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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso Interazioni04.6 Gravidanza ed allattamento04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine04.8 Effetti indesiderati04.9 Sovradosaggio
Farmaci
in Emergenza
05.1 Proprietà farmacodinamiche05.2 Proprietà farmacocinetiche05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti06.2 Incompatibilità06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
IALUREX IPOTONICO
Principio attivo: sodio ialuronato allo 0,4% p/v.
Gocce oculari.
- [Vedi Indice]
- [Vedi Indice]Trattamento topico di tutte le forme di cheratocongiuntivite sicca (sindrome da occhio secco).
- [Vedi Indice] Instillare nel fornice congiuntivale dell'occhio una goccia di collirio 6 volte al giorno o secondo prescrizione medica.
Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.
Il prodotto non richiede particolari precauzioni per l'uso.
Interazioni - [Vedi Indice]Non sono note interazioni medicamentose.
Gli studi farmacotossicologici non hanno evidenziato effetti embriotossici o teratogeni nell'animale.
Non sono noti dati relativi all'uso del medicinale in corso di gravidanza o durante l'allattamento.
Ialurex ipotonico non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
Nel corso degli studi clinici non si sono riscontrate reazioni avverse al farmaco né locali né sistemiche.
Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.
- [Vedi Indice] Il principio attivo della specialità medicinale Ialurex ipotonico è l'acido ialuronico sale sodico in soluzione ipotonica allo 0,4%. L'acido ialuronico è un polisaccaride biologico presente con identica struttura molecolare (sequenza di unità disaccaridiche contenenti N-acetilglucosamina e acido glucuronico) nella matrice extracellulare dei tessuti e nei fluidi intraoculari.
L'acido ialuronico sale sodico contenuto nello Ialurex ipotonico viene ottenuto da creste di gallo con metodica originale Fidia che, grazie all'impiego della ultrafiltrazione molecolare, permette di ottenere un biopolimero ad elevato grado di purezza.
Lo Ialurex ipotonico, grazie alle peculiari caratteristiche dell'acido ialuronico (biocompatibilità, mucoadesività, viscoelasticità) ed alla ipotonicità della formulazione, possiede i giusti requisiti per essere impiegato nelle patologie corneali e congiuntivali conseguenti ad alterazione quali-quantitativa del film lacrimale o a modificazioni morfologiche e funzionali del meccanismo preposto alla sua formazione oltreché in tutte le forme di cheratocongiuntivite sicca (sindrome da occhio secco).
In particolare, il prodotto offre protezione all'epitelio corneale in quanto lo idrata e lubrifica, stabilizza il film lacrimale limitando le abrasioni corneali e, qualora le degenerazioni cellulari siano già manifeste, favorisce i processi riparativi corneali.
L'effetto protettivo nei confronti dell'epitelio corneale è legato alle caratteristiche peculiari dell'acido ialuronico sale sodico e cioè:
la capacità di intrappolare acqua, il che permette di mantenere la superficie corneale protetta da uno strato idratato di biopolimero per lungo tempo;la viscoelasticità delle soluzioni acquose, responsabile anche della tollerabilità molto elevata del preparato durante l'ammiccamento;la mucoadesività che conferisce allo Ialurex ipotonico un tempo di contatto con l'epitelio corneale molto elevato consentendo di ridurre il numero di somministrazioni.
Come già detto, lo Ialurex ipotonico è in formulazione ipotonica: ciò permette di compensare la ipertonicità del liquido lacrimale, responsabile delle abrasioni corneali ricorrenti nell'occhio secco. Nel caso in cui siano già manifeste degenerazioni cellulari con presenza di piccole aree di essiccamento dell'epitelio corneale ("dry spots"), lo Ialurex ipotonico facilita la riparazione della cornea: l'acido ialuronico,infatti, accelera la modulazione dei fenomeni biologici del processo riparativo tissutale in quanto induce le condizioni ottimali per l'azione e lo sviluppo degli elementi deputati alla neoformazione dei tessuti, in genere, e della cornea in particolare.
L'acido ialuronico contenuto nello Ialurex ipotonico,introdotto nell'occhio di babbuino come sostituto dell'acqueo o del vitreo, viene rapidamente eliminato; introdotto in camera anteriore segue le normali vie di deflusso dell'umor acqueo e successivamente viene metabolizzato.
È stato già dimostrato nell'animale (coniglio e topo) che l'acido ialuronico esogeno somministrato per via endovenosa scompare rapidamente dal circolo ematico con emivita di 2,5-4,5 minuti corrispondenti ad una "clearance" dell'HA di circa 10 mg/kg/die di peso. La metabolizzazione avviene essenzialmente a livello epatico dove, probabilmente, le cellule di Kupffer sono responsabili della pinocitosi e della degradazione del polimero da parte degli enzimi lisosomiali che lo metabolizzano a semplici frammenti saccaridici che entrano nelle comuni vie degli esosi, le stesse impiegate dall'organismo per metabolizzare l'acido ialuronico endogeno, largamente presente nel corpo vitreo, oltre che nell'umor acqueo.
Gli studi di tossicità acuta, subacuta e cronica, e quelli di embriotossicità, di fertilità, di tossicità peri e post-natale, di mutagenesi e di immunogenicità, nelle diverse specie animali trattate, hanno dimostrato l'assoluta mancanza di tossicità dell'acido ialuronico sale sodico prodotto dalla Fidia o di altra origine.
Per quanto concerne la tollerabilità locale, in seguito a somministrazione di acido ialuronico sale sodico nell'occhio di animale non si è verificato alcun fenomeno di intolleranza. In particolare, i risultati ottenuti, in seguito ad applicazione ripetuta (12 instillazioni, una ogni 30 minuti nell'arco di 6 ore) dello Ialurex ipotonico nel fornice congiuntivale destro di conigli, non hanno evidenziato differenze significative tra gli occhi trattati e quelli controllo. Risultati analoghi sono stati ottenuti in seguito ad instillazione ripetuta (2 gtt, 3 volte al dì per 20 giorni) di acido ialuronico (in soluzione all'1%) nel sacco congiuntivale di conigli.
- [Vedi Indice] Ogni contenitore monodose contiene 0,2 ml di soluzione sterile avente la seguente composizione in eccipienti: sodio cloruro, sodio fosfato bibasico 12 H2 O, sodio fosfato monobasico 2 H2 O, acqua p.p.i.
L'acido ialuronico sale sodico può precipitare in presenza di sali d'ammonio quaternari. Va quindi evitato l'uso contemporaneo di soluzioni contenenti tali sostanze. Non sono noti fino ad oggi fenomeni di incompatibilità dello Ialurex ipotonico con altri farmaci.
Il periodo di validità è di 36 mesi.
La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non richiede particolari precauzioni per la conservazione. Evitare l'esposizione alla luce ed a fonti di calore.
Il contenitore primario è costituito da unità monodose in polietilene a bassa densità termoformato, contenenti 0,2 ml di soluzione sterile.
Ialurex ipotonico: 1 confezione contiene 3 strips da 10 monodose ciascuno,dosate con 0,2 ml di soluzione sterile di sodio ialuronato allo 0,4% p/v
Non richiede particolari istruzioni per l'uso.
- [Vedi Indice]FIDIA S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)
Concessionario per la vendita: Fidia Oftal S.p.A. - Catania (CT)
Ialurex ipotonico collirio monodose allo 0,2 ml di soluzione sterile
AIC n. 029544018
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
4.04.1996
TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]Non soggetto al D.P.R. N. 309 del 9 ottobre 1990.
1.1996
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