FASIGIN-N
- [Vedi Indice]Ogni ovulo contiene
Principi attivi: tinidazolo 150 mg, nistatina 100.000 U.I. pari a 22 mg
Per gli eccipienti, vedere "Lista degli eccipienti".
Blister da 14 ovuli vaginali.
- [Vedi Indice]Il tinidazolo è indicato per la terapia delle infezioni da Trichomonas vaginalis.
La nistatina è un antibiotico ben tollerato e molto efficace nel trattamento di infezioni da Candida (monilia) albicans e da altre varietà di Candida.
Pertanto, il Fasigin N ovuli vaginali è indicato nei casi di vaginiti dovute, o presumibilmente dovute, ad infezioni miste da Trichomonas e Candida.
Contemporaneamente si dovrebbe sempre attuare una terapia di Fasigin per via orale.
La dose usuale è pari a un ovulo due volte al dì per via vaginale, per 7-14 giorni anche se nei casi più resistenti potranno rendersi necessari trattamenti più prolungati.
È controindicato, come i farmaci di struttura chimica similare, nei pazienti con una storia di discrasia ematica, con malattia organica attiva del sistema nervoso centrale e nei soggetti con una nota ipersensibilità al farmaco.
Vedere "Controindicazioni", "Effetti indesiderati", "Gravidanza e allattamento".
Non sono note interazioni medicamentose e incompatibilità.
Fasigin N attraversa la barriera placentare ed è presente nel latte quando venga somministrato durante l'allattamento. Gli effetti di questa classe di composti sullo sviluppo fetale e sul neonato non sono ben noti, pertanto Fasigin N è controindicato durante il primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Anche se non vi è evidenza di rischi con il trattamento con Fasigin N durante gli ultimi due trimestri tuttavia per il suo uso in questo periodo va valutato il rapporto rischio/beneficio per la madre e per il feto.
Non è stato riportato alcun effetto del Fasigin sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
Sono stati riferiti lievi effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale senza gravi disturbi per il paziente. La nausea e il vomito in particolare si verificano solo raramente.
In un paziente sono state riferite modificazioni biochimiche indicative per una farmaco- allergia; nei pazienti che mostrano tali modificazioni il Fasigin dovrebbe essere sospeso.
Come farmaci di struttura chimica similare, può produrre, se somministrato per bocca, una lieve e transitoria leucopenia.
Sempre farmaci di struttura chimica similare hanno prodotto disturbi neurologici tipo vertigini, incoordinazione, atassia e sonnolenza. Se si manifestano segni neurologici anormali durante la terapia con Fasigin, il farmaco deve essere prontamente sospeso.
Non sono noti casi di sovradosaggio.
Il tinidazolo è un derivato nitroimidazolico; come i farmaci di questo gruppo penetrerebbe nella cellula del Trichomonas vaginalis bloccando la sintesi degli acidi nucleici.
Dopo somministrazione orale, il tinidazolo è assorbito bene ed in maniera abbastanza rapida; le concentrazioni sieriche raggiungono il picco verso la terza ora, per poi ridursi molto lentamente. Il tempo di dimezzamento nel sangue è stato stimato in 12,7 ore.
È scarsamente legato alle sieroproteine. È eliminato con le urine in larga misura immodificato. I metaboliti fecali sono per lo più derivati idrosolubili. Presenta anche un'attività nei confronti di Entamoeba histolytica e Giardia lamblia. La nistatina si lega all'ergosterolo, componente della membrana della Candida, provocando la formazione di pori con conseguente fuoriuscita di materiale cellulare. È assorbita in maniera molto scarsa dal tratto gastrointestinale e non lo è affatto dalla pelle e dalle mucose.
La DL50 nel tinidazolo, per somministrazione acuta orale ed intraperitoneale è risultata, nel ratto e nel topo > 2000 mg/kg. Anche le prove di tossicità subacuta e cronica, condotte in varie specie animali, hanno ribadito la sicurezza del farmaco. Nessun effetto tossico è stato osservato per somministrazioni croniche di tinidazolo di 200 mg/kg/die nel ratto, di 150 mg/kg/die nel cane, e di 300 mg/kg/die nella scimmia. Infine, nessun effetto teratogeno è stato riscontrato per dosi sino a 300 mg/kg/die nel topo e sino a 100 mg/kg/die nel coniglio. Le prove tossicologiche condotte su diverse specie di animali hanno dimostrato che anche la nistatina è un farmaco altamente sicuro e dotato di una tossicità acuta e cronica molto bassa.
Suppocire A.M.
Non pertinente.
2 anni.
Nessuna precauzione particolare per la conservazione.
Stampi di plastica, blister da 14 ovuli.
Nessuna istruzione particolare
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31 Maggio 2000
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31 Maggio 1995
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