Le provette contenenti i campioni di respiro, dovranno essere quindi inviate al Laboratorio che effettuerà l’analisi strumentale.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso uno o più dei componenti del medicinale o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
L’esame deve essere effettuato a digiuno.
È importante per tutta la durata dell’esame non assumere nè cibi nè bevande.
La recente assunzione di antibiotici o composti del bismuto può invalidare il Test.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Dal momento che l’acido citrico aggiunto alla compressa di 13C-Urea in� soluzione rallenta lo svuotamento gastrico, è consigliabile utilizzare questo test lontano dalla assunzione di qualsiasi tipo di farmaco in modo da evitare qualsiasi interferenza nell’assorbimento.
L'assunzione recente di antibiotici o composti del bismuto o inibitori della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo), può indurre una riduzione della carica batterica tale da determinare la negatività del test senza che sia avvenuta una vera eradicazione. In tal caso è consigliabile quindi attendere 3-4 settimane dalla fine della terapia prima di effettuare il test.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Non vi sono controindicazioni all’uso in gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
L’impiego di Expirobacter non altera la capacità di guidare né l’uso di altri macchinari.
04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Nessun effetto collaterale è stato rilevato durante la sperimentazione clinica.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Gli studi clinici finora effettuati non hanno messo in evidenza nessun problema di iperdosaggio di� 13C -Urea.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
L’urea marcata con carbonio 13 (13C-Urea) è stata somministrata a piccole dosi� (100 mg) per os per l’effettuazione del 13C Breath Test per la diagnosi di infezioni da Helicobacter pylori, riconosciuto come la più frequente causa di gastrite cronica e come il principale agente eziologico di ulcere gastriche e duodenali non FANS correlate.
Il 13C Breath Test permette di evidenziare, attraverso l’analisi del respiro, la presenza nello stomaco di un enzima prodotto dall’Helicobacter pylori, l’ureasi.
L’acido citrico aggiunto alla compressa di 13C-Urea in� soluzione permette un rallentamento dello svuotamento gastrico e quindi un prolungamento del tempo di permanenza dell’urea nello stomaco.
In presenza di Helicobacter pylori, l’ureasi da esso prodotta, scinde l’urea 13C con produzione di ammoniaca e 13CO2 che, assorbita, passa nei polmoni e viene quindi escreta nell’aria espirata. Le provette contenenti l’aria espirata verranno inviate ad uno spettrometro di massa dedicato all’analisi della 13CO2 .
Così un aumento di escrezione nel respiro di 13CO2 dopo somministrazione dell’urea marcata indicherà la presenza dell’infezione da Helicobacter pylori.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
L’urea è il principale prodotto del metabolismo dell’azoto nei mammiferi, quindi è una sostanza normalmente presente nell’organismo umano. In condizioni fisiologiche la concentrazione plasmatica di urea è di 200-300 mg/l.
L’urea è un composto neutro e non tossico sintetizzato quasi esclusivamente nel fegato dall’idrolisi dell’arginina, che attraverso il circolo sanguigno passa ai reni e viene escreto immodificato nelle urine.
Se somministrato per os viene rapidamente assorbita nel tratto gastrointestinale.
È una sostanza estremamente diffusibile per cui dopo assorbimento si distribuisce nei liquidi intra ed extracellulari compresi sangue, linfa e bile. Può attraversare la placenta penetrando nel feto. L’urea viene escreta immodificata nelle urine.
05.3�Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Il carbonio 13 è un isotopo stabile non radioattivo del carbonio.
La LD50 dell’urea per dose orale nel ratto è di 8471 mg/Kg.
La LD50 per via sottocutanea nel ratto e nel topo è rispettivamente: 8200 e 9200 mg/Kg.
La LD50 per via endovenosa nel ratto e nel topo è rispettivamente 5300 e 4600 mg/Kg.
Nell’uomo la tossicità dell’urea si manifesta a dosi di 8 g/Kg di peso corporeo somministrata per endovena, dosi che sono quindi 5000 - 7000 volte superiori a quelle usate con Expirobacter.
Alle dosi comprese tra 75 mg e 250 mg di 13C-Urea non si sono evidenziati effetti tossici.
- [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Una compressa solubile da 100 mg di 13C-Urea contiene come eccipienti:
Sodio Benzoato������������������������������������������������� ��� 7.00 mg
Polivinilpirrolidone���������������������������������������������� ��� 6.00 mg
Cellulosa microcristallina���������������������������������� ��� 1.00 mg
Silice colloidale���������������������������������������������������� � 1.00 mg
Una bustina contenente acido citrico 1,4 g
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
A tutt’oggi non è nota alcuna incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
In confezione integra e correttamente conservata: 2 anni.
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Conservare al riparo della luce e da fonti di calore.
Tenere il farmaco fuori della portata dei bambini.
- [Vedi Indice]
Una confezione di Expirobacter 100 mg compressa solubile è composta da:
81 bustina in alluminio contenente 1 compressa solubile da 100 mg di 13C-Urea
81 bustina di acido citrico da 1,4g
Accessori:
82 provette etichettate con tappo bianco
82 provette etichettate con tappo blu
81 palettina
82 cannucce
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Vedi al punto 4.2, Posologia e Modo di Somministrazione.
07.0�TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Prodotti Dott. Maffioli s.a.s. di Labruzzo Anna & C.
Viale Isonzo 8
20135 Milano
ITALIA
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Expirobacter 100 mg compressa solubile: A.I.C.� N° 034183018
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
24 MARZO 2000
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