Manifestazioni dolorose dovute ad affezioni muscolo-scheletriche e ad interventi chirurgici ed odontoiatrici. Il prodotto è inoltre indicato nelle dismenorree e nelle emicranie.
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Si consiglia l'assunzione di 550 mg da una a due volte al giorno.
FLOXALIN 550 MG GRANULATO, opportunamente disciolto in acqua, viene assorbito più rapidamente e svolge un azione più rapida, inoltre è più adatto per i pazienti con difficoltà di deglutizione e/o con disturbi digestivi.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso il prodotto od uno dei componenti.
Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto, nella colite ulcerosa.
A causa della possibilità di sensibilità crociata, il FLOXALIN è controindicato nei pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi.
L’uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo, a giudizio del medico nei casi di assoluta necessità.
Il prodotto è controindicato, inoltre, durante la gravidanza e l’allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
L’uso di Floxalin, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Floxalin dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità .
In alcuni pazienti trattati con Naprossene sodico sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica.
Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto gastrointestinale in atto o di anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico.
Analoga cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico di parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.
In particolare il trattamento cronico con FLOXALIN è sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto. I pazienti con funzionalità epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace.
Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il Naprossene sodico va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all’anamnesi, in quanto può determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici.
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antiinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
FLOXALIN può diminuire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.
Dovrebbero usare cautela quei pazienti� la cui attività richiede vigilanza nel caso che essi notassero stordimento: sonnolenza o vertigini o depressione durante la terapia con naprossene sodico.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
E’ stata riportata una diminuzione dell’effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei.
L’associazione di tali farmaci con litio porta ad una diminuzione della clerance renale e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di quest’ultimo.
FLOXALIN, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, può ridurre l’effetto antiipertensivo di propranololo e di altri beta-bloccanti.
Probenecid, somministrato contemporaneamente a FLOXALIN, aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita.
L’associazione con metotressato deve essere attuata con cautela in quanto, in modelli animali, è stato riportato che il Naprossene sodico riduce la secrezione tubulare di metotressato.
Si suggerisce che la terapia con Naprossene sodico sia temporaneamente sospesa 48 ore prima delle prove di funzionalità surrenale, perché esso può interferire con alcune prove per la determinazione degli steroidi 17-chetogeni.
Analogamente il FLOXALIN può interferire con alcune prove per l’acido 5-idrossiindolacetico urinario.
Il Naprossene sodico non deve essere usato contemporaneamente al suo acido (Naprossene) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica.
In pazienti trattati con altri antinfiammatori di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica.
A causa dell’elevato legame del Naprossene sodico con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici o sulfamidici, anticoagulanti, barbiturici, devono essere controllati al fine di escludere effetti da sovradosaggio.
Il Naprossene sodico può essere impiegato contemporaneamente a sali d’oro e/o corticosteroidi.
Si sconsiglia l’uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
Evitare l’assunzione di alcool.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Il prodotto è controindicato durante la gravidanza ed allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richieda vigilanza nel caso che si notasse stordimento, sonnolenza, vertigini o depressione durante la terapia con naprossene sodico.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Di più comune osservazione sono gli effetti a carico dell'apparato gastrointestinale: stitichezza, dolori addominali, pirosi gastrica, nausea, dispepsia, diarrea, stomatite; vomito.
In alcuni pazienti trattati con Naprossene sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica, colite.
Seguono poi disturbi a carico del SNC quali: cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento, insonnia, difficoltà di concentrazione. A carico della cute si è osservato: prurito, ecchimosi, eruzioni cutanee, orticaria, angioedema.� A carico del sistema cardiovascolare: tachicardia, dispnea, edema periferico lieve, scompenso cardiaco..
Sporadicamente si sono verificate� modificazioni del sistema emopoietico (trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica), ittero, casi di epatite grave, riduzione della funzionalità renale, ematuria, reazioni di ipersensibilità polmonite eosinofilia,� eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, epidermonecrolisi, reazioni di fotosensibilità, broncospaso edema della laringe, turbe dell’udito e della vista, stomatite ulcerativa, meningite asettica, vasculite, sensazione di sete, alterazioni dei test di funzionalità epatica.
Raramente sono stati riportati alopecia, convulsioni, iperkaliemia.
Come per altri antinfiammatori non steroidei possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.
Con la formulazione supposte sono stati riportati effetti collaterali di lieve entità quali dolore ed irritazione rettale, bruciore e prurito. Si sono altresì riscontrati isolati casi di emorragia rettale, tenesmo e proctite.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Come sintomi di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, pirosi gastrica, dispepsia, nausea o vomito.
In caso di ingestione di una forte quantità di Naprossene sodico, accidentale o volontaria, si deve eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le normali misure richieste in questi casi.
Ricerche sull'animale indicano che la pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo riduce sensibilmente l'assorbimento del farmaco.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Floxalin è dotato di spiccata attività antiflogistica, antipiretica e analgesica; ha inoltre dimostrato di possedere attività antiprostaglandinica, antibradichininica, anticomplementare, antiaggregante piastrinica e stabilizzante delle membrane lisosomiali.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Nell'uomo il Naprossene sodico è assorbito molto rapidamente per via orale e le concentrazioni plasmatiche raggiungono il loro picco mediamente in 1-2 ore dalla somministrazione.
L'emivita è di circa 13 ore. Lo steady state viene raggiunto in prima giornata. L'assorbimento per via rettale è un poco più lento ma consente di mantenere più a lungo livelli plasmatici terapeutici. Oltre il 99% del Floxalin è legato alle proteine plasmatiche. Il 95% della dose somministrata viene escreto con le urine, parte immodificato e parte come 6-0 desmetil-naprossene, in forma libera o coniugata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La DL 50 nel cane è di 1000 mg/Kg con la somministrazione per os; prove di tossicità cronica hanno documentato l'ottima tollerabilità del Floxalin.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
FLOXALIN 550 MG CAPSULE: Cellulosa microcristallina - Magnesio stearato� - Gelatina pura - Biossido di titanio
FLOXALIN 550 MG GRANULATO: Cellulosa microcristallina - Sodio cloruro - Sodio carbossimetilcellulosa - Povidone - Aroma agrumi - Acido citrico� - Acido fumarico - Saccarina sodica - Saccarosio
FLOXALIN 550 MG SUPPOSTE: Gliceridi semisintetici
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
36 mesi, a confezionamento integro.
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Nessuna precauzione.
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FLOXALIN 550 MG CAPSULE� 30 capsule da 550 mg in blister PVC/Al
FLOXALIN 550 MG GRANULATO30 bustine accoppiate a 3 strati (carta, alluminio, polietilene)
FLOXALIN 550 MG SUPPOSTE10 supposte da 550 mg valve PVC.
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FLOXALIN 550 MG CAPSULE� e FLOXALIN 550 MG GRANULATO: uso orale.
FLOXALIN 550 MG SUPPOSTE: uso rettale
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Salus Researches S.p.A.
Via Aurelia n. 58
Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
FLOXALIN 550 MG CAPSULE:� A.I.C. n. 024895043
FLOXALIN 550 MG GRANULATO: A.I.C. n. 024895056
FLOXALIN 550 MG SUPPOSTE: A.I.C. n. 024895031
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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Data secondo rinnovo: Giugno 2000.
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Gennaio 2003.