TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90DIPERPEN
Ogni capsula da 400 mg contiene:
Principio attivo: acido pipemidico mg 400.
Eccipienti: talco mg 81, carbossimetilamido sodico mg 10, magnesio stearato mg 13, Amido q.b. a mg 540.
Capsule
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Nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie (cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, uretriti, ecc.) sostenute da germi sensibili all'acido pipemidico.
Ipersensibilità individuale verso il farmaco. Non usare nell'infanzia.
E' preferibile, durante il trattamento, evitare l'esposizione al sole e l'uso di lampade abbronzanti, a causa di possibile fotosensibilizzazione. Il prodotto può essere prescritto anche nell'insufficienza renale, ma nei casi gravi (clearance glomerulare inferiore a 10 ml-minuto), le concentrazioni urinarie possono essere insufficienti. Usare solo negli adulti. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
L'acido pipemidico manifesta resistenza crociata nei confronti dell'acido nalidixico.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico. Se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.
Il prodotto non influisce sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.
I fenomeni secondari di carattere digestivo (soprattutto nausea e gastralgia) non richiedono che eccezionalmente la sospensione del trattamento e possono essere attenuati somministrando il farmaco durante o dopo i pasti; molto raramente sono stati segnalati alcuni casi di reazioni allergiche cutanee quali orticaria ed esantemi, casi di fotosensibilizzazione ed un caso di dermatite bollosa. Eventuali manifestazioni neuro-sensorie e psichiche sono eccezionali e si evidenziano con vertigini e disturbi dell'equilibrio nei soggetti anziani.
Nonostante non siano stati segnalati casi di avvelenamento, in presenza di assunzione abnorme del farmaco, si consiglia di effettuare lavanda gastrica, fluidoterapia e se necessario terapia anticonvulsivante.
L'acido pipemidico è un chemioterapico di sintesi chimicamente correlato all'acido nalidixico e all'acido piromidico. Esso presenta un ampio spettro d'azione nei confronti di diversi ceppi di microrganismi Gram-negativi (Proteus, Providencia, Klebsiella, Serratia, Aerobacter, Eritrobacter, Enterobacter, E.Coli); sono risultati invece poco sensibili al chemioterapico gli streptococchi ed in particolare gli enterococchi.
Dopo somministrazione orale, sia nell'animale da esperimento che nell'uomo, l'antibiotico viene rapidamente assorbito raggiungendo livelli ematici massimi entro 1 ora dalla somministrazione ed altrettanto rapidamente viene eliminato per via urinaria dove raggiunge il suo acme entro la seconda-terza ora e mantiene tassi attivi per almeno 12 ore. La quantità totale escreta per via urinaria supera nell'uomo il 50% della dose ingerita per via orale.
E' stato possibile, infine, documentare l'assenza di fenomeni d'accumulo anche dopo ripetute somministrazioni del farmaco.
Sia nel topo che nel ratto l'acido pipemidico presenta una tossicità acuta assai scarsa. La DL50 dopo somministrazione orale è infatti risultata pari a 4700 mg/Kg nel topo e di 8230 mg/Kg nel ratto.
Anche la tossicità cronica nel ratto (25-50 mg/Kg per 6 mesi) e nel mini pig (25-50 mg/Kg per 4 mesi) ha dato risultati soddisfacenti.
Sulla base dell'accrescimento corporeo, dello stato generale e del comportamento, dei controlli ematologici e chimico-clinici, autoptici ed istologici, l'acido pipemidico è apparso perfettamente tollerato. Nelle prove di tossicità fetale non sono state riscontrate manifestazioni di intolleranza nei soggetti gravidi e non ha influenzato lo sviluppo embrio-fetale. La dose massima saggiata è stata di 300 mg/Kg per via orale.
Talco, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato, Amido q.b.
L'acido pipemidico manifesta resistenza crociata nei confronti dell'acido nalidixico.
Il prodotto in confezionamento integro si mantiene stabile per cinque anni.
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Il prodotto va conservato al riparo dalla luce, in luogo fresco ed asciutto.
Astuccio contenente blister in polivinilcloruro ed alluminio da 20 capsule di gelatina dura da 400 mg�������
Nessuna
Francia Farmaceutici Industria Farmaco-Biologica S.r.l., Via dei Pestagalli, 7� 20138 Milano
AIC N° 025060029.
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26.10.1983.
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Giugno 2000