Compresse -Una compressa contiene:
Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 30.
Capsule retard -Una capsula contiene:
Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 75.
Sciroppo -100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: ambroxol cloridrato g 0,300.
Bustine Adulti -Una bustina contiene:
Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 30.
Bustine Bambini -Una bustina contiene:
Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 15.
Soluzione -100 ml contengono:
Principio attivo: ambroxol cloridrato g 0,750.
Fiale -Ogni fiala da 2 ml contiene:
Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 15.
Supposte Adulti -Una supposta contiene:
Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 60.
Supposte Bambini -Una supposta contiene:
Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 30.
- [Vedi Indice]Fluibron è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
Compresse: adulti: all'inizio 1 compressa 3 volte al giorno, nella terapia di mantenimento 1 compressa 2 volte al giorno.
Si consiglia di prendere le compresse dopo i pasti con un po' di liquido.
Capsule retard: 2 capsule in un'unica somministrazione per i primi 8-10 giorni (terapia d'attacco); successivamente 1 capsula al giorno.
Si consiglia di assumere le capsule al mattino o alla sera ai pasti con un po' di liquido.
Sciroppo: adulti: all'inizio 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno. Bambini fino a due anni: 2,5 ml 2 volte al giorno; da due a cinque anni: 2,5 ml 3 volte al giorno; oltre i cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno.
All'inizio del trattamento la dose può essere aumentata od anche raddoppiata a giudizio del Medico. 10 ml = 30 mg. L'accluso misurino reca tacche graduate a 10 ml, 5 ml e 2,5 ml.
Bustine Adulti: all'inizio 1 bustina Adulti 3 volte al giorno, nella terapia di mantenimento 2 bustine Adulti al giorno, disciolte in acqua.
Bustine Bambini: 1 bustina Bambini 2-3 volte al giorno a seconda dell'età, disciolta in acqua.
Soluzione - Per inalazione: adulti e bambini di età superiore a cinque anni: 2-3 ml, 1-2 volte al giorno. Bambini di età inferiore a cinque anni: 2 ml, 1-2 volte al giorno. La soluzione può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
Per via orale: adulti: 2-4 ml (15-30 mg) 3 volte al giorno. Bambini di età superiore a cinque anni: 1-2 ml (7,5-15 mg) 2-3 volte al giorno. Lattanti e prima infanzia: 1 /2 -1 ml (3,75-7,5 mg) 2-3 volte al giorno. 1 ml =7,5 mg.
Diluire le gocce in poca acqua, tè, latte o succhi di frutta.
Fiale: 1-2 fiale, 2-3 volte al giorno a seconda della gravità del caso per via intramuscolare od endovenosa.
La somministrazione può essere effettuata anche per infusione venosa lenta, in soluzione fisiologica o glucosata.
È invece da evitare la miscela di Fluibron con soluzioni alcaline.
Per trattamenti intensivi è assai indicata la somministrazione contemporanea di Fluibron per via parenterale e per inalazione.
Supposte Adulti: 1-2 supposte Adulti al giorno.
Supposte Bambini: 1-2 supposte Bambini al giorno.
Fluibron non deve essere impiegato nei soggetti che abbiano manifestato ipersensibilità al farmaco e in quelli con gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Fluibron deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
Poiché nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea.
Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
La miscelazione di Fluibron fiale con soluzioni per infusione a reazione alcalina dovrebbe essere evitata poiché a causa delle proprietà acide della soluzione stessa si può avere intorbidimento o precipitazione.
In genere non interferisce con altri farmaci.
Gli studi di teratogenesi e di tossicità fetale su animali non hanno messo in evidenza alcun effetto nocivo del Fluibron anche a dosi elevate.
Non è comunque consigliabile, come per tutti i farmaci di recente istituzione, l'impiego durante i primi tre mesi di gravidanza e, nell'ulteriore periodo, il farmaco andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
Nessuno.
Alle dosi consigliate il farmaco è normalmente ben tollerato. Raramente sono stati osservati nausea, cefalea, disturbi gastrointestinali.
Non si conoscono casi di sovradosaggio con Fluibron.
Nel caso dovesse succedere, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica. Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci.
Ambroxol agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l'albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L'effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.
Qualità del muco: ambroxol stimola l'attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l'attività delle ghiandole tubulo-acinose dell'albero respiratorio.
Funzionalità ciliare: ambroxol aumenta sia il numero dei microvilli dell'epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori migliorando l'espettorazione.
Aumento della produzione di surfattante: ambroxol stimola i pneumociti di II tipo a una maggiore produzione di surfattante alveolare assicurando pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.
La biodisponibilità di ambroxol è stata valutata sull'uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani. Si è dedotto che ambroxol viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L'emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli sierici massimi intorno alla 2ª ora. Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato. Per la formulazione "retard" si ha un graduale assorbimento del principio attivo, con raggiungimento del picco alla 4ª ora (139 ng/ml). Alla 24ª ora il livello plasmatico è ancora superiore a 25 ng/ml.
Per le supposte la biodisponibilità del principio attivo è circa del 60% rispetto alla via orale.
Tossicità acuta. La tossicità acuta di Fluibron valutata su piccoli animali si è dimostrata molto bassa (DL50 /os nel topo =2842 mg/kg; DL50 /os nel ratto > 4000 mg/kg).
Tossicità cronica. La valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che Fluibron è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale sia a livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità.
Attività teratogena. I dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attività teratogena di Fluibron.
Attività mutagena. I classici tests di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di Fluibron.
Influenza sui vari organi ed apparati. Si è dimostrato che Fluibron non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell'elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio. Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., Fluibron non ha evidenziato alcuna azione sull'attività peristaltica nel cane.
Compresse: lattosio, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido, biossido di silicio colloidale, magnesio stearato.
Capsule retard: polivinilpirrolidone, cera carnauba, alcool stearilico, magnesio stearato, indigotina E 132, biossido di titanio E 171, gelatina.
Fiale: acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Sciroppo: sorbitolo soluzione 70% non cristallizzabile, glicerolo, acido citrico monoidrato, saccarina sodica, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma composto, sospensione siliconica, acqua depurata.
Soluzione: sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.
Bustine Adulti e Bustine Bambini: sorbitolo, mannitolo, aroma di arancia, acido citrico monoidrato, glicina, gomma arabica, saccarina sodica, silice colloidale anidra, giallo arancio S (E 110).
Supposte Adulti e Supposte Bambini: biossido di silicio colloidale, gliceridi semisintetici solidi.
Vedasi "Interazioni".
Compresse: 5 anni.
Capsule retard - Fiale - Sciroppo - Soluzione - Supposte adulti - Supposte bambini - Bustine Adulti - Bustine Bambini: 3 anni.
Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.
Compresse-Capsule retard . Confezione interna: blisters in accoppiato PVC/Al. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Fiale. Confezione interna: fiale in vetro neutro giallo, a frattura prestabilita, inserite in un cassonetto di polistirolo. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Sciroppo. Confezione interna: flacone in vetro tipo III, color ambra. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Soluzione. Confezione interna: flacone in polietilene neutro, con contagocce in polietilene neutro e misurino in polipropilene. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Bustine Adulti e Bambini. Confezione interna: bustine termosaldabili in carta collata ad alluminio accoppiato a polietilene a bassa densità (LDPE). Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Supposte Adulti e Bambini. Confezione interna: contenitori in lamina accoppiata di PVC/PE, termoformati, termosaldati. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Astuccio di 30 compresse da 30 mg
Astuccio di 20 capsule retard da 75 mg
Astuccio di 6 fiale da 2 ml (15 mg)
Flacone da 200 ml di sciroppo allo 0.3%
Flacone da 40 ml di soluzione allo 0,75%
per uso inalante o per uso orale
Astuccio di 30 bustine Adulti
Astuccio di 30 bustine Bambini
Astuccio di 10 supposte Adulti
Astuccio di 10 supposte Bambini
Vedi paragrafi "Posologia e modo di somministrazione" e "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo, 26/A - 43100 Parma (PR)
Compresse AIC n. 024596025
Capsule retard AIC n. 024596064
Fiale AIC n. 024596052
Sciroppo AIC n. 024596037
Soluzione AIC n. 024596049
Bustine Adulti AIC n. 024596090
Bustine Bambini AIC n. 024596114
Supposte Adulti AIC n. 024596076
Supposte Bambini AIC n. 024596088
Compresse, capsule retard, sciroppo, soluzione, bustine e supposte: medicinale non soggetto a prescrizione medica.
Fiale: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Compresse - Fiale - Sciroppo - Soluzione: 3 marzo 1982.
Capsule retard - Bustine adulti e bambini - Supposte adulti e bambini: 20 dicembre 1984.
Non pertinente.
29 Aprile 1996.
Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network -
Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]