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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

EFEMOLINE

- [Vedi Indice]

1 ml di collirio contiene:

fluorometolone 1 mg; tetrizolina cloridrato 0,25 mg.

- [Vedi Indice]

Collirio - Soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Trattamento delle congiuntiviti acute e croniche e delle cheratiti di natura allergica; infiammazioni dell'uvea anteriore (iriti, iridocicliti), scleriti, episcleriti e miositi.

Stati post-operatori dopo interventi per strabismo, cataratta e glaucoma.

  - [Vedi Indice]

Instillare nel sacco congiuntivale 1-2 gocce 2-3 volte al giorno. Per le prime 24-48 ore la somministrazione può essere aumentata ad 1-2 gocce ogni ora.

Agitare il flacone prima dell'uso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto.

Ipertensione oculare; herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie virali della cornea salvo associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico. Congiuntiviti con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluorosceina +).

Tubercolosi e micosi dell'occhio. Le oftalmie acute, le congiuntiviti e le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere aggravate dai corticosteroidi. Orzaiolo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

I cortisonici possono ridurre le resistenze immunitarie locali ed attivare un processo infettivo.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

A tutt'oggi non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto diretto controllo Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono noti effetti negativi di Efemoline sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Il trattamento prolungato con fluorometolone potrebbe causare un aumento della pressione endoculare.

Si raccomanda, tuttavia, nei trattamenti prolungati, di eseguire controlli periodici del tono endoculare per assicurarsi che non si verifichi aumento della pressione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Efemoline è l'associazione di un antiinfiammatorio corticosteroideo, il fluorometolone, con un vasocostrittore imidazolinico ad attività alfa-adrenerigica, la tetrizolina.

Il fluorometolone è un corticosteroideo dotato di elevato potere antiinfiammatorio ed antiallergico, caratterizzato da ridotta influenza sulla pressione endoculare. La sua attività è circa 25 volte superiore a quella dell'idrocortisone, il precursore che fisiologicamente viene secreto dalla corteccia surrenale.

I corticosteroidi, applicati localmente a livello oftalmico, sono altamente efficaci nel ridurre gli stati allergici ed infiammatori di qualsiasi origine.

L'uso prolungato di questi farmaci può tuttavia comportare l'aumento della pressione endoculare con i rischi conseguenti e ciò rappresenta un limite notevole al loro impiego nei pazienti affetti da glaucoma o particolarmente sensibili al loro effetto farmacologico.

È stato dimostrato che il fluorometolone si differenzia da tutti i corticosteroidi attualmente impiegati in terapia per il ridotto rischio d'aumento del tono endoculare anche in caso di applicazioni oculari ripetute e protratte per diverse settimane e quindi per la sua maggiore sicurezza nell'impiego terapeutico.

La tetrizolina è un vaso costrittore alfa-adrenergico che applicato localmente induce una regressione della dilatazione dei capillari congiuntivali ed episclerali.

Il razionale d'impiego della tetrizolina cloridrato in oftalmologia è costituito sia dalla sua azione vasocostrittrice potente e di rapida instaurazione, sia dalla sicurezza d'uso anche in caso di trattamenti prolungati. Con l'impiego del farmaco non si sono instaurati inoltre fenomeni di tachifilassi o di tolleranza.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Efemoline instillato nel sacco congiuntivale produce una rapida diminuzione della sintomatologia flogistica in atto.

Questa azione si mantiene di norma per alcune ore, permettendo quindi di effettuare un trattamento adeguato con 2-3 applicazioni giornaliere.

La ridotta concentrazione dei due principi attivi presenti nel preparato ne aumenta inoltre il margine di sicurezza terapeutica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Efemoline ha dimostrato di possedere un'ottima tollerabilità locale generale.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Benzalconio cloruro 0,1 mg; idrossido di alluminio gel 6 mg; acido borico 16 mg; borace 1 mg; sodio cloruro 0,74 mg; sodio edetato 0,1 mg; metilidrossipropilcellulosa 2 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. ad 1 ml.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Il periodo di validità del confezionamento integro è di 3 anni. Non utilizzare il prodotto dopo 4 settimane dalla prima apertura.

- [Vedi Indice]

Chiudere il flacone subito dopo l'uso.

Terminato il trattamento il flacone non deve essere più riutilizzato per un altro ciclo terapeutico.

Come per tutti i colliri, è consigliabile conservare il flacone in luogo fresco.

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Collirio 5 ml. Materiale di confezionamento: Flacone contagocce in plastica atossica

Descrizione del prodotto: sospensione acquosa, sterile, quasi incolore.

. - [Vedi Indice]

Il prodotto è da considerarsi sterile finché non sia rotto il sigillo originale. Non usare il prodotto oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.

Il collirio Efemoline deve essere usato entro quattro settimane dalla prima apertura della confezione. Gettare ogni residuo del prodotto non utilizzato.

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CIBA VISION S.r.L.

Via E. Mattei, 17 - 30020 Marcon (VE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Data di rinnovo: 15 settembre 1997 AIC n. 027452010

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

21 settembre 1992.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

- [Vedi Indice]

1 ottobre 1997.

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