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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

FARGANESSE

- [Vedi Indice]

Ogni confetto contiene:

Principio attivo:prometazina cloridrato 28 mg pari a base 25 mg.

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo:prometazina cloridrato 112 mg, pari a base 100 mg.

1 fiala di soluzione sterile iniettabile contiene:

Principio attivo: prometazina cloridrato 56,4 mg, pari a base 50 mg.

- [Vedi Indice]

Confetti.

Sciroppo: uso orale

Soluzione sterile iniettabile: uso intramuscolare e endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Trattamento sintomatico degli stati allergici a carico dell'apparato respiratorio, delle mucose e della cute. Reazioni allergiche da farmaci e da trasfusioni di sangue o emoderivati. Pruriti diffusi. Reazioni anafilattiche. Punture d'insetti. Come sedativo ipnotico e per le turbe emotive di lieve entità.

  - [Vedi Indice]

Adulti

- Via orale: 1-4 confetti nelle 24 ore, ripartiti in più somministrazioni ai pasti. Somministrare alla sera la dose più alta.

Bambini

- Via orale: 5 ml di sciroppo (1 cucchiaino) corrispondono a 5 mg di prometazina. Da 2 anni a 5 anni: 10-15 mg al giorno. Da 5 a 10 anni: 15-25 mg al giorno.

Per ottenere un effetto ipnotico sedativo è sufficiente una dose serale di 5-10 mg.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Gravidanza accertata o presunta; ipersensibilità nota verso la prometazina e verso altri antistaminici di analoga struttura chimica. Il prodotto è inoltre controindicato nei bambini sotto i due anni di età, durante l'allattamento, nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO), in corso di terapia nelle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale.

Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi pilorica e duodenale o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici in genere presentano effetti secondari assai variabili da composto a composto e da soggetto a soggetto.

Particolare cautela occorre nel determinare la dose in soggetti anziani e nei bambini in considerazione della loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici.

Gli effetti degli antistaminici sono accentuati dall'alcool, dagli ipnotici, dai sedativi e tranquillanti e da altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC. L'uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici.

L'effetto antiemetico della prometazina può mascherare i sintomi di una malattia non riconosciuta e ostacolare la diagnosi.

Ad alte dosi, in genere per via parenterale, è possibile la comparsa di segni extrapiramidali, pertanto la prometazina non dovrebbe essere impiegata nei bambini che presentano segni indicativi di sindrome di Reye o di altra affezione epatica.

La prometazina infine deve essere usata con cautela in soggetti con affezioni epatiche e cardiovascolari.

Poiché la prometazina deprime l'attività del midollo osseo, la comparsa di leucopenia e agranulocitosi risulta facilitata dall'associazione con altri farmaci mielodepressori. Tale associazione dovrebbe pertanto essere evitata.

Tenere fuori dellla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Gli effetti degli antistaminici sono accentuati dall'alcool, dagli ipnotici, dai sedativi e tranquillanti e da altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

In gravidanza e durante l'allattamento il farmaco dovrà essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Poiché l'effetto secondario più frequente è la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza, di ciò debbono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Alle comuni dosi terapeutiche gli effetti collaterali più frequenti consistono in sedazione e sonnolenza, astenia, facile affaticabilità, difficoltà nella coordinazione motoria, visione indistinta, diplopia, vertigini, ronzii auricolari. Sono tuttavia possibili segni d'eccitazione centrale, specialmente nei bambini, con la comparsa di euforia, nervosismo, tremori e insonnia e, ad alte dosi, convulsioni. Le reazioni extrapiramidali sono rare e si riscontrano con l'impiego di alte dosi per via parenterale. Sono inoltre frequenti per gli effetti anticolinergici del preparato, secchezza della bocca, della gola e del naso, stipsi, difficoltà nella minzione e ritenzione urinaria, riduzione ed ispessimento della secrezione bronchiale accompagnati da senso di oppressione toracica e respiro difficoltoso.

La comparsa di disturbi epigastrici, anoressia, nausea, vomito e diarrea può essere evitata somministrando gli antistaminici al momento dei pasti.

Il prodotto può determinare reazioni da fotosensibilizzazione e manifestazioni allergiche fino allo shock anafilattico.

Alle comuni dosi d'impiego il prodotto non manifesta effetti sul sistema cardiovascolare. È tuttavia possibile, specie negli anziani o nei soggetti ipersensibili o con l'uso di prometazina per via parenterale, cefalea, ipotensione, tachicardia ed extrasistoli. Sono stati riportati casi di porpora trombocitopenica, leucopenia, agranulocitosi ed ittero di tipo ostruttivo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di iperdosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul SNC. Nei bambini l'azione dominante è quella eccitante con tremori, insonnia, eccitazione, atetosi, atassia e convulsioni. È comune anche la presenza di pupille dilatate e fisse, facce fortemente arrossate e febbre, probabilmente da azione anticolinergica. Negli stati più gravi si osserva coma e collasso cardiocircolatorio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il Farganesse è un farmaco derivato dalla fenotiazina dotato di potente e prolungata azione antistaminica, di attività antiemetica, antiessudativa, sedativa ed ipnotica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Gli H1 antagonisti sono ben assorbiti dal tratto gastrointestinale. Dopo somministrazione orale le concentrazioni di picco plasmatico, sono raggiunte in 2-3 ore e la durata di attività e di circa 4-6 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Gli H1 antagonisti non possiedono attività carcinogenetica.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Confetto contiene: lattosio, amido, polivinilpirrolidone, sodio, carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, gomma sandracca, colofonia, talco, magnesio carbonato, titanio biossido, E172, gomma arabica, cera carnauba, saccarosio.

Sciroppo: veicolo aromatizzato contiene: acido citrico, acido ascorbico, sodio bicarbonato, p.idrossibenzoati, essenza arancio, E150, alcool etilico, saccarosio, acqua depurata.

Soluzione iniettabile: potassio metabisolfito, sodio solfito anidro, sodio citrato, acido citrico, acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità del Farganesse.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Confetti: 48 mesi.

Sciroppo: 36 mesi.

Soluzione iniettabile: 48 mesi.

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Conservare al riparo dalla luce.

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Confetti: blister in accoppiato alluminio/PVDC e PVC/PVDC: 20 confetti da 25 mg.

Flacone in vetro ambrato chiuso con capsula di alluminio: flacone da 125 ml contenente 1 mg/ml di prometazina.

Fiala in vetro neutro con pre-rottura di sicurezza: 5 fiale da 50 mg/2 ml.

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Non richieste.

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PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.

Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

20 confetti 25 mg AIC n. 026964015

Sciroppo 0,1% 125 ml AIC n. 026964027

5 Fiale 50 mg/2 ml AIC n. 026964039

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Confetti e sciroppo: da vendersi dietro prescrizione di ricetta medica.Fiale: da vendersi dietro prescrizione di ricetta medica da rinnovare ogni volta.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 2000.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non soggetto al DPR 309/90.

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Giugno 2000.

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