale per somministrazione endovenosa. Il dosaggio deve essere aggiustato secondo la necessità di ciascun paziente. Si suggerisce per gli adulti una dose iniziale di 100-200 mg di Antidrasi, seguita da 100 mg ogni 12 ore fino ad ottenere l'effetto desiderato.

Dosaggio di mantenimento raccomandato per adulti:

Compresse: 25 - 50 mg (1/2 - 1 compressa) da una a tre volte al giorno, secondo prescrizione medica.

Fiale: 75 -150 mg (1-2 fiale) al giorno per via endovenosa secondo prescrizione medica.

Antidrasi è in genere più efficace quando somministrata in concomitanza ad agenti antiipertensivi per uso topico oftalmico.

In caso di attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso Antidrasi si può usare insieme ai miotici ed agenti osmotici per ridurre rapidamente la tensione endoculare. Se la pressione endoculare non viene prontamente controllata, può rendersi necessaria l'intervento chirurgico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale già nota verso qualsiasi componente del prodotto.

Soggetti con porfiria, con acidosi ipercloremica o con gravi affezioni o disfunzioni epatiche, renali o corticosurrenali.

Il prodotto è controindicato, inoltre, nei casi in cui vi sia una netta diminuzione dei livelli serici di sodio e/o di potassio.

La diclofenamide non deve essere usata in pazienti con grave ostruzione polmonare, in quanto questi pazienti non sono in grado di aumentare la loro ventilazione alveolare quando si verifica un possibile aumento della loro acidosi.

Vedere anche "Uso in Gravidanza e Allattamento".

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Da usare con cautela in soggetti con grave riduzione della funzionalità respiratoria.

Poiché la diclofenamide determina un aumento dell'escrezione di potassio, in presenza di cirrosi epatica severa o durante l'uso concomitante di steroidi o ACTH, con l'aumento della diuresi può svilupparsi una ipokaliemia. Anche l'inadeguato apporto alimentare di elettroliti contribuirà all'instaurarsi di un'ipokaliemia. Quest'ultima può sensibilizzare il cuore agli effetti tossici della digitale (ad es. aumento dell'eccitabilità ventricolare). In caso di trattamento prolungato, quindi, è opportuno controllare il quadro elettrolitico; l'ipokaliemia può essere prevenuta o trattata con supplementi di potassio o cibi ad elevato contenuto di potassio.

Come con tutti gli inibitori dell'anidrasi carbonica Antidrasi ad alte dosi causa un certo decremento del flusso renale e della velocità di filtrazione glomerulare.

Da usare sotto il diretto controllo del Medico.

Avvertenze

In caso di fenomeni di ipersensibilità è consigliabile interrompere la terapia.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Digitale (vedere "Speciali precauzioni per l'uso").

Steroidi o ACTH (vedere "Speciali precauzioni per l'uso").

Acido acetilsalicilico. Usare cautela nella somministrazione concomitante di alte dosi di acido acetilsalicilico e inibitori dell'anidrasi carbonica, in quanto sono stati riportati rari casi di anoressia, tachipnea, letargia e coma che potrebbero essere attribuibili all'interazione farmacologica.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non esistono studi sull'uso della diclofenamide in donne in gravidanza o allattamento.

Il prodotto non deve essere usato in donne in età feconda o in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Consigliare attenzione solo in caso di contemporanea somministrazione di miotici.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Con gli inibitori della anidrasi carbonica si possono verificare alcuni effetti collaterali che comprendono: disturbi gastrointestinali (anoressia, nausea e vomito) perdita di peso, costipazione, aumentata escrezione urinaria, coliche renali, calcoli renali, eruzioni cutanee, prurito, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, cefalea, debolezza, ansia, bolo isterico, sedazione, astenia, depressione, confusione, disorientamento, vertigini, atassia, tremore, tinnito e parestesia a mani, piedi e lingua.

Inoltre c'è la possibilità che il prodotto possa causare miopia passeggera. In tale evenienza ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio, interrompere il trattamento ed istituire appropriata terapia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Antidrasi, un inibitore dell'anidrasi carbonica, riduce la pressione endoculare sopprimendo in parte la secrezione dell'umor acqueo con meccanismo non del tutto noto.

L'evidenza suggerisce che gli ioni bicarbonato sono prodotti nel corpo ciliare per idratazione dell'anidride carbonica, favorita dall'enzima anidrasi carbonica e diffondono nella camera posteriore con gli ioni sodio.

L'umor acqueo contiene così più ioni Na+ e HCO3 - del plasma ed è quindi ipertonico. Per l'effetto osmotico si verifica, quindi, un passaggio di acqua nella camera posteriore. La somministrazione sistemica di un inibitore dell'anidrasi carbonica nel coniglio ha dimostrato di inattivare l'enzima nel corpo ciliare e di ridurre l'elevata concentrazione di ioni bicarbonato nei fluidi oculari.

Nell'uomo la diclofenamide, somministrata per os, inizia ad agire entro un'ora, mentre l'effetto massimo si osserva entro 6-12 ore circa.

Tossicologia e Teratogenicità

La diclofenamide è stata somministrata per os a cani e gatti per almeno 6 mesi, praticamente senza rilevare alcun segno di tossicità.

Studi su ratti con diclofenamide ad alti dosaggi hanno dimostrato effetti teratogeni (anomalie scheletriche). Tali effetti non sono stati evidenziati nell'uomo; tuttavia la diclofenamide non deve essere usata nelle donne in età fertile o in gravidanza.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità

Compresse: 48 mesi

Fiale: 48 mesi.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Tenere in luogo asciutto.

- [Vedi Indice]

Le compresse sono contenute in blister di PVC + HS/special e alluminio.

Le fiale di liofilizzato sono in vetro scuro.

Le fiale di solvente sono in vetro bianco.

20 compresse.

5 fiale di liofilizzato + 5 fiale di solvente per uso endovenoso.

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- [Vedi Indice]

VISUFARMA S.r.l.

Via Canino, 21 - Roma (RM)

Produttore compresse:

SmithKline Beecham S.p.A.

Via Zambeletti - Baranzate di Bollate (MI)

I.S.F. S.p.A. - Via Tiburtina, 1040 - Roma (RM)

Iniettabile e.v.:

I.S.F. S.p.A. - Via Tiburtina, 1040 - Roma (RM)

Alfa Wassermann S.p.A. - Corso Belgio, 86 - Torino (TO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

20 compresse AIC n. 015413038

5 + 5 fiale AIC n. 015413040

Compresse: settembre 1959.

Fiale: novembre 1963.

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Compresse e fiale: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

- [Vedi Indice]

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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La sostanza non è soggetta al D.P.R. 309/90.

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