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Principio attivo: misoprostol mg 200.
Eccipienti : idrossipropilmetilcellulosa mg 20, cellulosa microcristallina mg 175,8, sodio amido glicolato mg 3, olio di ricino idrogenato mg1.
- [Vedi Indice]Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei).
Terapia di ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei in pazienti artrosici a rischio, anche continuando la somministrazione dei FANS.
Ulcere duodenali e gastriche.
200 mg, da 2 a 4 volte al giorno.
Il trattamento può essere continuato per tutto il periodo necessario. La posologia dovrebbe essere individualizzata secondo le condizioni cliniche di ciascun paziente.
Ulcere duodenali, ulcere gastriche, ulcere peptiche indotte da FANS
800 mg al giorno, ripartiti in 2 o 4 somministrazioni.
Il trattamento deve essere proseguito per almeno 4 settimane,anche in caso di miglioramento sintomatico più rapido. Nella maggior parte dei pazienti la lesione peptica cicatrizza in 4 settimane, ma il trattamento può essere proseguito fino a 8 settimane, se necessario.
In caso di recidiva d'ulcera possono essere effettuati ulteriori cicli di Cytotec.
Cytotec dovrebbe essere somministrato dopo i pasti; è opportuno che l'ultima somministrazione avvenga prima del riposo notturno.
Nel soggetto anziano non occorrono particolari modifiche della posologia.
Gravidanza. Allattamento.
Le prostaglandine del tipo E1 sono in grado di provocare,negli animali, ipotensione attraverso un meccanismo di vasodilatazione periferica. I risultati degli studi clinici indicano che ai dosaggi prescritti il Cytotec non causa ipotensione. Tuttavia il Cytotec va usato con cautela in presenza di malattie dove l'ipotensione potrebbe scatenare complicazioni gravi, ad esempio nelle malattie cerebrovascolari o coronariche.
Il farmaco può aggravare malattie infiammatorie intestinali (es. morbo di Crohn) e causare grave diarrea per cui in tali situazioni deve essere usato con cautela e sotto controllo medico.
Gravi effetti gastrointestinali (emorragie, perforazioni) possono comunque verificarsi in pazienti trattati cronicamente con antiinfiammatori non steroidei.
Avvertenze
Prima di iniziare il trattamento dell'ulcera gastrica si consiglia di escludere eventuali lesioni neoplastiche, poiché la remissione della sintomatologia dolorosa determinata dal farmaco può ritardare la diagnosi di tale condizione.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il suo uso in gravidanza può comportare gravi danni per il feto, complicare la gravidanza o causarne l'interruzione.
Pertanto il prodotto è controindicato durante la gravidanza accertata o presunta ed il suo impiego nelle donne in età feconda è consentito soltanto se vengono adottate contemporaneamente idonee misure contraccettive. Dovrebbe essere eseguito un test di gravidanza nelle due settimane che precedono l'inizio della terapia, che comunque sarebbe opportuno iniziare il secondo o terzo giorno del primo ciclo mestruale normale.
Il prodotto è altresì controindicato nell'allattamento.
Altri possibili effetti collaterali comprendono nausea lieve e transitoria, cefalea, vertigini, dolori addominali, meteorismo e molto raramente stipsi.
In alcuni casi si sono rilevate irregolarità mestruali (crampi, spotting, dismenorrea ed ipermenorrea). Emorragie vaginali possono avvenire anche in donne in menopausa. In tali casi è opportuno ricercare la presenza di un'eventuale patologia ginecologica subclinica.
I sintomi clinici imputabili a sovradosaggio sono: sedazione,tremito, convulsioni, dispnea, dolore addominale, contrazioni uterine,diarrea, palpitazioni, ipotensione o bradicardia. Il trattamento può essere sintomatico e di sostegno.
Il misoprostol inibisce la secrezione acida gastrica sia in condizioni basali che dopo stimolazione con istamina, pentagastrina, cibo e caffè. Il misoprostol, inoltre, riduce la secrezione acida gastrica notturna.
Gli studi in vitro indicano che il meccanismo di inibizione della secrezione acida gastrica è mediato da un'azione diretta sulle cellule parietali. Inoltre, studi comparativi nell'animale tra somministrazione per via endovenosa ed intragastrica suggeriscono che l'effetto locale può essere predominante. Gli studi sperimentali e clinici hanno dimostrato un effetto scarso o nullo del misoprostol sui livelli plasmatici di gastrina.
Il misoprostol viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale,con raggiungimento del picco plasmatico del metabolita attivo (misoprostol acido) in circa 30 minuti.
L'emivita di eliminazione plasmatica del misoprostol acido è di 20-40 minuti. L'emivita di eliminazione plasmatica degli altri metaboliti del misoprostol è di 1,5 ore.
La maggior parte della dose orale di misoprostol viene escreta nelle urine, ed in minor quantità nelle feci.
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Blister di alluminio/alluminio laccato internamente da un film di laminato di polivinilcloruro.
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(Belgium)
Rappresentante esclusivo per la vendita in Italia:
Searle Farmaceutici Divisione della Monsanto Italiana S.p.A.
Via Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
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