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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso04.5 Interazioni04.6 Gravidanza ed allattamento04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine04.8 Effetti indesiderati04.9 Sovradosaggio
Farmaci
in Emergenza
05.1 Propriet� farmacodinamiche05.2 Propriet� farmacocinetiche05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti06.2 Incompatibilità06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOspazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
ECOSTERIL
Crema dermatologica 1%: 100 g contengono: econazolo nitrato g 1; estere poliglicolico di acidi grassi g 20; glicole propilenico g 10; metile p-idrossibenzoato g 0.18; propile p-idrossibenzoato g 0.06; profumo anallergico g 0.04; acqua depurata q.b. a g 100.
Ovuli vaginali da 50 mg: econazolo nitrato mg 50; trigliceridi di acidi grassi idrogenati g 2.950.
Ovuli vaginali da 150 mg: econazolo nitrato mg 150; trigliceridi di acidi grassi idrogenati g 2.450.
Crema dermatologica all'1%.
Ovuli vaginali da 50 e 150 mg.
- [Vedi Indice]
- [Vedi Indice]Micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti, muffe.
Infezioni cutanee sostenute da batteri Gram-positivi.
Onicomicosi.
Micosi vulvovaginali (pure o miste). Balanite micotica.
- [Vedi Indice] Infezioni cutanee: applicare la crema 1-2 volte al giorno (mattina e/o sera) per almeno 10 giorni. Detergere le zone infette allo stadio umido prima di applicare la crema.
Onicomicosi: applicare la crema 1-2 volte al giorno (mattina e/o sera) e ricoprire con medicazione occlusiva
Infezioni vulvo-vaginali:
Ovuli da 50 mg: 1 ovulo, ogni sera prima di coricarsi, per non meno di 15 giorni.
Ovuli da 150 mg: 1 ovulo, ogni sera prima di coricarsi, per 3 sere consecutive.
Assicurarsi di introdurre in profondità nella vagina l'ovulo.
Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea).
Nel trattamento del partner (balanite micotica), lavare con cura glande e prepuzio, prima di applicare la crema, ogni sera, per un periodo non inferiore ai 15 giorni.
Ipersensibilità individuale già accertata verso il farmaco.
Usare con cautela nelle zone cutanee con caratteristiche eczematose.
Avvertenze L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada, interrompere il trattamento e istituire una terapia adeguata.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Evitare l'uso contemporaneo con miconazolo.
Sinora non si è evidenziato alcun effetto embriotossico e teratogeno; somministrare comunque il farmaco solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Nessuno
L'econazolo è generalmente ben tollerato anche dalle pelli sensibili. In rarissimi casi sono possibili irritazioni locali in zone eczematose: in tali situazioni far precedere la terapia da un trattamento antieczematoso. Dopo uso ginecologico, in soggetti ipersensibili possono comparire bruciore, prurito, crampi pelvici, che però richiedono sospensione del trattamento solo nello 0.4% dei casi.
Non sono noti sintomi da riferirsi a iperdosaggio del farmaco.
Micoticida molto attivo nei confronti di dermatofiti, lieviti, muffe, actinomiceti, funghi dimorfi; attivo anche su Gram+ e sui batteroidi. Non è stata segnalata la comparsa di ceppi resistenti. La DL50 per os nel topo, ratto, cavia e cane è > a 462, 668, 272 e 160 mg/kg rispettivamente.
La tollerabilità locale è generalmente buona; rari i casi di ipersensibilità; non sono state evidenziate reazioni fototossiche o fotoallergiche. L'assorbimento percutaneo è scarso; dopo 30 ore solo lo 0.1-2% della dose applicata è rilevabile nelle urine.
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- [Vedi Indice]
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Nessuna
36 mesi
Nessuna
Crema in tubi di alluminio litografato; ovuli in alveoli di PVC;
Crema dermatologica 1%, tubo 30 g
Scatola 15 ovuli vaginali 50 mg
Scatola 6 ovuli vaginali 150 mg
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- [Vedi Indice]AMSA S.r.l., Passeggiata di Ripetta, 22 - 00186 Roma
Officina di produzione: Special Product's Line S.r.l.
Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma)
Mastelli S.r.L, Via Bussana Vecchia, 32 - 18032 Sanremo (Imperia)
Crema Dermatologica 1 % 30 g AIC n. 025041017 Settembre 1983
15 Ovuli Vaginali 50 mg AIC n. 025041068 Settembre 1983
6 Ovuli Vaginali 150 mg AIC n. 025041094 Maggio 1985
Ricetta medica ripetibile.
Data ultima revisione del testo 01/06/2000.
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