Soluzione iniettabile per uso intramuscolare/per uso endovenoso:
Trattamento d'urgenza degli stati di agitazione, preparazione agli interventi chirurgici. Medicazione post-operatoria: nausee e vomiti postoperatori, trattamento coadiuvante delle allergie sistemiche (malattia da siero, anafilassi) e delle reazioni generali da trasfusioni o da medicamenti.
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La posologia è strettamente individuale.Adulti : La dose unitaria è di 1 /2 compressa o 1 compressa o un cucchiaio da tavola di sciroppo.
Bambini : secondo l'età. Da 10 a 20 mg di prodotto: cioè da 1 /2 compressa a 1 compressa o da 1 cucchiaino da caffè ad 1 cucchiaio da frutta di sciroppo per somministrazione, da ripetersi se necessario 3-4 volte al giorno.
La posologia varia da 1 a 4 somministrazioni giornaliere a seconda dei casi; dosi superiori potranno essere somministrate su consiglio del medico.
Vengono prescritte somministrazioni ripetute quando si desidera ottenere un effetto continuativo; esse vengono date ai tre pasti principali. Occorrendo, si ricorrerà ad una quarta somministrazione al momento di coricarsi.
In alcuni casi sarà sufficiente un'unica somministrazione alla sera.
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare/per uso endovenoso:
a) Trattamento di urgenza degli stati di agitazione
Adulti:
Via intramuscolare: da 50 a 100 mg in una volta (200 mg al massimo) da ripetere, se necessario, ogni 4-6 ore, essendo la dose totale massima/die di 600 mg.
Via endovenosa: 50 mg in una volta (100 mg al massimo), seguiti, se necessario, da 25-50 mg e.v. ogni 4-6 ore, essendo la dose totale massima/die di 300 mg.
b) Preparazione agli interventi chirurgici
Via intramuscolare: da 25 a 100 mg (200 mg al massimo) una sola volta, mezz'ora prima dell'intervento.
Via endovenosa: da 25 a 100 mg, una sola volta, 5-10 minuti prima dell'intervento.
c) Medicazione post-operatoria; nausee e vomiti post-operatori e trattamento coadiuvante delle allergie sistemiche (malattia da siero, anafilassi) e delle reazioni generali da trasfusioni o da medicamenti
Da 25 a 50 mg i.m. od e.v. una sola volta.
Il trattamento sarà eventualmente proseguito per via orale.
Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso i componenti e verso altri antistaminici di analoga struttura chimica. Il prodotto è inoltre controindicato nei pazienti in terapia con inibitori delle mono-aminossidasi (IMAO).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Per i loro effetti anticolinergici gli antistaminici debbono essere utilizzati con molta cautela in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, nelle affezioni cardiovascolari, nell'ipertensione arteriosa e nell'ipertiroidismo evitandone l'impiego nei casi di maggiore gravità.Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano effetti secondari assai variabili da composto a composto e da soggetto a soggetto.
Particolare cautela va posta nel determinare la dose nei bambini e negli anziani in considerazione della loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici.
Il sodio benzoato incluso tra gli eccipienti dello sciroppo ha una lieve azione irritante sulla cute, occhi, e mucose.
Il flacone di sciroppo contiene 112,5 g di saccarosio. Quando assunta secondo il massimo dosaggio raccomandato ciascuna dose giornaliera fornisce 67,5 g di saccarosio. Non consigliato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome di malassorbimento al glucosio/galattosio o deficit di isomaltasi/sucrasi.
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare/per uso endovenoso:
L'Atarax iniettabile non deve essere mai somministrato per via sottocutanea.
L'iniezione intramuscolare si fa profondamente nel quadrante superiore esterno del gluteo.
La somministrazione endovenosa è permessa solo in vene in condizioni perfette; l'iniezione perivenosa e soprattutto quella intra-arteriosa sono da evitare.
Nei casi di urgenza, la prima dose sarà iniettata tal quale e lentamente, in ragione di 25 mg al minuto.
In tutti gli altri casi, il contenuto della fiala sarà diluito in 25-50 ml di soluzione fisiologica, poiché l'iniezione endovenosa di Atarax può, occasionalmente, provocare un certo grado di emolisi. In pratica pre e post-operatoria, la dose richiesta sarà miscelata col liquido di perfusione.
La somministrazione simultanea di Atarax e di anticoagulanti esige una sorveglianza sostenuta, con l'aiuto di esami di laboratorio appropriati.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Gli effetti degli antistaminici sono resi più evidenti dagli ipnotici, dai sedativi e tranquillanti e da altre sostanze ad azione anticolinergica e ad effetto depressivo nel sistema nervoso centrale compreso l'alcool di cui è pertanto sconsigliata l'assunzione durante la terapia. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.L'uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Atarax è controindicato in gravidanza accertata o presunta, nei prematuri, nei neonati e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il farmaco può favorire la sonnolenza specie se associato ad alcool. Di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o esercitare lavori rischiosi richiedenti vigilanza integra.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Alle comuni dosi terapeutiche gli effetti collaterali più frequenti consistono in sedazione, sonnolenza e più raramente, astenia, difficoltà nella coordinazione motoria, vertigini, ronzii auricolari, visione indistinta.Sono tuttavia possibili segni di eccitazione centrale soprattutto nei bambini ed in soggetti predisposti con la comparsa di tremori, nervosismo, insonnia e, ad alte dosi, convulsioni. Sono inoltre frequenti, per gli effetti anticolinergici del preparato, secchezza della bocca, del naso, stipsi, difficoltà ad urinare, ritenzione urinaria, riduzione ed ispessimento della secrezione bronchiale accompagnata da respiro difficoltoso e senso di oppressione toracica. La comparsa di disturbi epigastrici può essere evitata somministrando il prodotto dopo i pasti. Alle comuni dosi d'impiego il prodotto non manifesta effetti cardiovascolari. È possibile tuttavia, specie negli anziani e nei soggetti ipersensibili, cefalea, tachicardia, ipotensione. Eccezionale è la comparsa di agranulocitosi ed altre gravi reazioni ematologiche (trombocitopenia, anemia emolitica).
Gli antistaminici sono farmaci capaci di produrre reazioni allergiche cutanee e da fotosensibilità. È possibile l'anafilassi per impiego parenterale. La somministrazione parenterale può essere seguita da dolore o infiammazione locale (ascessi glutei, flebiti).
Comunicare al medico od al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non risulta esista antidoto specifico; in caso di incidenti per surdosaggio il trattamento sarà dunque sintomatico, come per tutti gli altri antistaminici.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
L'idrossizina è un derivato bisostituito della piperazina, assai poco tossico, dotato di una forte attività neurosedativa senza essere ipnotico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
L'idrossizina è rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale e la sua attività clinica si avverte di solito entro 15-30 minuti dalla somministrazione orale (P.D.R. 1985).
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
I dati di tossicità acuta e cronica sono i seguenti:- Tossicità acuta: la DL50 nel ratto è uguale a 1000 mg/kg per os od a 45 mg/kg per e.v.
- Tossicità cronica: è praticamente assente; nel cane, dosi orali giornaliere da 5 a 20 mg/kg, per 6-7 mesi, non provocano alterazioni ematologiche, delle funzioni epatiche e renali, né alterazioni istologiche dei parenchimi principali.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Sciroppo: Saccarosio, Benzoato di sodio, Mentolo, Essenza di nocciola, Etanolo, Acqua distillata.Compresse rivestite con film divisibili 25 mg: Eccipienti della compressa: Lattosio, Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Silice colloidale anidra. Eccipienti della filmatura: Opadry Y-1-7000 composto da: Titanio biossido, Idrossipropilmetilcellulosa, Polietilenglicole.
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare/per uso endovenoso:
Idrossido di sodio, Acqua bidistillata sterile.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare/per uso endovenoso:06.2 Incompatibilità conosciute: tiopental sodico ed, in generale, tutte le soluzioni il cui pH sia superiore a 7.
Compatibilità conosciute: morfina, petidina, alcaloidi totali dell'oppio, atropina, scopolamina, papaverina, prometazina, lanatoside C, lobelina, nicetamide.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
5 anni.Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
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Nessuna.
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Sciroppo: flacone di vetro da 150 ml allo 0,2%Compresse rivestite con film divisibili da 25 mg:
astuccio da 20 compresse in blister
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare/per uso endovenoso:
astuccio da 6 fiale 2 ml da 100 mg
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Sciroppo: somministrarlo, puro o diluito, in poca acqua o succo di frutta, immediatamente prima dei pasti.Compresse: inghiottire senza masticare, con un sorso di acqua o di bibita; eventualmente, far seguire la somministrazione da una piccola quantità di alimento (biscotti, frutta, ecc.).
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare/per uso endovenoso: su indicazione del
medico curante; vedere le precauzioni d'uso.
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UCB PHARMA S.p.A. - Via Praglia 15 - PIANEZZA (TO)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Sciroppo AIC n. 010834012Compresse da 25 mg AIC n. 010834024
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare/per uso endovenoso:
AIC n. 010834051
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
04/10/1980 Rinnovo: Giugno 2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto
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Giugno 2000