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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

EFRIVIRAL crema

- [Vedi Indice]

100 g contengono:

Principio attivo: aciclovir g 5.

- [Vedi Indice]

Tubetto da 3 o 10 g di crema al 5% di aciclovir.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Efriviral Crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex, quali:

Herpes genitale primario o recidivante.Herpes delle labbra.

  - [Vedi Indice]

Efriviral Crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.

Efriviral Crema deve essere applicato sulle lesioni, o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, al più presto possibile dopo l'inizio dell'infezione.

È particolarmente importante iniziare il trattamento degli episodi recidivanti durante la fase dei prodromi (i primi sintomi dell'infezione ossia prurito e/o bruciore e/o dolore) o al primo apparire delle lesioni.

Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino a un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità dell'aciclovir o al glicol propilenico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il prodotto non è per uso oftalmico.

È sconsigliabile l'applicazione della crema sulle mucose degli occhi, della bocca e della vagina dato che può provocare irritazione. Studi sull'animale indicano che l'applicazione dell'Efriviral Crema in vagina può provocare irritazione reversibile.

L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il Medico curante.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Il Probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'aciclovir somministrato per via sistemica. L'esperienza clinica non ha rivelato interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Poiché non esistono dati clinici circa gli effetti dell'Efriviral Crema in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del Medico. In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è tuttavia incerta. Non sono disponibili dati circa i livelli di aciclovir che potrebbero ritrovarsi nel latte materno dopo applicazione di Efriviral Crema durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono noti gli effetti negativi di Efriviral Crema sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Possono talvolta aversi, subito dopo l'applicazione della crema, bruciore o dolore transitori. Eritema o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali. L'aciclovir è dializzabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Gruppo farmacoterapeutico: antivirale.

Meccanismo d'azione: l'aciclovir, trasformato nel composto attivo aciclovir trifosfato, agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale.

Effetti farmacodinamici: l'aciclovir non interferisce con i normali processi cellulari.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il passaggio in circolo di aciclovir immodificato interessa una quota molto bassa della dose applicata a livello locale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Polossamero 407, alcool cetostearilico, sodio laurilsolfato, vaselina bianca, paraffina liquida, glicol propilenico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

- [Vedi Indice]

Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C. Non refrigerare.

- [Vedi Indice]

Tubo in alluminio flessibile, rivestito internamente con resine epossidiche, chiuso con tappo a vite con guarnizione in zeloelastic o politene.

Tubetto da g 3

Tubetto da g 10

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AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.L.

Via Cozzaglio, 24 - 25125 Brescia (BS)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Tubetto da g 3 AIC n. 027534027

Tubetto da g 10 AIC n. 027534078

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: maggio 2000.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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