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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90


     

- [Vedi Indice]

EMOSINT

- [Vedi Indice]

Principio attivo:

Desmopressina
(acetato triidrato)
mcg 4,00 mcg 20,00 mcg 40,00
pari a Desmopressina mcg 3,614 mcg 18,070 mcg 36,140

Fiale
4 mcg/0,5 ml
Fiale
20 mcg/1 ml
Fiale
40 mcg/1 ml

- [Vedi Indice]

Fiale contenenti soluzione iniettabile per uso intramuscolare, endovenoso, sottocutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Emofilia A lieve e moderata - Malattia di von Willebrand di tipo I;

- Preparazione ad interventi chirurgici di pazienti emofilici e con malattia di von Willebrand;

- Preparazione di pazienti uremici (con allungamento del tempo di emorragia) a manovre invasive.

  - [Vedi Indice]

Nell'emofilia A e nel morbo di von Willebrand (tipo I) le dosi abitualmente utilizzate di desmopressina corrispondono a 0,3 mcg/kg, in soluzione fisiologica e per infusione lenta (15/30 minuti).

Durante l'infusione devono essere controllate la frequenza del polso e la pressione arteriosa.

Lo stesso dosaggio può essere impiegato nella via di somministrazione sottocutanea, da attuarsi secondo le modalità suggerite dal medico ad ogni singolo paziente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Stati di ipersensibilità, anamnesticamente nota, al principio attivo; malattia di von Willebrand di tipo II B; alterazioni vascolari; nefrite cronica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La desmopressina, oltre ad incrementare la concentrazione plasmatica di fattore VIII, determina anche l'immissione in circolo dell'attivatore del plasminogeno, con conseguente aumento dell'attività fibrinolitica plasmatica. È consigliabile quindi associare alla somministrazione di desmopressina farmaci dotati di attività antifibrinolitica (acido epsilon-aminocaproico).

Per effetto dell'azione antidiuretica del principio attivo, si può manifestare ritenzione idrica: é perciò raccomandabile contenere l'assunzione di liquidi.

La desmopressina deve essere somministrata con cautela in pazienti sofferenti di asma bronchiale; in soggetti con anamnestico di epilessia ed emicrania; con manifestazioni di insufficienza cardiaca; nelle situazioni cliniche che potrebbero subire un aggravamento in conseguenza di ritenzione idrica.

Particolare attenzione deve essere riservata al trattamento di coronaropatici ed ipertesi.

In alcuni pazienti l'entità dell'incremento di fattore VIII può non essere sufficiente ad assicurare l'emostasi; in altri la risposta al farmaco decresce dopo somministrazione ripetute a breve distanza: è quindi opportuno monitorare le concentrazioni plasmatiche di fattore VIII dopo ciascun trattamento.

Interazioni - [Vedi Indice]Carbamazepina, clorpropamide, clofibrato possono potenziare l'effetto antidiuretico della desmopressina.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Sebbene l'effetto ossitocico della desmopressina sia praticamente trascurabile, la somministrazione a donne gravide è bene sia riservata ai casi di effettiva necessità e comunque sotto diretto controllo medico.

Poiché non è noto se la desmopressina sia secreta con il latte umano è opportuno esercitare cautela nella terapia delle donne in allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

La desmopressina non incide sullo stato di vigilanza del soggetto, e non compromette la capacità di attendere alla guida di autoveicoli o alla cura di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

L'introduzione di desmopressina può occasionalmente provocare arrossamento del viso; tachicardia; lieve ipotensione; nausea; spasmi uterini similmestruali; dolori in sede vulvare; mal di testa; dolori addominali; sintomi che si riducono e scompaiono con la correzione del dosaggio di desmopressina.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non si conoscono antidoti specifici verso la desmopressina. In caso di sovradosaggio la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Gruppo farmacoterapeutico: Desmopressina (Acetato triidrato).

La desmopressina è un principio attivo di sintesi, analogo all'8-arginina vasopressina, dotato di proprietà simili a quelle dell'ormone antidiuretico naturale.

In campo ematologico la desmopressina si è rivelata superiore all'analogo naturale nell'innalzare i livelli basali di fattore VIII e nel promuovere l'attività del fattore di von Willebrand, così che la medicazione si dimostra particolarmente adatta per il trattamento di pazienti emofilici (emofilia A) e con malattia di von Willebrand (tipo I) che presentino livelli di fattore VIII C non inferiore al 5%. L'effetto antidiuretico della desmopressina è persistente ( 10-12 ore nell'uomo ).

Le concentrazioni di fattore VIII tornano ai valori di partenza dopo circa otto ore dall'infusione del farmaco. Nelle prove sperimentali precliniche sono stati ampiamente dimostrati quegli effetti che giustificano le applicazioni della desmopressina in terapia: la desmopressina è risultata attiva sui modelli di laboratorio a dosi analoghe a quelle cliniche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'emivita biologica plasmatica dell'ormone sintetico è di 55 minuti (ratto), e appare dipendente dalla via di somministrazione: l'effetto biologico dura molto più a lungo ed è indipendente dalla via di introduzione.

La clearance negli animali e nell'uomo, dopo infusione costante, è risultata essere di 3,6 ml/kg/min.

La desmopressina è inattivata nel fegato e nei reni: la inattivazione consiste nella riduzione e successivo clivaggio ad opera di una endopeptidasi.

Poiché con la somministrazione per via sottocutanea si ottengono a parità di dose, gli stessi effetti farmacodinamici che conseguono all'introduzione endovenosa del farmaco, anche l'assorbimento da parte del tessuto sottocutaneo appare completo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta: nel topo e nel ratto non è possibile la determinazione delle DL50 anche per dosi intramuscolari superiori rispettivamente a 7500 e 60.000 volte la dose terapeutica.Tossicità subacuta: ratti trattati con 5 mcg/kg/die di desmopressina non hanno manifestato alterazioni comportamentali, della crescita, del quadro ematochimico ed istologico.Tossicità cronica: nessun effetto rilevabile per somministrazioni durate 6 mesi nel ratto a dosi 5 e 10 ng/kg/die. Solo con 500 ng/kg/die si riscontra una significativa diminuzione degli acidi grassi non esterificati. Nel cane nessuna alterazione degna di nota dopo somministrazione cronica (sei mesi) di 10 e 100 ng/kg/die.Tossicità fetale: la somministrazione nel periodo organogenetico di 0,1-1-10 mcg/kg/die per via intramuscolare nell'animale non ha determinato intollerenza materna, alterazioni della fertilità, effetti teratogeni od embriotossici e nemmeno turbe dell'accrescimento ponderale.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sodio cloruro, Clorobutanolo, Acido cloridrico, Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezione intatta e se conservato come prescritto Emosint ha una validità di 2 anni dalla data di preparazione.

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Conservare a temperatura compresa tra +2 °C e +8 °C al riparo dalla luce.

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Scatole in cartoncino litografato contenenti cassonetto in PVC con 10 fiale in vetro neutro borosilicato tipo I F.U.

- Emosint desmopressina 10 fiale 4 mcg/0,5ml

- Emosint desmopressina 10 fiale 20 mcg/1ml

- Emosint desmopressina 10 fiale 40 mcg/1ml

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Nessuna.

- [Vedi Indice]

NUOVO ISTITUTO SIEROTERAPICO MILANESE S.r.l.

Barga, Castelvecchio Pascoli, Località Ai Conti (LU)

Concessionaria di vendita:

Farma Biagini S.p.A., Castelvecchio Pascoli - Lucca

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Emosint desmopressina 10 fiale 4 mcg/0,5ml AIC n. 027665013

Emosint desmopressina 10 fiale 20 mcg/1 ml AIC n. 027665025

Emosint desmopressina 10 fiale 40 mcg/1 ml AIC n. 027665037

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: giugno 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non pertinente.

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Giugno 2000

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