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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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- [Vedi Indice]Amenorree primarie e secondarie, oligomenorree.

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Nelle amenorree primarie è indicata la somministrazione di una fiala al mese per due-tre mesi. Dopo l'inizio dei flussi regolari una fiala circa sette - dieci giorni prima della data presunta del ritorno delle mestruazioni. Nelle amenorree secondarie, di accertata natura non gravidica il Biormon va somministrato in un unica dose, la quale è sufficiente a provocare la ricomparsa del flusso mestruale. Nelle oligomenorree è indicata la somministrazione di una fiala sette giorni prima della prevista comparsa del flusso per alcuni mesi in modo da riattivare le funzioni ovariche e dell'endometrio.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Il prodotto è controindicato come test di gravidanza. Tromboflebite in atto o pregresse o manifestazioni di natura trombotica o situazioni tromboflebitiche preesistenti, itteri congeniti familiari, stati sub itterici in genere e gravi epatopatie; accertata o sospetta neoplasia mammaria o genitale; pregresse metroraggie di natura non accertata; gravidanza; anemia drepanocitica; prurito intenso o herpes gestazionale nella anamnesi; ipersensibilità accertata ai componenti. L'impiego in età feconda deve essere preceduto da un test di gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Essendo una terapia a base di ormoni sessuali, il trattamento con Biormon deve essere preceduto da un accurato esame ginecologico, con particolare attenzione alle mammelle e da un test di gravidanza. Gli esami devono essere ripetuti ogni anno in caso di terapia prolungata. È molto importante fare attenzione ad eventuali inizi di disturbi trombotici (tromboflebite, trombosi della retina, embolia cerebrale, embolia polmonare) che richiedono l'immediata sospensione della terapia. Le pazienti con insufficienza cardiaca, alterazioni della funzionalità renale ed epatica, edemi, epilessia, asma, debbono essere tenute sotto particolare controllo poiché gli estrogeni possono causare ritenzione idrosalinica. È necessario sorvegliare attentamente le pazienti diabetiche o con predisposizione al diabete, le pazienti ipertese e le pazienti con grave depressione all'anamnesi. Se durante il trattamento prolungato si verificano emorragie vaginali abnormi, si deve effettuare una biopsia dell'endometrio al fine di escludere una neoplasia. I test di funzionalità epatica od endocrina, non devono essere considerati attendibili se la terapia non è stata sospesa per due-quattro mesi. È necessario sospendere il trattamento quattro settimane prima di interventi chirurgici in pazienti immobilizzate. Qualora, in caso di intervento chirurgico sia necessario sottoporre campioni ad esame istologico, il patologo deve essere avvertito del trattamento seguito dalla paziente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

La somministrazione di farmaci che hanno un effetto di induzione enzimatica sul fegato (barbiturici, idantoina, carbamazepina, mebutamato, fenilbutazone) possono diminuire gli effetti degli estrogeni.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Il prodotto non deve essere somministrato in caso di gravidanza ed allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Nausea, vomito, ittero, cefalea, tensione mammaria, soppressione o riduzione della lattazione, ritenzione di liquidi, modificazione in senso depressivo dell'umore, eruzioni cutanee, prurito. Può raramente comparire, generalmente solo in donne predisposte, pigmentazione al volto la cui intensità può essere accentuata dall'esposizione ai raggi solari.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Ad oggi non sono stati evidenziati sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Le concentrazioni plasmatiche dell'estrogeno raggiungono un picco dopo 1,5-2 ore dalla somministrazione orale e nuovamente dopo circa 8 ore per il ritorno in circolo dopo il passaggio enteroepatico. La somministrazione orale degli esteri è seguita dalla rapida idrolisi a estradiolo libero. Seguendo la somministrazione intramuscolare l'assorbimento particolare degli esteri è prolungato. Più del 50% dell'estradiolo è legato a proteine plasmatiche come l'SHBG e l'albumina. È eliminato attraverso il sistema urinario come estere del solfato e del glucuronamide insieme a una piccola quantità di estradiolo immodificato. Numerosi altri metaboliti sono stati identificati, solo una piccola quantità è escreta dalle feci. Il progesterone viene assorbito quando è somministrato per via orale, rettale, vaginale, e rapidamente assorbito dalla sede di iniezione intramuscolare. È metabolizzato a livello epatico circa il 12 % a pregnanendiolo che è escreto con le urine coniugato all'acido glucuronico.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Poliossietilen sorbitan monolaurato, sodio cloruro, potassio fosfato monobasico, clorobutanolo, acqua distillata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Anni 5

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Conservare a temperatura ambiente.

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Fiala in vetro bianco neutro da 2 ml con stampa serigrafica, contenuta in idoneo cassonetto in plastica termoformato e foglietto illustrativo. Il prodotto viene commercializzato in astuccio di cartone litografato.

Biormon 1 fiala da 2 ml

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Agitare la fiala prima dell'uso. Essendo il Biormon una sospensione acquosa microcristallina per l'iniezione utilizzare un ago di diametro non inferiore a 0,5 mm (ago n. 1 e 2). La sospensione va iniettata lentamente.

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A.M.S.A. S. R. L. - Passeggiata di Ripetta, 22 - 00186 Roma

Officina di produzione e controllo: IBSA Institut Biochimique SA

Via Al Ponte, 13 - 6903 Lugano (Svizzera)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 012360020

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica da rinnovarsi di volta in volta.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

18/08/1976 - 01/06/2000

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto al DPR 309/90

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01/06/2000

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