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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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- [Vedi Indice]Stati discinetici esofagei; discinesie biliari; colopatie funzionali e colon irritabile.

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Una compressa due o tre volte al giorno secondo il giudizio del medico. Le compresse vanno ingerite intere, durante i pasti, con una sufficiente quantità d'acqua. Non assumere le compresse in posizione coricata o prima di coricarsi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità nota al prodotto. Il bromuro di pinaverio non deve essere somministrato in associazione con farmaci inibitori delle MAO. Questa specialità è riservata all'adulto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Vedi uso in caso di gravidanza.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Vedi controindicazioni.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Sebbene la sperimentazione sull'animale non abbia, fino ad ora, evidenziato alterazioni fetali, si sconsiglia alle donne in caso di gravidanza, accertata o presunta, l'impiego del prodotto. Non sono apparsi, fino ad ora, in letteratura, rapporti per ciò che riguarda l'eliminazione del farmaco attraverso il latte materno. Se ne sconsiglia pertanto l'uso nelle donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Il bromuro di pinaverio ha presentato una scarsa incidenza di effetti collaterali (gastralgie, nausea) ed un'ottima tollerabilità. In particolare non sono stati rilevati effetti collaterali come midriasi, tachicardia, stipsi che sono caratteristici dei farmaci anticolinergici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Dati non pubblicati ma disponibili dimostrano che l'assunzione di dosi singole fino a 1200 mg di pinaverio bromuro o quella di dosi pari a 250 mg tre volte al giorno (pari a 5 volte la dose singola consigliata) protratte per otto giorni inducono soltanto, ed in maniera non costante, fenomeni diarroici ed a tipo nausea. Pertanto il trattamento consigliato in caso di assunzione accidentale di quantità di pinaverio bromuro molto superiore a quelle consigliate, è quello abituale per l'ingestione orali di farmaci di questo tipo (lavaggio gastrico, vomito indotto).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il bromuro di pinaverio mostra notevoli proprietà spasmolitiche muscolotrope "in vitro" sulle fibre lisce intestinali, biliari e uterine; deboli effetti sedativi sul SNC, correlati alle proprietà antalgiche e simpaticolitiche centrali; effetti anticolinergici molto deboli e tali da non far temere la presenza di effetti secondari a livello del cuore, degli occhi e della vescica. Il bromuro di pinaverio, confrontato con mebeverina e papaverina, ha mostrato: effetti spasmolitici nettamente superiori alla papaverina e uguali o superiori alla mebeverina; effetti anticolinergici nettamente inferiori a quelli della mebeverina e praticamente identici, come intensità, a quelli della papaverina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Lattosio, silicio biossido, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, talco, resina acrilica gastrosolubile, polietilenglicole 6.000, sepisperse K 3020 arancio (contenente: titanio biossido, idrossipropicellulosa, giallo arancio S).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni.

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Nessuna.

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Blister P.V.C. e alluminio, astuccio da 30 compresse film-rivestite.

30 compresse film-rivestite

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SOLVAY PHARMA - Francia

Licenziataria per la vendita in Italia: SOLVAY PHARMA S.p.A.

Via della Libertà, 30 - 10095 Grugliasco (TO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Astuccio da 30 cpr. film-rivestite AIC n. 024314039

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

27/07/87 - 31/05/2000.

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto al DPR 309/90.

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19/01/2000.

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