Cosopt è indicato per il trattamento della pressione endoculare (PIO) elevata� in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudoesfoliativo, quando la monoterapia con beta-bloccanti per uso topico non è sufficiente.
- [Vedi Indice]
La dose è una goccia di Cosopt nell’occhio o negli occhi affetti (sacco congiuntivale) due volte al giorno.
Se si usa un altro agente oftalmico topico, Cosopt e l’altro agente devono essere somministrati ad almeno 10 minuti di distanza.
Vedere 6.6 Istruzioni e modalità per l’uso.
Uso pediatrico
La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state accertate.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Cosopt è controindicato in pazienti con:
malattia reattiva delle vie aeree, inclusa l’asma bronchiale, o anamnesi positiva per asma bronchiale, o malattia polmonare cronica ostruttiva di grado severo;
bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno;
compromissione renale di grado severo (clearance della creatinina < 30ml/min) o acidosi ipercloremica;
ipersensibilità verso qualsiasi componente di questo prodotto.
Le suddette controindicazioni sono quelle dei componenti e non sono specifiche dell’associazione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Reazioni cardiovascolari/respiratorie
Come altri agenti oftalmici per uso topico, questo farmaco può essere assorbito per via sistemica. Il componente timololo è un beta-bloccante. Quindi, con la somministrazione topica possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni indesiderate riscontrate con la somministrazione sistemica dei beta-bloccanti, inclusi il peggioramento dell’angina di Prinzmetal, il peggioramento dei disturbi circolatori periferici e centrali e l’ipotensione.
Per la presenza del componente timololo maleato, l’insufficienza cardiaca deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia con Cosopt. I pazienti con una storia di malattia cardiaca severa devono essere tenuti sotto osservazione per i segni di insufficienza cardiaca e deve essere controllata la frequenza.
Sono state riportate, dopo somministrazione di timololo maleato, reazioni respiratorie e cardiache, inclusa la morte per broncospasmo in pazienti con asma e, raramente, morte associata ad insufficienza cardiaca.
Compromissione epatica
Cosopt non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti, quindi, deve essere usato con cautela.
Immunologia e Ipersensibilità
Come altri agenti oftalmici per uso topico, questo farmaco può essere assorbito per via sistemica. Il componente dorzolamide è una sulfonamide. Quindi, gli stessi tipi di reazione avverse riscontrati con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi possono verificarsi con la somministrazione topica. Sospendere l’uso di questa preparazione qualora si manifestino segni di reazioni serie o di ipersensibilità.
In studi clinici, con la somministrazione cronica della soluzione oftalmica della dorzolamide cloridrato sono stati riportati effetti indesiderati oculari locali, principalmente congiuntiviti e reazioni a carico delle palpebre. Alcune di queste reazioni avevano l’aspetto e il decorso clinico di una reazione di tipo allergico e si sono risolte con la sospensione della terapia farmacologica. Reazioni simili sono state riportate con Cosopt. Qualora si osservino tali reazioni, deve essere considerata la sospensione del trattamento con Cosopt.
Pazienti con una storia di atopia o reazione anafilattica severa verso una varietà di allergeni, mentre assumono beta-bloccanti, possono essere più reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione, accidentale, diagnostica o terapeutica, a tali allergeni. Tali pazienti possono essere non responsivi alle dosi abituali di adrenalina usata per trattare reazioni anafilattiche.
Terapia concomitante
Esiste la potenzialità di un effetto additivo sugli effetti sistemici noti dell’inibizione dell’anidrasi carbonica in pazienti che ricevono contemporaneamente inibitori dell’anidrasi carbonica per os e per uso topico. La contemporanea somministrazione di dorzolamide e� inibitori dell’anidrasi carbonica per os non è raccomandata.
Pazienti già in terapia sistemica con agenti bloccanti beta-adrenergici a cui viene somministrato Cosopt devono essere controllati a causa del potenziale effetto additivo sia sulla pressione intraoculare sia sui noti effetti sistemici del beta-blocco. L’uso di due agenti beta-bloccanti per uso topico non è raccomandato.
Sospensione della terapia
In alcuni pazienti, dopo somministrazione di beta-bloccanti per via sistemica in corso di anestesia, è stata osservata una ipotensione severa e prolungata. Quindi, prima di un intervento chirurgico programmato, è raccomandata una sospensione graduale di Cosopt.
Come per i beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica è necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente.
Effetti additivi del beta-blocco
Nei pazienti affetti da diabete mellito o ipoglicemia la terapia con beta-bloccanti può mascherare alcuni sintomi dell’ipoglicemia.
La terapia con beta-bloccanti può mascherare alcuni sintomi dell’ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti può accelerare un peggioramento dei sintomi.
La terapia con beta-bloccanti può aggravare i sintomi della miastenia gravis.
Ulteriori effetti dell’inibizione dell’anidrasi carbonica
Specialmente nei pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali, la terapia con inibitori orali dell’anidrasi carbonica è stata associata con urolitiasi quale risultato dell’alterazione dell’equilibrio acido-base. Sebbene con Cosopt non siano state osservate alterazioni dell’equilibrio acido-base, infrequentemente è stata riferita urolitiasi. Poichè Cosopt contiene un inibitore topico dell’anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, i pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio per urolitiasi mentre usano Cosopt.
Altro
La gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. Cosopt non è stato studiato in pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso.
Nei pazienti con alterazioni corneali croniche preesistenti e/o storia di chirurgia intraoculare, è stato riportato edema corneale e scompenso corneale irreversibile con l’uso di dorzolamide. In tali pazienti, la dorzolamide per uso topico deve essere usata con cautela .
Con la somministrazione di terapia che riduce l’umore acqueo, sono stati riportati distacco della coroide concomitante ad ipotonia oculare dopo procedure filtranti.
Così come con l’uso di altri farmaci antiglaucoma, è stata riportata in alcuni pazienti una ridotta responsività al timololo maleato oftalmico dopo terapia prolungata. Comunque, in studi clinici nei quali 164 pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni, dopo l’iniziale stabilizzazione non sono state osservate differenze significative nella pressione intraoculare media.
Uso di lenti a contatto
Cosopt contiene il conservante benzalconio cloruro che può depositarsi sulle lenti a contatto di tipo morbido; quindi, Cosopt non deve essere somministrato mentre si usano tali lenti. Le lenti devono essere rimosse prima dell’applicazione delle gocce e non devono essere reinserite prima di 15 minuti dopo l’applicazione.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono stati effettuati studi specifici sull’interazione di farmaci con Cosopt.
In studi clinici, Cosopt è stato usato contemporaneamente alle seguenti terapie sistemiche senza evidenza di interazioni indesiderate: ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, farmaci antiinfiammatori non steroidei inclusa l’aspirina, e ormoni (come estrogeni, insulina, tiroxina).
Comunque esiste la potenzialità di effetti additivi e ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione oftalmica di timololo maleato è somministrata insieme a calcio-antagonisti per os, farmaci che causano deplezione delle catecolamine o beta bloccanti, antiaritmici (incluso l’amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, narcotici e inibitori delle monoaminossidasi (MAO).
Durante il trattamento combinato con chinidina e timololo è stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio, riduzione della frequenza cardiaca), possibilmente perché la chinidina inibisce il metabolismo del timololo tramite la via enzimatica P-450, CYP2D6.
Il componente dorzolamide di Cosopt è un inibitore dell’anidrasi carbonica e sebbene somministrato topicamente, è assorbito per via sistemica. In studi clinici la soluzione oftalmica di dorzolamide cloridrato non è stata associata ad alterazioni dell’equilibrio acido-base. Comunque, queste alterazioni sono state riportate con inibitori dell’anidrasi carbonica per os e, in alcune circostanze, hanno dato luogo ad interazioni farmacologiche (per esempio, tossicità associata a terapia con alte dosi di salicilato). Perciò, in pazienti in terapia con Cosopt, la potenzialità delle interazioni per questi farmaci deve essere presa in considerazione.
Sebbene Cosopt da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, occasionalmente è stata riportata midriasi risultante dall’uso concomitante di timololo maleato oftalmico ed adrenalina.
I beta-bloccanti possono incrementare l’effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici.
I beta–bloccanti per via orale possono esacerbare l’ipertensione di rimbalzo che può far seguito alla sospensione della clonidina.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Uso durante la gravidanza
Non sono stati effettuati studi in donne in gravidanza. Nei conigli trattati con dosi di dorzolamide tossiche per la madre, associate con acidosi metabolica, sono state osservate malformazioni dei corpi vertebrali. Cosopt non deve essere usato durante la gravidanza.
Uso durante l’allattamento
Non è noto se la dorzolamide venga escreta nel latte materno. In ratti che allattano in terapia con dorzolamide, è stata osservata una riduzione dell’accrescimento del peso corporeo dei neonati. Il timololo compare nel latte umano. Cosopt non deve essere usato durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Possibili effetti collaterali, come la visione offuscata, possono interferire con la capacità di alcuni pazienti di guidare e/o usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
In studi clinici non sono state osservate reazioni avverse specifiche con Cosopt; le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate precedentemente con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato. In generale, le reazioni avverse più comuni sono state lievi e non sono state causa di interruzione della terapia.
Durante gli studi clinici, 1035 pazienti furono trattati con Cosopt. Circa il 2,4% di tutti i pazienti ha sospeso la terapia con Cosopt a causa di reazioni indesiderate oculari locali, circa l’1,2% di tutti i pazienti l‘ha sospesa a causa di reazioni locali indesiderate indicative di allergia o ipersensibilità (come infiammazione della palpebra e congiuntivite).
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici o durante l’esperienza post-marketing:
Oculari: bruciore e dolore puntorio, erosione corneale, congestione congiuntivale, visione offuscata, lacrimazione, prurito oculare;
Apparato respiratorio: respiro corto, insufficienza respiratoria;
Ipersensibilità: segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche che, raramente, comprendono il broncospasmo;
Nasofaringei: alterazione del gusto, sinusiti, riniti;
Apparato renale/urogenitale:urolitiasi;
Apparato tegumentario: dermatite da contatto.
Ulteriori effetti indesiderati, che sono stati osservati con uno dei componenti e che possono essere potenziali effetti indesiderati di Cosopt, sono:
Soluzione oftalmica di dorzolamide cloridrato:
Oculari: infiammazione della palpebra, irritazione della palpebra, incrostazione della palpebra, irritazione incluso rossore, dolore, edema corneale, iridociclite, miopia transitoria (che si è risolta dopo interruzione della terapia),ipotonia oculare e distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante (vedere anche 4.4)
Sistema nervoso:cefalea, astenia/faticabilità, capogiro, parestesia.
Ipersensibilità: segni e sintomi di reazioni allergiche locali incluse reazioni palpebrali e di reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria, prurito, raramente broncospasmo.
Organismo in toto:rash, nausea.
Apparato respiratorio:epistassi.
Apparato tegumentario:, irritazione faringea, secchezza delle fauci.
Soluzione oftalmica di timololo maleato:
Sensi speciali:segni e sintomi di irritazione oculare inclusa blefarite, cheratite, ridotta sensibilità corneale e secchezza oculare; disturbi del visus incluse modificazioni della rifrazione (causate, in alcuni casi, dalla sospensione della terapia miotica), diplopia, ptosi, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante), tinnito.
Apparato cardiovascolare:bradicardia, aritmia, ipotensione, sincope, blocco cardiaco, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, insufficienza cardiaca congestizia, palpitazione, arresto cardiaco, edema, claudicatio, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi.
Apparato respiratorio:broncospasmo (in modo predominante nei pazienti con malattie broncospastiche pre-esistenti), dispnea, tosse.
Disordini genereali:cefalea, astenia, faticabilità, dolore toracico.
Apparato tegumentario:alopecia, eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi.
Ipersensibilità: segni e sintomi di reazioni allergiche incluse anafilassi, angioedema, orticaria, eruzione cutanea (rash) localizzata e generalizzata.
Sistema nervoso/patologia psichiatrica: capogiro, depressione, insonnia, incubi, perdita della memoria, incremento dei segni e sintomi di miastenia gravis, parestesia.
Apparato digerente:nausea, diarrea, dispepsia, secchezza delle fauci.
Apparato urogenitale:riduzione della libido, malattia di Peyronie.
Sistema immunologico: lupus eritematoso sistemico.
Riscontri di laboratorio
In studi clinici Cosopt non è stato associato a squilibri elettrolitici clinicamente rilevanti.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Nell’uomo non sono disponibili dati sul sovradosaggio per l’ingestione accidentale o intenzionale di Cosopt.
Sono stati riportati casi di sovradosaggio involontario con la soluzione oftalmica di timololo maleato, che hanno comportato effetti sistemici simili a quelli osservati con agenti di blocco beta-adrenergico somministrati per via sistemica quali capogiro, cefalea, respiro corto, bradicardia, broncospasmo ed arresto cardiaco. I segni e sintomi più comuni che devono essere attesi con il sovradosaggio di dorzolamide sono alterazione del bilancio elettrolitico, sviluppo di uno stato di acidosi, e possibili effetti sul sistema nervoso centrale.
Sono disponibili solo informazioni limitate sul sovradosaggio da ingestione accidentale o volontaria di dorzolamide cloridrato nell’uomo. E’ stata riportata sonnolenza con l’ingestione orale. Con l’applicazione topica sono stati riportati: nausea, capogiro, cefalea, faticabilità, anormalità dell’attività onirica e disfagia.
Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. I livelli degli elettroliti sierici (in particolare del potassio) e i livelli di pH ematico devono essere monitorizzati. Gli studi hanno dimostrato che il timololo non viene dializzato prontamente.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
Gruppo farmacoterapeutico: S01ED51
(oftalmologici - sostanze beta-bloccanti - timololo, associazioni)
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Meccanismo d’azione
Cosopt è composto da due componenti: dorzolamide cloridrato e timololo maleato. Ciascuno di questi due componenti riduce la pressione intraoculare elevata diminuendo la secrezione di umor acqueo, ma mediante un differente meccanismo di azione.
La dorzolamide cloridrato è un potente inibitore della anidrasi carbonica II umana. L’inibizione dell’anidrasi carbonica nei processi ciliari dell’occhio riduce la secrezione di umor acqueo presumibilmente rallentando la formazione di ioni bicarbonato, con conseguente riduzione del trasporto di sodio e fluidi. Il timololo maleato è un agente di blocco recettoriale beta-adrenergico non selettivo. Il preciso meccanismo di azione del timololo maleato nell’abbassamento della pressione intraoculare non è stato chiaramente stabilito a tutt’oggi, sebbene uno studio con fluoresceina e studi di tonografia indichino che la azione predominante può essere correlata alla ridotta formazione dell’umor acqueo. Comunque, in alcuni studi è stato anche osservato un lieve incremento nella facilità di deflusso. L’effetto combinato di questi due agenti determina una riduzione addizionale della pressione intraoculare se confrontato con ciascuno dei due componenti somministrato da solo.
In seguito a somministrazione topica, Cosopt riduce la pressione intraoculare elevata, associata o no al glaucoma. La pressione intraoculare elevata è un fattore di rischio maggiore nella patogenesi del danno del nervo ottico e nella perdita del campo visivo del glaucomatoso. Cosopt riduce la pressione intraoculare senza i comuni effetti collaterali degli agenti miotici quali la cecità notturna, lo spasmo dell’accomodazione e la costrizione pupillare.
Effetti farmacodinamici
Effetti clinici
Studi clinici fino a 15 mesi di durata sono stati condotti al fine di confrontare l’effetto sulla riduzione della PIO di Cosopt b.i.d. (somministrato la mattina e prima di andare a letto) nei confronti di timololo 0,5% e dorzolamide 2% somministrati singolarmente e contemporaneamente in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare, per i quali negli studi è stata considerata appropriata la terapia di associazione. Questo ha incluso sia pazienti non trattati che pazienti non controllati adeguatamente mediante monoterapia con timololo. La maggior parte dei pazienti sono stati trattati con la monoterapia topica con beta-bloccanti prima dell’arruolamento nello studio. In un’analisi degli studi combinati l’effetto di Cosopt b.i.d. nella riduzione della PIO è stato maggiore rispetto a quello della monoterapia con dorzolamide 2% t.i.d. o timololo 0,5% b.i.d. L’effetto di Cosopt b.i.d. nella riduzione della PIO è risultato equivalente a quello della terapia di associazione con dorzolamide b.i.d. e timololo b.i.d. E’ stato dimostrato l’effetto di Cosopt b.i.d. nella riduzione della PIO quando misurata ai vari momenti predefinitinel corso del giorno e questo effetto è stato mantenuto durante la somministrazione a lungo termine.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Dorzolamide cloridrato
Diversamente dagli inibitori dell’anidrasi carbonica orali, la somministrazione topica di dorzolamide cloridrato permette al farmaco di esercitare i suoi effetti direttamente nell’occhio a dosi sostanzialmente inferiori e quindi con minore esposizione sistemica. In studi clinici, ciò ha determinato una riduzione della PIO senza alterazione dell’equilibrio acido-base o alterazioni degli elettroliti caratteristiche degli inibitori dell’anidrasi carbonica orali.
Quando applicata topicamente, la dorzolamide raggiunge la circolazione sistemica. Per valutare il potenziale di inibizione dell’anidrasi carbonica a livello sistemico dopo somministrazione topica, sono state misurate le concentrazioni del farmaco e dei metaboliti nelle emazie e nel plasma nonchè l’inibizione dell’anidrasi carbonica nelle emazie. La dorzolamide si accumula nelle emazie durante la somministrazione cronica quale risultato di legame selettivo alla anidrasi carbonica di tipo II (AC-II), mentre sono mantenute concentrazioni plasmatiche di farmaco libero estremamente basse. Dal farmaco progenitore si forma un singolo metabolita N-desetile che inibisce la AC-II in modo meno potente rispetto al farmaco progenitore, ma inibisce anche un isoenzima AC-I, meno attivo. Il metabolita si accumula anche nelle emazie dove si lega principalmente all’AC-I. La dorzolamide si lega moderatamente alle proteine plasmatiche (circa il 33%). La dorzolamide è principalmente escreta immodificata con le urine; anche il metabolita è escreto con le urine. Alla fine della terapia, la dorzolamide viene eliminata dalle emazie in modo non lineare, con un rapido declino iniziale delle concentrazioni del farmaco seguito da una più lenta fase di eliminazione, con un’emivita di circa 4 mesi.
Quando la dorzolamide è stata somministrata oralmente in modo da simulare l’esposizione massima sistemica dopo somministrazione topica oculare a lungo termine, lo stato di equilibrio è stato raggiunto entro 13 settimane. Nel plasma, al momento dello stato di equilibrio, non era virtualmente presente farmaco libero o metabolita; l’inibizione della AC nelle emazie è stata minore rispetto a quanto si riteneva fosse necessario per ottenere un effetto farmacologico sulla funzione renale o respiratoria. Simili risultati farmacocinetici sono stati osservati dopo somministrazione topica cronica di dorzolamide cloridrato. Comunque alcuni pazienti anziani con compromissione renale (clearance della creatinina stimata� da 30 a 60 ml/min) presentavano nelle emazie concentrazioni del metabolita più alte, ma non differenze rilevanti dell’inibizione dell’anidrasi carbonica e a tali riscontri non erano direttamente attribuibili effetti collaterali sistemici clinicamente significativi.
Timololo maleato
In uno studio su concentrazioni plasmatiche del farmaco in 6 soggetti, l’esposizione sistemica al timololo è stata determinata dopo somministrazione topica due volte al giorno di soluzione oftalmica allo 0,5% di timololo maleato. La concentrazione plasmatica media al picco dopo la dose del mattino è stata di 0,46 ng/ml e dopo la dose serale è stata di 0,35 ng/ml.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Il profilo di sicurezza oculare e sistemico dei singoli componenti è ben dimostrato. Inoltre, non sono stati osservati effetti oculari indesiderati in animali trattati topicamente con soluzioni oftalmiche di dorzolamide cloridrato e timololo maleato o con dorzolamide cloridrato e timololo maleato somministrati contemporaneamente. Studiin vitro edin vivo con ciascuno dei componenti non hanno rivelato una potenzialità mutagenica. Inoltre, non si prevede rischio significativo per la sicurezza umana con dosi terapeutiche di Cosopt.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Idrossietilcellulosa, mannitolo, sodio citrato, idrossido di sodio (per aggiustare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Il benzalconio cloruro (0,0075%) è aggiunto come conservante.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non note.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
La durata di stabilità è di 24 mesi.
Cosopt deve essere usato non oltre quattro settimane dopo l’apertura del contenitore.
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Conservare il flacone nell’imballaggio esterno.
Cosopt deve essere usato non oltre quattro settimane dopo l’apertura del contenitore.
- [Vedi Indice]
Il dosatore oftalmico OCUMETER Plus è costituito da un contenitore translucido in polietilene ad alta densità con un dosatore contagocce sigillato, una superficie comprimibile per l’erogazione delle gocce ed un tappo costituito da due parti assemblate. All’atto della prima apertura, il� tappo perfora il dosatore contagocce sigillato e, automaticamente, le due parti che lo compongono si incastrano, trasformandolo in un unico elemento. Il sigillo di protezione è costituito da una fascetta di sicurezza� sull’etichetta del flacone.
Il dosatore oftalmico OCUMETER Plus contiene 5 ml di soluzione.
Cosopt è disponibile nelle seguenti confezioni:
1 x 5 ml ( 1 flacone da 5 ml)
3 x 5 ml ( 3 flaconi da 5 ml)
6 x 5 ml ( 6 flaconi da 5 ml)
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Il paziente deve essere informato di evitare che la estremità del contagocce venga a contatto con l’occhio o con le zone circostanti.
Il paziente deve essere informato che le soluzioni oftalmiche, se maneggiate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L’uso di soluzioni infette può causare gravi danni all’occhio e conseguente perdita della visione.
I pazienti devono essere informati sul corretto uso dei flaconi OCUMETER PLUS.
Istruzioni per l’uso
Prima di usare il farmaco per la prima volta, assicurarsi che la fascetta di sicurezza situata nella� parte anteriore del flacone sia intatta. Uno spazio� fra flacone e tappo è normale per un flacone che non è ancora stato aperto.
Strappare la fascetta di sicurezza per rompere il sigillo.
Per aprire il flacone, svitare il tappo ruotandolo nel senso indicato dalle frecce.
Inclinare il capo all'indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l'occhio.
Capovolgere il flacone e premere leggermente con il pollice o l’indice a livello dell’area comprimibile fino a che non sia stata erogata una singola goccia nell’occhio, come prescritto dal� proprio medico. NON METTERE A CONTATTO L'ESTREMITA' DEL CONTAGOCCE CON L'OCCHIO O CON LA PALPEBRA.
Ripetere i punti 4 e 5 per l'altro occhio, qualora il medico abbia prescritto il trattamento per entrambi gli occhi.
Avvitare il tappo ermeticamente. Non stringere il tappo in maniera eccessiva.
Il contagocce è calibrato per l’emissione di una goccia di volume prestabilito; NON allargare il foro del contagocce.
Una volta esaurite le dosi, il flacone conterrà ancora dei residui di Cosopt. Il flacone contiene infatti un eccesso di Cosopt per assicurare la disponibilità della dose completa di Cosopt prescritta dal medico. Non rimuovere l’eccesso di farmaco dal flacone.�
- [Vedi Indice]
MERCK SHARP & DOHME (ITALIA) S.p.A.
Via G. Fabbroni, 6 - 00191 ROMA
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
1 x 5 ml (1 flacone da 5 ml)����������� n.034242014/M
3 x 5 ml (3 flaconi da 5 ml)����������� n.034242026/M�������
6 x 5 ml (6 flaconi da 5 ml)������ �����n.034242038/M
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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Maggio 1999
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Gennaio 2003