CLENIL COMPOSITUM 50 MCG + 100 MCG
Un contenitore sotto pressione contiene:
Principi attivi: Beclometasone dipropionato 10 mg, Salbutamolo 20 mg.
Uno spruzzo-dose eroga 50 microgrammi di beclometasone dipropionato e 100 microgrammi di salbutamolo.
Sospensione pressurizzata per inalazione.
Asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.
Adulti: 2 spruzzi-dose 3-4 volte al giorno
Bambini (in età superiore ai 6 anni): 1-2 spruzzi-dose 2-3 volte al giorno.
Effettuare al massimo due somministrazioni per volta e non ripetere il trattamento prima di 4 ore.
Il trattamento nei bambini deve essere intrapreso solo sotto controllo di adulti, attenendosi con scrupolo alla prescrizione del medico.
Il beclometasone dipropionato è controindicato nelle infezioni virali e nella tubercolosi polmonare attiva o quiescente, mentre il salbutamolo non ha controindicazioni specifiche. Soggetti con ipersensibilità individuale ai componenti (beclometasone dipropionato e salbutamolo).
Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento (v. par. 4.6).
Da usare solo nel periodo iniziale e non per trattamenti prolungati (ne è sconsigliato l'impiego ininterrotto per oltre dieci giorni).
L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e, eccezionalmente, agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
La condotta del trattamento nei pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica. Solo a seguito di un iperdosaggio continuato si può verificare un certo grado di atrofia corticosurrenalica.
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.
Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
È sconsigliata la somministrazione contemporanea del preparato con i betabloccanti (per es. propranololo).
Se ne sconsiglia l'uso nei primi tre mesi di gravidanza, nell'ulteriore periodo l’opportunità di somministrare il prodotto sará valutata dal medico in funzione del rischio/beneficio.
Se ne sconsiglia l'uso anche durante l'allattamento.
Nessuno.
Non è stato riferito alcun grave effetto collaterale attribuibile all'uso del Clenil Compositum alle dosi consigliate: solo alcuni pazienti hanno lamentato raucedine o disfonia.
Occasionalmente possono manifestarsi in bocca o in gola infezioni localizzate di tipo fungino che regrediscono rapidamente dopo appropriata terapia locale con alcalinizzanti o con antimicotici senza interruzione del trattamento.
A dosaggi elevati in alcuni pazienti possono verificarsi effetti collaterali transitori (modesto aumento della frequenza cardiaca, lievi tremori muscolari) che scompaiono dopo i primi giorni di trattamento, riducendo se necessario la dose. Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili a causa delle basse dosi adoperate; la loro comparsa, tuttavia, può essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati.
Particolare cautela deve essere posta nell'uso prolungato dello spray tenendo sotto controllo il paziente onde svelare tempestivamente eventuali effetti collaterali sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenale secondaria).
Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria va presa in considerazione la possibilità che si manifesti broncospasmo paradosso.
A dosaggi elevati in alcuni pazienti possono verificarsi effetti collaterali transitori (modesto aumento della frequenza cardiaca, lievi tremori muscolari) che scompaiono dopo i primi giorni di trattamento, riducendo se necessario la dose.
Nell'improbabile evenienza che un uso eccessivo del preparato induca alterazioni della funzionalità surrenalica, il trattamento dovrebbe essere interrotto ed il paziente dovrebbe essere protetto dagli effetti della soppressione surrenalica mediante opportuna terapia sistemica.
Clenil Compositum è costituito dall'associazione di un broncodilatatore, il salbutamolo (S), e di un cortisonico attivo per via aerosolica, il beclometasone dipropionato (BDP). Il salbutamolo è caratterizzato da una rapida e sicura azione antispastica bronchiale che determina un pronto miglioramento della funzione respiratoria. L'azione del salbutamolo si esercita elettivamente a livello della muscolatura bronchiale, senza provocare effetti� cardiocircolatori. D'altra parte il beclometasone dipropionato controlla l'iperreattivitá bronchiale, riducendo l'edema e l'ipersecrezione e inibendo progressivamente l'insorgenza del broncospasmo. L’attività del beclometasone dipropionato è limitata a livello dell'albero bronchiale senza dar luogo ad effetti generali e quindi senza inibire la funzionalitá surrenalica. Pertanto l'azione dei due principi attivi si completa e si potenzia a vicenda. Clenil Compositum è indicato nel trattamento regolare dell'asma bronchiale e delle broncopneumopatie croniche ostruttive con componente asmatica per� prevenire� l'insorgenza e diradare la frequenza degli accessi asmatici.
Le prove farmacologiche hanno evidenziato che l'associazione possiede: un’attività antinfiammatoria notevole e sovrapponibile a quella posseduta dal beclometasone dipropionato nelle prove eseguite (infiammazione della cornea e granuloma da corpo estraneo); un effetto antibroncospastico superiore a entrambi i singoli costituenti sia per intensità che per durata, in tutti i tests eseguiti (broncospasmo da aerosol di istamina e di acetilcolina, minishock da aerosol di ovoalbumina in cavie sensibilizzate).
Caratteristiche del JET
Il dispositivo JET è stato studiato per migliorare l'efficienza di un normale erogatore spray e per facilitare l'adesione alla terapia dei pazienti (soprattutto anziani e bambini) con scarsa dimestichezza alla tecnica inalatoria, evitando loro il sincronismo obbligato tra la fase di erogazione e quella di inspirazione. Il dispositivo JET riduce la quota di deposizione di componenti attivi a livello orofaringeo, favorendo una buona tollerabilità locale. La particolare configurazione della camera di espansione del JET determina la creazione di un flusso vorticoso in cui le particelle erogate permangono in sospensione per un tempo sufficiente a scaricare la loro energia cinetica ed a permettere l'evaporazione parziale del propellente. Ne consegue che la maggior parte dell'impatto avviene nel dispositivo piuttosto che nell'orofaringe, mentre la diminuzione delle dimensioni delle particelle, prima del loro ingresso nell'albero respiratorio, favorisce una migliore penetrazione sino alle vie aeree inferiori.
Dopo inalazione di salbutamolo marcato (0,04‑0,10 mg) il picco ematico si ritrova dopo 3‑5 ore. Circa l'83% della dose inalata viene escreta con le urine come salbutamolo (circa il 70%) e come suo metabolita "salbutamolo-o‑fenil‑glucuronide" (30%). Studi di cinetica con beclometasone dipropionato marcato hanno dimostrato che dopo inalazione di una dose elevata solo il 20‑25% viene assorbito. Una parte della dose somministrata viene deglutita ed eliminata nelle feci. La frazione assorbita in circolo viene metabolizzata per via epatica a monopropionato e a beclometasone alcool e successivamente escreta in forma di metaboliti inattivi nella bile e nelle urine.
Tossicità acuta
DL50 (ratto, per via intratracheale): ��� ai massimi dosaggi praticabili (6,2 mg/kg di BDP + 12,4 mg/kg di S) l'associazione non manifesta tossicità;
DL50 (ratto, per via i.v.): 51,3 mg/kg di BDP + 102,7 mg/kg di S;
DL50 (topo, per os): 1407 mg/kg di BDP + 2814 mg/kg di S.
Tossicità cronica
La somministrazione dell'associazione per via inalatoria nel ratto (26 sett.) e nel cane (26 sett.) è stata ben tollerata fino a dosaggi largamente superiori a quelli previsti in terapia.
La somministrazione dell'aerosol per 14 gg nel cane non ha determinato alcuna manifestazione di intolleranza locale.
Tossicità fetale e studio degli effetti sulla fertilità
Da studi eseguiti nel ratto e nel coniglio risulta che l'associazione somministrata per via inalatoria non presenta effetti negativi sulla sfera riproduttiva.
Mutagenesi
Il prodotto non è mutageno.
Sorbitan trioleato, Tricloromonofluorometano, Diclorodifluorometano, Lecitina di soja.
Non note.
36 mesi.
Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.
Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta. Conservare a temperatura non superiore a 30° C.
Confezione interna: contenitore sotto pressione in alluminio monoblocco, valvola a dosaggio avente funzionamento capovolto, dispositivo erogatore-distanziatore JET in polipropilene e cappuccio di protezione ad incastro.
Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Confezione: contenitore sotto pressione con erogatore-distanziatore sufficiente per 200 inalazioni� -
Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni:
1)���� JET in posizione chiusa.
2)���� Togliere la chiusura di protezione dal JET e impugnare come mostrato in figura.
3)���� Agitare energicamente senza premere.
4)���� Effettuare un'espirazione completa e quindi collocare il boccaglio fra le labbra ben chiuse.
5)���� Premere con l'indice sul contenitore sotto pressione ed inspirare profondamente anche dopo pochi istanti (è possibile effettuare anche più atti inspiratori attraverso il JET).
6)���� Terminata l'inspirazione trattenere il respiro più a lungo possibile e richiudere il JET con l'apposita chiusura di protezione.
7)���� Il JET deve essere tenuto pulito: la pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto il contenitore sotto pressione.
PROMEDICA S.r.l. – Via Palermo 26/A – 43100 Parma
CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione
1 flacone 200 erogazioni con erogatore Jet ��������������������� AIC N. 023440074
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
25/07/1994
- [Vedi Indice]
Non soggetto.
Luglio 2001