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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

FLUORALFA iniettabile

- [Vedi Indice]

Ogni fiala da 5ml contiene:

fluoresceina sodica 1 g

- [Vedi Indice]

Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 '900 MEDIATECA

- [Vedi Indice]Angiografia o angioscopia diagnostica con fluoresceina del fondo oculare e dei vasi iridei.

  - [Vedi Indice]

Negli adulti - Iniettare 10 mg/kg (max 15 mg/kg) di peso corporeo del prodotto rapidamente nella vena dell'avambraccio, avendo cura di usare solo siringhe di vetro, e adottando le necessarie misure per evitarne lo stravaso.

Nei bambini la dose consigliata è di 8 mg/kg di peso corporeo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Attenzione: evitare lo stravaso del farmaco nel corso dell'iniezione, in quanto l'alto pH della soluzione di fluoresceina può causare danno tissutale locale.

L'uso della fluoresceina è riservato ai medici oculisti che cureranno nell'uso l'immediata disponibilità delle attrezzature e materiale di emergenza e del personale competente. Qualora si sospetti una potenziale allergia, può essere condotto un test cutaneo intradermico prima della iniezione endovenosa (0.05 ml). La eventuale reazione allergica va controllata a 30-60 minuti dall'iniezione. In alternativa, si può ricorrere all'instillazione di una goccia di soluzione di fluoresceina nel sacco congiuntivale. In caso di ipersensibilità alla sostanza si svilupperà rapidamente iperemia associata ad edema della congiuntiva. Informare il paziente che dopo l'iniezione di fluoresceina la cute assumerà un colore giallastro che scompare in 6-12 ore e le urine saranno intensamente colorate per almeno 24 ore.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Il farmaco non va mai iniettato associato ad altri

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Evitare l'angiografia specialmente nel primo trimestre della gravidanza. Non sono state riportate complicanze sul feto da iniezioni endovenose di fluoresceina durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono stati riportati casi di nausea ed emicrania, disturbi gastrointestinali, sincope, vomito, ipotensione ed altri sintomi e segni di ipersensibilità al farmaco. Raramente sono stati riportati in letteratura arresto cardiaco, ischemia dell'arteria basilare, grave shock, convulsioni, tromboflebiti nel luogo dell'iniezione, casi di morte, orticaria, prurito generalizzato, broncospasmo ed anafilassi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non noto

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

La fluorescenza giallo-verde del farmaco demarca la zona vascolare della retina e dell'iride. La fluoresceina viene completamente eliminata dalle vie renali entro 24-36 ore dalla sua iniezione endovenosa. Sostanza particolarmente sensibilizzante, l'uso è riservato ai medici oculisti che cureranno nell'uso, l'immediata disponibilità delle attrezzature e materiale di emergenza e del personale competente.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Il prodotto non va conservato in frigorifero e né congelato.

- [Vedi Indice]

Fiale da 5 ml in vetro neutro, di colore giallo, serigrafate, contenute in portafiale.

Confezione da 100 fiale.

. - [Vedi Indice]

Nessuna in particolare

- [Vedi Indice]

ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore

Via Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria Napoli

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 029170038

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Uso riservato al medico oculista - Vietata la vendita al pubblico

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

29 ottobre 1994 / 28 ottobre 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente

- [Vedi Indice]

Luglio 1999

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