Gocce orali e compresse rivestite.
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-�� Trattamento sintomatico del prurito di varie origini
-�� Trattamento sintomatico delle allergie medicamentose ed
alimentari
Adulti e bambini oltre i 12 anni di età:
La dose giornaliera usuale è di 3-6 mg al giorno,
suddivisa in tre somministrazioni.
Ciò corrisponde alla somministrazione di:
-������ gocce 1 mg/ml: 20-40 gocce 3 volte al giorno
-������ compresse rivestite 1 mg: 1-2 compresse rivestite 3
volte al giorno
Nei pazienti che presentano una tendenza alla sonnolenza, si
prescrivano 2 compresse rivestite (o 40 gocce) alla sera, prima
di coricarsi ed 1 compressa rivestita (o 20 gocce) durante la
prima colazione.
Nei casi gravi questa dose può essere aumentata ad 1
compressa 3 volte al giorno.
Bambini
Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il
medicinale solo dietro prescrizione medica.
La dose giornaliera è di circa 0,1 mg/kg di peso
corporeo. Pertanto, la dose usuale per i bambini di età
compresa tra 1 mese e 12 anni di età è la seguente,
suddivisa in 3 somministrazioni al giorno:
|
Età
|
Dose in mg
3 volte/die
|
Gocce 1 mg/ml
(0,05 mg/goccia)
3 volte/die
|
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1 mese -1 anno
|
0,15-0,50
|
���� 3-10 gocce
|
|
da 1 a�� 3 anni
|
0,50-0,75
|
10-15��� �� "����
|
|
da 3 a 12 anni
|
0,75-1,00
|
15-20����� "���
|
20 gocce = 1 ml di dimetindene maleato.
Fenistil gocce non deve essere sottoposto a temperature
elevate: aggiungere le gocce nel biberon all'ultimo istante,
quando il contenuto è tiepido. Se il bambino è in
grado di mangiare col cucchiaio, somministrare le gocce non
diluite in un cucchiaino da caffè. Il loro sapore è
gradevole.
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze
strettamente correlate dal punto di vista chimico. Glaucoma,
ipertrofia prostatica, ostruzioni del collo vescicale, stenosi
piloriche, duodenali o di altri tratti dell’apparato
gastroenterico ed urogenitale. Asma e broncopneumopatia cronica
ostruttiva. Malattie cardiovascolari e ipertensione.
Ipertiroidismo. Epilessia. Concomitante trattamento con inibitori
delle monoaminossidasi. Gravidanza ed allattamento. Neonati di
età inferiore ad 1 mese. Nei bambini al di sotto dei 12
anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione
medica.
Usare con cautela nei pazienti affetti da gravi malattie
epatiche.
Particolare attenzione va posta nel determinare la dose nei
bambini e negli anziani. Nei bambini al di sotto dei 12 anni
utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica. Si
raccomanda prudenza in caso di somministrazione di qualsiasi
antistaminico a bambini di età inferiore ad 1 anno:
l'effetto sedativo può essere associato ad episodi di
apnea durante il sonno.
Gli antistaminici possono causare fotosensibilizzazione: dopo
la somministrazione del medicinale evitare l’esposizione
alla luce solare.
Tenere il preparato fuori della portata dei bambini.
L'effetto sedativo di farmaci depressori del sistema nervoso
centrale come i tranquillanti, gli ipnotici e l'alcool può
essere rafforzato dal dimetindene maleato.
Gli effetti combinati con l'alcool possono dar luogo ad un
più marcato rallentamento dei riflessi.
Gli antidepressivi triciclici e gli anticolinergici possono
esplicare un effetto antimuscarinico additivo con quello degli
antistaminici, aumentando il rischio di un aggravamento del
glaucoma o della ritenzione urinaria. L’uso degli
antistaminici può mascherare i primi segni di
ototossicità di alcuni antibiotici e può ridurre la
durata d’azione degli anticoagulanti orali.
La sicurezza d'impiego durante la gravidanza non è
stata valutata nell'uomo. Fenistil è controindicato in
gravidanza e nell’allattamento.
Alle comuni dosi terapeutiche l'effetto indesiderato
più frequente è la sedazione che può
provocare sonnolenza; di ciò debbono essere avvertiti
coloro che conducono autoveicoli o che attendano ad operazioni
che richiedono integrità del grado di vigilanza.
Reazioni di ipersensibilità: eruzioni cutanee,
fotosensibilizzazione.
Effetti neurologici: sonnolenza, sedazione, astenia,
faticabilità, vertigini, disturbi della coordinazione,
cefalea, segni di eccitazione (quali euforia, nervosismo,
tremore, insonnia, convulsioni), disturbi della visione.
Effetti gastrointestinali: secchezza della bocca e della gola,
disturbi epigastrici, anoressia, nausea, vomito, diarrea o
stipsi.
Effetti respiratori: secchezza del naso, riduzione e
ispessimento della secrezione bronchiale accompagnati da senso di
oppressione toracica e difficoltà respiratoria.
Effetti urinari: difficoltà nella minzione e ritenzione
urinaria.
Altri: edema, spasmi muscolari.
In caso di sovradosaggio, come per altri antistaminici H1 si
possono manifestare i seguenti sintomi: depressione del sistema
nervoso centrale con sonnolenza (soprattutto negli adulti),
stimolazione del sistema nervoso centrale ed effetti
antimuscarinici (specialmente nei bambini) con eccitazione,
atassia, allucinazioni, spasmi tonico-clonici, midriasi,
secchezza delle fauci, vampate di calore al volto, ritenzione
urinaria e febbre. Può comparire, inoltre, ipotensione. In
fase terminale si può avere coma ingravescente con
collasso cardiorespiratorio e morte.
Non è stato segnalato alcun esito letale in seguito a
sovradosaggio di Fenistil.
Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di
antistaminici; si devono attuare le usuali misure di emergenza:
induzione del vomito, lavanda gastrica se non si è
riusciti a provocare il vomito, somministrazione di carbone
attivo, lassativi salini e le usuali misure di supporto
cardio-respiratorio. Non si somministrino stimolanti; farmaci
vasopressori possono venire impiegati per trattare
l'ipotensione.
Dimetindene maleato, un derivato del fenindene, è un
antagonista dell'istamina alivello dei recettori H1. Esso
presenta un'elevata affinità a legarsi a questi
recettori.
Studi in vitro hanno dimostrato un favorevole rapporto tra le
concentrazioni di dimetindene che determinano da un lato
l'inibizione e dall'altro l'induzione del rilascio di istamina da
parte delle mast-cellule peritoneali del ratto.
Inoltre dimetindene maleato ha dimostrato di esplicare una
certa attività antichininica ed una modesta
attività anticolinergica.
Esso riduce considerevolmente l'iperpermeabilità dei
capillari che si accompagna alle reazioni di
ipersensibilità immediata.
In associazione con un antistaminico del tipo H2 esso sopprime
praticamente tutti gli effetti dell'istamina a livello
circolatorio.
Negli studi effettuati sul ponfo e sull'eritema da istamina la
durata media dell'effetto di una singola dose di 4 mg di
dimetindene sotto forma di gocce è stata di circa 24 ore;
l'inibizione massima delle aree del ponfo e dell'eritema da parte
delle gocce e delle compresse ad azione prolungata è
risultata confrontabile.
La biodisponibilità sistemica del dimetindene gocce
è circa del 70%; in seguito alla somministrazione di una
dose singola di 4 mg di dimetindene sotto forma di gocce, la
concentrazione massima nel siero è risultata di circa 14
mg/ml e l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica
(AUC) è stata approssimativamente di 101 h.
ng.ml-¹.
Il T-max è stato raggiunto entro 2 ore dalla
somministrazione della soluzione orale o delle compresse
rivestite. Il tempo di dimezzamento apparente del dimetindene
è stato di circa 6 ore.
A concentrazioni comprese tra 0,2 e 5 mcM, circa il 90% del
dimetindene è legato alle proteine plasmatiche.
I processi metabolici comprendono l'idrossilazione e la
metossilazione del composto. Il dimetindene ed i suoi metaboliti
vengono eliminati sia per via biliare che urinaria.
Il 5-10% della dose di dimetindene somministrata viene escreta
immodificata nelle urine.
La tossicologia del dimetindene maleato è stata
accuratamente determinata sia nei roditori che nei non roditori,
utilizzando varie vie di somministrazione. La DL50 è
risultata essere rispettivamente: 800 e 630 mg/kg nel ratto e nel
topo per via orale, 110 e 137 mg/kg nel ratto e nel topo per via
intraperitoneale e 20 e 40 mg/kg nel ratto e nel cane per via
endovenosa.
Nel corso delle prove di tossicità cronica condotte nel
ratto (12 mesi per os) e nel cane (6 mesi per os) non si sono
evidenziati particolari effetti tossici.
Tutti gli studi hanno evidenziato che dimetindene maleato non
possiede potenziale mutageno.
Le ricerche effettuate sugli animali volte a valutare la
sicurezza del preparato non hanno evidenziato né un
potenziale potere teratogeno né altri effetti indesiderati
a carico dell'embrione e/o del feto.
Fenistil gocce orali
Fosfato monosodico; etanolo; metile-p-idrossibenzoato;
sorbitolo; acqua distillata.
Fenistil compresse rivestite
Lattosio; amido di frumento; magnesio stearato; talco;
saccarosio; colofonia; trementina; gomma lacca; sandracca; calcio
carbonato; gomma arabica; titanio biossido;
polietilenglicole.
Nessuna nota.
Gocce orali, soluzione: 36 mesi
Compresse rivestite: 60 mesi
Fenistil compresse rivestite: proteggere dalla luce.
Fenistil gocce orali: non conservare a temperatura superiore a
30°C. Conservare al riparo della luce diretta (conservare il
flacone nell'astuccio).
Gocce orali, soluzione
Flacone contagocce da 20 ml in vetro scuro con tappo di
sicurezza
Compresse rivestite
Astuccio da 30 compresse rivestite da 1 mg in blisters di PVC
opaco
Astuccio da 20 compresse rivestite da 1 mg in blisters di PVC
opaco
Nessuna.
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)
20 ml gocce orali, soluzione���������������� A.I.C. n.
020124020
30 compresse rivestite���������������� A.I.C. n. 020124018
20 compresse rivestite���������������� A.I.C. n. 020124158
Medicinale di automedicazione.
Decreto A.I.C.: 10.10.1964
y TABELA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Nessuna.
Maggio 2001