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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

ARFEN

- [Vedi Indice]

Arfen 10% Gel:

100 g di gel contengono:

Principio attivo:

Ibuprofen Lisina 10,00g

Arfen 500 mg Compresse:

Una compressa contiene:

Principio attivo:

Ibuprofen Lisina 500mg

Arfen 500 mg Supposte:

Una supposta contiene:

Principio attivo:

Ibuprofen Lisina 500mg

Arfen 400 mg/3 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile:

Un flaconcino contiene:

Principio attivo:

Ibuprofen Lisina 400mg

- [Vedi Indice]

Gel uso cutaneo - Compresse - Supposte - Polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Arfen Supposte - Gel - Compresse:

Trattamento cronico sintomatico dell'artrite reumatoide e dell'osteoartrite. Trova utile indicazione anche nel trattamento delle radicolo-nevriti.

Flaconcini per uso intramuscolare:

Arfen Iniettabile è indicato nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.

  - [Vedi Indice]

La posologia dell'Arfen deve essere adattata ad ogni paziente e può essere diminuita o aumentata rispetto a quella consigliata a secondo della gravità dei sintomi, fin dall'inizio della terapia, oppure in funzione della risposta del paziente al farmaco.

Comunque, non si deve eccedere la dose totale giornaliera di 2.500 mg.

Può essere utile usare la forma iniettabile durante la terapia di attacco e quella orale durante la terapia di mantenimento.

Ridurre la posologia in presenza di insufficienza renale.

Nel trattamento dei pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

- Supposte - gel - compresse:

Compresse e supposte 500 mg: 2-4 al giorno; gel: da 2 a 4 applicazioni al giorno secondo giudizio del medico.

- Flaconcini per uso intramuscolare:

400 mg: 1-2 al giorno per via intramuscolare, o secondo giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale verso il prodotto. Come per gli altri FANS non va somministrato a pazienti con angioedema, ulcera gastroduodenale in fase attiva e ricorrente; ne è sconsigliata la terapia nei bambini di età inferiore ai 14 anni.

Flaconcino per uso intramuscolare: questo prodotto interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche.

Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone l'esclusione dall'uso, allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi, età avanzata. Inoltre il farmaco è controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, nell'ulcera peptica, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

- Compresse - supposte - gel:

qualora intervengano disturbi gastrointestinali, è opportuno somministrare Arfen durante i pasti o con latte.

Se si manifestano disturbi visivi, segni persistenti di disfunzioni epatiche o manifestazioni sistemiche (eosinofilia, rush, ecc.) interrompere il trattamento.

In caso di impiego prolungato, è consigliabile monitorare la funzionalità renale.

- Gel:

Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

- Flaconcini per uso intramuscolare:

per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico il farmaco può determinare, in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Questo farmaco non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto stretto controllo del medico.

Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, è prudente passare all'impiego di preparazioni di uso non parenterale che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi.

Nei pazienti, che hanno presentato broncospasmo dopo l'impiego di acido acetilsalicilico o di altri FANS, nonché in soggetti con anamnesi di emorragia e ulcera gastroduodenale, scompenso cardiaco, ipertensione, difetti di coagulazione, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, il prodotto deve essere somministrato con particolare prudenza.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Si consiglia la cautela nella prescrizione di Arfen ai pazienti in terapia con anticoagulanti, o di associazione di acido acetilsalicilico ed altri FANS.

Non si sono evidenziati rischi di assuefazione, dipendenza, o altro.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

È sconsigliata la terapia con Arfen in gravidanza, durante l'allattamento e nei bambini di età inferiore ai 14 anni.

L'impiego sistemico del farmaco in prossimità del parto può determinare il ritardo del parto stesso, inoltre, il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo nel nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono riportati.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gli effetti collaterali che possono manifestarsi più frequentemente sono di tipo gastrointestinale e si attenuano con l'aggiustamento del dosaggio, obbligando di rado all'interruzione del trattamento: soprattutto dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, flatulenza, rash cutanei da idiosincrasia. Raramente nausea, vomito, diarrea.

Sono stati riferiti casi eccezionali di gastro-enterorragia, di ulcera gastroduodenale - anche perforata - di trombocitopenia, leucopenia con lieve riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, neutropenia, agranulocitosi aplastica; anemia emolitica, disturbi del S.N.C. (depressione, confusione,ecc.).

L'uso del Gel, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione, che impongono l'interruzione del trattamento e l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

Con alcuni antiinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo o transdermico, derivati dell'acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravità.

Sono possibili reazioni di fotosensibilità.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di superdosaggio, è indicata una terapia sintomatica di sostegno.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Arfen è un agente anti-infiammatorio non steroideo, che ha mostrato di possedere anche attività analgesiche ed antipiretiche. La pronta azione anti-infiammatoria e analgesica dipende dalla ottima idrosolubilità, che ne consente l'impiego anche tramite somministrazione intramuscolare.

L'azione anti-infiammatoria è correlata all'inibizione della sintesi delle prostaglandine, sperimentalmente dimostrata.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'assorbimento e la biodisponibilità delle compresse e delle supposte sono state studiate su volontari sani e ne è stato dimostrato il rapido assorbimento (15'- 45') e l'emivita pari in media a 2,25 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

DL50 per os e i.p., nei topi, rispettivamente 299,3 e 149,7 mg/ kg, nei ratti 841,4 e 485,3 mg/kg.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

- Arfen 10% gel:

Ogni 100 g di gel contengono Ibuprofen Lisina con i seguenti eccipienti:

- Eccipienti:

Isopropanolo 20,00 g, Idrossietilcellulosa 1,750 g, Metile-p-idrossibenzoato sale sodico 0,070 g, Etile-p- idrossibenzoato sale sodico 0,030 g, Glicerina 2,000 g, Lavanda essenza 0,200 g, Acqua depurata q.b. a 100,000 g.

- Arfen 500 mg compresse:

Una compressa contiene Ibuprofen Lisina con i seguenti eccipienti:

Eccipienti:

Cellulosa microcristallina 100 mg, Carbossimetilcellulosa sodica 25 mg, Talco 5 mg, Magnesio stearato 10 mg, Gelatina10 mg.

- Arfen 500 mg supposte:

Una supposta contiene Ibuprofen Lisina con i seguenti eccipienti:

Eccipienti:

Benzocaina 0,030 g, Gliceridi semisintetici 1,970 g.

- Arfen 400 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:

Un flaconcino contiene Ibuprofen Lisina con i seguenti eccipienti:

Eccipienti:

Mannitolo 400 mg

Una fiala solvente contiene:

Acqua per preparazioni iniettabili 3ml.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna particolare.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni.

Tali periodi di validità si riferiscono ai prodotti in confezionamento integro, correttamente conservati.

- [Vedi Indice]

Nessuna particolare.

- [Vedi Indice]

Astuccio contenente 30 compresse.

Astuccio contenente 10 supposte.

Astuccio contenente 1 tubo di gel da 50 g.

Astuccio contenente 6 flaconcini liofilizzati + 6 fiale solventi.

. - [Vedi Indice]

Come descritto in Posologia e Modo di somministrazione.

- [Vedi Indice]

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.

Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Compresse da 500 mg AIC n. 024635029

Supposte da 500 mg AIC n. 024635043

Gel al 10 % AIC n. 024635017

Flaconcini 400 mg iniett. AIC n. 024635082

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Compresse da 500 mg, flaconcini liofilizzati da 400 mg, supposte da 500 mg: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

Gel al 10%: da vendersi senza presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

- [Vedi Indice]

8 Gennaio 2001.

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