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La posologia deve essere stabilita dal medico in base al singolo quadro clinico ed alle caratteristiche individuali. Il paziente non deve assolutamente variare il dosaggio senza prima aver interpellato il medico curante. Si consiglia di ingerire le compresse preferibilmente prima dei pasti, insieme ad un po' di liquido.La digitalizzazione lenta si ottiene entro 2 settimane circa, somministrando 1-2 compresse al giorno.
La digitalizzazione rapida si ottiene con 4 compresse al dì per 3 giorni oppure 3 compresse al dì per 4 giorni.
Successivamente, come dose di mantenimento, sono sufficienti 1-2 compresse al dì.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità già nota verso i derivati della digitale.Ipercalcemia, iperpotassiemia, blocco A-V incompleto, bradicardia grave, tachicardia ventricolare e prima di una cardioversione.
Evitare la somministrazione contemporanea di calcio endovena.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Qualora il paziente per un periodo di una o due settimane precedenti l'inizio della terapia abbia assunto altri digitalici, le dosi devono essere ridotte in proporzione o comunque controllate.Si raccomanda cautela nell'uso del digitalico nelle lesioni miocardiche acute (infarto miocardico e cardite reumatica in atto) nel blocco atrioventricolare completo, nel cuore polmonare ed in gravidanza (per evitare eventuali effetti uterotonici).
In caso di alterata funzionalità renale (di più frequente riscontro nel paziente anziano) va considerato un minore fabbisogno glucosidico.
Una condizione di ipopotassiemia, ad esempio dovuta all'uso di farmaci (vedi interazione con altri farmaci), ad uno stato di malnutrizione, all'età senile in genere, ad uno scompenso cardiaco di vecchia data, sensibilizza il cuore all'intossicazione digitalica. In questo caso può rendersi necessario, oltre a somministrazione di potassio, ridurre le dosi abituali di Cardioreg sia nel periodo di digitalizzazione che di mantenimento. Nel mixedema può verificarsi un rallentamento dell'escrezione di digitalici, con aumento del loro tasso ematico.
L'uso della digitale e dei suoi derivati per il trattamento dell'obesità è pericoloso perché non offre garanzie di efficacia e può provocare aritmie talora di notevole serietà o altre reazioni secondarie.
I pazienti trattati con digossina non dovrebbero assumere preparazioni a base di hypericum perforatum, in quanto l'assunzione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum può causare diminuzione dell'efficacia terapeutica della digossina.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
La somministrazione di diuretici (in caso di terapia a lungo termine), lassativi (in caso di abuso); amfotericina B e di glicocorticoidi possono potenziare l'azione dei glicosidi cardiaci in seguito a ipopotassiemia; la tossicità viene intensificata dal calcio endovena; la colestiramina diminuisce l'assorbimento enterico dei glicosidi cardiaci. In associazione alla reserpina può comparire bradicardia. La chinidina potenzia l'effetto dei glicosidi cardiaci. Usare prudenza nel somministrare farmaci simpaticomimetici.I pazienti trattati con digossina non dovrebbero assumere preparazioni a base di hypericum perforatum, in quanto l'assunzione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum può causare diminuzione dell'efficacia terapeutica della digossina.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
L'uso del preparato in caso di gravidanza ed allattamento non è controindicato ma va utilizzato con cautela (vedi paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Cardioreg non influenza lo stato di vigilanza; pertanto non ha effetti sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Gli effetti collaterali sono dovuti principalmente a sovradosaggio e sono del tutto simili a quelli che si possono avere con gli altri preparati digitalici. Le manifestazioni tossiche più comuni sono l'anoressia, la nausea, il vomito, la diarrea, disturbi del ritmo e della conduzione (bigeminismo extra-sistolico, extrasistoli poliforme, tachicardia sovraventricolare parossistica, fibrillazione con blocco atrioventricolare), disturbi del S.N.C. (disorientamento, afasia, astenia, confusione mentale, turbe visive). In caso di comparsa di questi od altri sintomi è necessario consultare il medico.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In caso di iperdosaggio digitalico assoluto o relativo insorge abitualmente il vomito, per cui difficilmente l'intossicazione digitalica dopo trattamento orale ha conseguenze letali. Se tuttavia in questi casi il vomito non insorge spontaneamente, occorre provocarlo somministrando emetici o praticare la lavanda gastrica.Nei casi di intossicazione meno grave, sospendere la terapia per alcuni giorni, compensando l'eventuale deficit di potassio e di magnesio.
Nelle gravi aritmie somministrare lidocaina, difenilidantoina e/o betabloccanti. In caso di spiccata bradicardia dare atropina solfato. Nel blocco atrio-ventricolare completo, se necessario, applicare un pacemaker.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Gli effetti della digossina e degli altri glicosidi cardioattivi a livello del miocardio sono essenzialmente di due tipi: a) azione inotropa positiva; b) modificazione dei fenomeni elettrofisiologici.La digossina infatti aumenta la forza e la velocità di contrazione del cuore sia sano che in condizioni di scompenso: tale effetto si attua mediante l'inibizione di una ATPasi di membrana attivata (Na/K-ATPasi), da cui dipende il trasporto attivo degli ioni sodio e potassio attraverso la membrana della cellula miocardica.
Le modificazioni elettrofisiologiche di importanza clinica, sono le seguenti: allungamento del tempo di conduzione, aumento del periodo refrattario del nodo atrio-ventricolare e delle fibre del Purkinje e incremento dell'automaticità nella muscolatura atriale e ventricolare.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Dopo circa 20 minuti, il 90% circa della dose di beta-acetildigossina somministrata per os è presente nel tenue; nel duodeno una piccola parte viene convertita nell'alfa-isomero, mentre la maggior parte viene assorbita immodificata, subendo una deacilazione durante il passaggio attraverso la mucosa intestinale.Nel sangue e nella vena porta si riscontra digossina pura mentre l'alfa e la beta-acetildigossina sono presenti solo in tracce. L'aliquota di assorbimento della beta-acetildigossina è piuttosto elevata: essa oscilla intorno all'81-90%
Studi comparati sulla distribuzione nei vari organi hanno dimostrato che, la distribuzione della beta-acetildigossina nei muscoli scheletrici, sangue, reni e fegato è simile a quella della digossina, mentre nel ventricolo sinistro è stata osservata una attività maggiore, sia pure statisticamente non significativa; dopo somministrazione di beta-acetildigossina, si riscontra, nelle urine, quasi esclusivamente digossina immodificata in percentuale molto simile a quella osservata dopo somministrazione di digossina.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
| Tossicità per somministrazione unica: | |||||
| DL50 | per os | ratto m. | 5.70 mg/kg | ratto f. | 5.30 mg/kg |
| DL50 | per os | topo m. | 6.20 mg/kg | topo f. | 5.30 mg/kg |
| DL50 | per os | cavia m. | 3.70 mg/kg | cavia f. | 4.20 mg/kg |
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
amido di mais, cellulosa microgranulare, polivinilpirrolidone, silice precipitata (Aerosil 200), magnesio stearato, silice precipitata (Aerosil R 972).
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
36 mesi
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Proteggere dalle fonti di calore e dall'umidità
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Scatola da 40 compresse in blister
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Si veda il paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".
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NATTERMANN & Cie GmbH - Colonia (Germania)Rappresentante in Italia: Aventis Pharma S.p.A.
Via G. Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 025480017
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
31.10.1984 / 6.2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Cardioreg non è incluso nelle tabelle del DPR sopracitato.
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Luglio 2000