04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
_2
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

- [Vedi Indice]

ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Collutorio

ANTORAL GOLA 5mg Gomme da masticare medicate

ANTORAL GOLA 5mg/2 g Pasta Dentifricia

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie

ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Spray per mucosa orale

- [Vedi Indice]

100 ml di collutorio contengono:

Tibenzonio ioduro������������������� �� g 0.05

Ogni gomma da masticare medicata contiene:

Tibenzonio ioduro������������������� mg 5

100 g di gel dentifricio contengono:

Tibenzonio Ioduro������������������ �� g 0.25

Ogni pastiglia contiene:

Tibenzonio ioduro������������������� mg 5

100 ml di soluzione spray contengono:

Tibenzonio Ioduro������������������ �� g 0.050

- [Vedi Indice]

Collutorio

Gomma da masticare medicata

Pasta dentifricia

Pastiglie

Spray per mucosa orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]

Antisettico del cavo orale (disinfettante della gola, della bocca e delle gengive).

ANTORAL GOLA è indicato anche prima e dopo estrazioni dentarie.

ANTORAL GOLA 5 mg/2 g Pasta dentifricia è indicato nell'igiene di denti e gengive, nel trattamento e nella prevenzione della formazione della placca batterica e del tartaro.

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie,confezione senza zucchero può essere utilizzata dai pazienti diabetici.

  - [Vedi Indice]

ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Collutorio: gargarismi e sciacqui di prodotto puro (1 o 2 cucchiai) nei casi in cui occorra un'azione più energica; gargarismi e sciacqui di prodotto (1 o 2 cucchiai) diluito in un uguale volume d'acqua, per l'igiene del cavo orale o a scopo profilattico (per l'igiene della bocca sono sufficienti 2 sciacqui o gargarismi al giorno, uno al mattino l'altro alla sera); pennellature, sempre di prodotto puro.

ANTORAL GOLA 5mg Gomme da masticare medicate: 4-6 pastiglie gommose al giorno da masticare lentamente in modo da ottenere un effetto prolungato. La parte residua non va ingerita.

ANTORAL GOLA 5mg/2 g Pasta Dentifricia: stendere la pasta dentifricia sullo spazzolino, spazzolare accuratamente con movimenti verticali dalla gengiva verso il dente su tutte le facce dei denti. Si consiglia di effettuare questa operazione 3 volte al dì dopo i pasti.

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie: 4-6 pastiglie al giorno, da lasciare sciogliere lentamente in bocca, ad intervalli regolari, una ogni 2-3 ore; non masticare.

ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Spray per mucosa orale: 2 spruzzi da ripetersi 3 volte al dì (ogni spruzzo contiene: 0,1 mg di tibenzonio ioduro).

ANTORAL GOLA può essere impiegato anche nei bambini al di sopra dei 6 anni di età, in dosi analoghe a quelle utilizzate per gli adulti.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare verso dequalinio cloruro, cetilpiridinio cloruro, benzoxonio cloruro, benzetonio cloruro.

Controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

La confezione gusto albicocca di ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie contiene aspartame e, per questo motivo, è controindicata nei soggetti affetti da fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

AVVERTENZE:

Nei bambini di età superiore a 6 anni ANTORAL GOLA deve essere usato solo dopo avere consultato il medico.

LeGomme da masticare medicate non deglutibili sono poco adatte ai soggetti portatori di protesi mobili, di intarsi o di corone dentarie di resina. In questi casi è preferibile ricorrere alle pastiglie o al collutorio.

Il prodotto inPastiglie contiene zuccheri nelle quantità indicate; di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

L'uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per adottare idonea terapia.

PRECAUZIONI:

Evitare di bere durante o subito dopo l'uso di ANTORAL GOLA.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

ANTORAL GOLA può essere associato a qualsiasi trattamento farmacologico sistemico (chemioterapico o antibiotico) o chirurgico richiesto dalla presenza di eventuali complicazioni settiche generali o da particolari situazioni cliniche.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, e nei bambini il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono note interferenze sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Alle dosi terapeutiche non sono segnalati effetti indesiderati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Occasionalmente, per dosi molto elevate, si può avere lieve scialorrea, diminuzione del gusto, disappetenza.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

ANTORAL GOLA presenta un'attività antibatterica selettiva nei confronti dei germi Gram positivi potenzialmente patogeni del cavo oro-faringeo (Streptococcus pyogenes ed altri Streptococchi beta-emolitici, Stafilococchi aurei, Diplococchi, Corinebatteri).

L'attività antibatterica si mantiene anche in presenza di placche, essudati, sierosità e non risente delle variazioni del pH salivare; essa risulta comparabile a quella della clorexidina nel favorire la dissoluzione della placca dentale e nel prevenirne la formazione.

La formulazione gel dentifricio, oltre ad un'azione detergente del cavo orale e delle gengive svolge azione antiplacca e previene la formazione di tartaro.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il medicinale non viene praticamente assorbito e svolge solo azione locale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità acuta è trascurabile (DL50 os: 10.000 mg/kg).

Dosi di 40-400 mg/kg os sono state ben tollerate per 6 mesi. Nessun effetto teratogeno a 50 mg/kg nel coniglio e a 2000 mg/kg nel ratto.

Nessuna attività mutagena. Alle dosi terapeutiche non modifica l'equilibrio della microflora intestinale.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Collutorio

100 ml di collutorio contengono:

polisorbato 20����������������������������� g�� 1,3

dietilenglicole monoetiletere���������� g�� 0,6

alcool������������������������������������������ g�� 10

saccarina������������������������������������� g�� 0,02

aroma acqua tonica���������������������� g�� 0,1

emulsione siliconica antischiuma���� g�� 0,005

E 104������������������������������������������ g�� 0,0004

E 131������������������������������������������ g�� 0,0001

acqua depurata q.b. a ����������������� ml 100

ANTORAL GOLA 5mg Gomme da masticare medicate:

Ogni gomma da masticare medicata contiene:

glucosio liquido���������������������������� mg�� 999

glicerina��������������������������������������� mg�� 13,5

base gommosa contenente BHT��� mg�� 756

aroma acqua tonica���������������������� mg�� 45

saccarosio����������������������������������� mg�� 2681,5

ANTORAL GOLA 5mg/2 g Pasta Dentifricia:

100 g di pasta dentifricia contengono:

carbomer������������������������������������� g�� 0,70

sodio idrossido���������������������������� g�� 1,67

trietanolamina������������������������������ g�� 1,00

sodio saccarinato������������������������� g�� 0,20

polisorbato 20����������������������������� g�� 5

dietilenglicole monoetiletere���������� g�� 4,00

glicerina��������������������������������������� g�� 15,00

E 104������������������������������������������ g�� 0,0024

E 131������������������������������������������ g�� 0,0006

Aroma menta������������������������������� g�� 1,00

acqua depurata���������������������������� g�� 71,177

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto menta):

Ogni pastiglia contiene:

aroma menta�������������������������������� mg�� 20

ammonio glicirrizinato������������������� mg�� 15

mannite���������������������������������������� mg�� 200

magnesio stearato������������������������ mg�� 20

miscela maltosio-glucosio������������� mg�� 1340

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto menta senza zucchero):

Ogni pastiglia contiene:

aroma menta�������������������������������� mg�� 20

ammonio glicirrizinato������������������� mg�� 15

sorbitolo�������������������������������������� mg 1325

mannitolo������������������������������������� mg�� 200

magnesio stearato������������������������ mg�� 20

olio vegetale idrogenato��������������� mg�� 10

magnesio carbonato��������������������� mg�� 5

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto albicocca)

Ogni pastiglia contiene:

aroma albicocca��������������������������� mg��� 15

aroma mango������������������������������� mg��� 10

aspartame������������������������������������ mg����� 5

mannitolo������������������������������������� mg� 100

magnesio carbonato���������������������� mg����� 5

magnesio stearato������������������������� mg��� 13

miscela maltosio/glucosio�������������� mg� 546,5

E110 (lacca)�������������������������������� mg����� 0,5

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto balsamico)

Ogni pastiglia contiene:

ammonio glicirrizinato������������������� mg�� 10

aroma balsamico�������������������������� mg�� 20

mannitolo������������������������������������� mg�� 200

magnesio carbonato��������������������� mg�� 5

magnesio stearato������������������������ mg�� 30

mentolo��������������������������������������� mg�� 4

miscela maltosio/glucosio������������� mg�� 1314

verde lacca (E104 ed E132)�������� mg�� 12

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto miele-limone)

Ogni pastiglia contiene:

aroma miele��������������������������������� mg�� 25

aroma limone������������������������������� mg�� 25

mannitolo������������������������������������� mg�� 200

magnesio carbonato��������������������� mg�� 5

magnesio stearato������������������������ mg�� 30

miscela maltosio/glucosio������������� mg�� 1306

E104 (lacca)�������������������������������� mg�� 4

ANTORAL GOLA 5 mg/10 ml Spray per mucosa orale

100 ml di Spray per mucosa orale contengono:

polisorbato 20������������������������������������������� g���� 1,300

dietilenglicole monoetiletere������������������������ g���� 0,800

Alcool������������������������������������������������������� g���� 10,000

saccarina��������������������������������������������������� g���� 0,020

aroma acqua tonica������������������������������������ g���� 0,100

dimetilpolisilossano (emulsione al 10%)������� g���� 0,005

E 104�������������������������������������������������������� g���� 0,0004

E 131�������������������������������������������������������� g���� 0,0001

trietanolamina��������������������������������������������� g���� 0,030

acqua depurata q.b. a�������������������������������� ml��� 100

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Collutorio:�������������������������������������������������������� 30 mesi

ANTORAL GOLA 5mg Gomme da masticare medicate:��������������������������������� 30 mesi

ANTORAL GOLA 5mg/2g Pasta Dentifricia:��������������������������������������������������� 30 mesi

ANTORAL GOLA 5mg Pastiglie (confezione gusto menta):���������������������������� 36 mesi

ANTORAL GOLA 5mg Pastiglie (confezione gusto menta senza zucchero):��� 36 mesi

ANTORAL GOLA 5mg Pastiglie (confezione gusto albicocca):����������������������� 36 mesi

ANTORAL GOLA 5mg Pastiglie (confezione gusto balsamico):���������������������� 36 mesi

ANTORAL GOLA 5mg Pastiglie (confezione gusto miele-limone):������������������ 36 mesi

ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Spray per mucosa orale:���������������������������������� 30 mesi(3 mesi dalla prima utilizzazione)

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Collutorio:����������� Flaconi ambrati, sigillati con capsula ("child proof") all'esterno di polipropilene ed all'interno di polietilene.

�������������������������������������������������������������������������� ����������������� Flacone da 120 ml

���������������������������

����������������������������������������������������������������� ����������������������� Flacone da 250 ml

ANTORAL GOLA 5mg Gomme da masticare medicate: Blister opaco di alluminio/PVC.

������������������������������������������������������������������ ������������ Astuccio da 20 gomme da masticare.

ANTORAL GOLA 5mg/2g Pasta Dentifricia: Tubi trattati internamente con vernice protettiva.

����������������������������������������������������������� ������������������� Tubo da 75 g

���������������������������������������������������������������� �������������� Tubo da 100 g

ANTORAL GOLA 5mg Pastiglie: Blister di alluminio/PVDC/PVC.

��������������������������������������������������������������� ��������������� Astuccio da 20 pastiglie.

ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Spray per mucosa orale:�� Flaconcini di vetro giallo III muniti di erogatore nebulizzatore

��������������������������������������������������������������� ��������������� Flacone da 15 ml

������������������������������������������������������������� ����������������� Flacone da 30 ml.

. - [Vedi Indice]

Istruzioni per l’apertura del collutorio:

Per aprire, premere e contemporaneamente svitare.

Per chiudere, avvitare.

Istruzioni per l’uso di ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Spray per mucosa orale

1. Ruotare il beccuccio lateralmente

2.�� Caricare la pompa premendo il tasto due o tre volte

3.� Introdurre il beccuccio in bocca e dirigere lo spruzzo verso la zona infiammata

- [Vedi Indice]

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Collutorio

Flacone da 120 ml:���������������������������������������������������� A.I.C. n. 023497011

Flacone da 250 ml:���������������������������������������������������� A.I.C. n. 023497112

ANTORAL GOLA 5mg Gomme da masticare medicate

Astuccio da 20 gomme da masticare medicate:����������� A.I.C. n. 023497050

ANTORAL GOLA 5mg/2g Pasta Dentifricia

Tubo da 75 g:������������������������������������������������������������ A.I.C. n. 023497074

Tubo da 100 g:���������������������������������������������������������� A.I.C. n. 023497086

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto menta)

Astuccio da 20 pastiglie:��������������������������������������������� A.I.C. n. 023497035

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto menta senza zucchero)

Astuccio da 20 pastiglie���������������������������������������������� A.I.C. n. 023497151

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto albicocca)

Astuccio da 20 pastiglie:��������������������������������������������� A.I.C. n. 023497187

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto balsamico)

Astuccio da 20 pastiglie:��������������������������������������������� A.I.C. n. 023497199

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto miele-limone)

Astuccio da 20 pastiglie:��������������������������������������������� A.I.C. n. 023497201

ANTORAL GOLA 5 mg/10 mL Spray per mucosa orale

Flacone da 15 ml:���������������������������������������������������� A.I.C. n. 023497098

Flacone da 30 ml:���������������������� ����������������������������� A.I.C. n. 023497100

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Data di prima Autorizzazione:�� 12 Ottobre 1976

Rinnovo dell’Autorizzazione:��� 31 Maggio 1995

- [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Marzo 2000.

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