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Modustatina 0,250 mg
Un flacone di liofilizzato contiene:
Somatostatina acetato idrato,
quantità corrispondente a somatostatina base��������
0,250������������ mg
Modustatina 2 mg
Un flacone di liofilizzato contiene:
Somatostatina acetato idrato,
quantità corrispondente a somatostatina base��������
2,000������������ mg
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MODUSTATINA 0,250 mg: scatola contenente 1 flacone di
liofilizzato ed 1 fiala solvente di 5 ml.
MODUSTATINA 2 mg: scatola contenente 1 flacone di
liofilizzato ed 1 fiala solvente di 2 ml
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Emorragie gastro-duodenali. L'attività inibitrice della
somatostatina sulle secrezioni gastrointestinali e l'effetto di
riduzione sulla circolazione splancnica costituiscono il
razionale all'impiego dell'ormone nelle emorragie digestive.
MODUSTATINA trova pertanto indicazione nelle emorragie acute da
ulcera gastrica, ulcera duodenale, ulcere da farmaci e di altra
origine, gastriti emorragiche. Trattamento profilattico delle complicazioni post-operatorie
conseguenti ad interventi sul pancreas. Trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica. Radiodiagnostica digestiva. MODUSTATINA trova indicazione
quando si voglia impiegare un agente ipotonizzante per lo studio
del tratto gastroenterico superiore o quando al bisogno si voglia
eliminare la componente funzionale nello studio dei diversi
tratti dell'apparato digerente. �
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L'uso del prodotto è riservato ai pazienti Adulti. Emorragie gastro-duodenali. Salvo diversa prescrizione, nelle
emorragie acute del tratto gastro-enterico superiore,
somministrare per infusione venosa continua 3,5 mcg/Kg/ora di
somatostatina in soluzione fisiologica sterile ed apirogena. Si
consiglia di ricorrere, per praticità di somministrazione,
a MODUSTATINA 2 mg. In taluni casi la somministrazione per
fleboclisi può essere preceduta da un'iniezione endovenosa
lenta (non meno di 3 minuti) di una fiala di MODUSTATINA 0,250
mg, controllando i valori della pressione arteriosa. Accertato
l'arresto dell'emorragia, il trattamento dovrà essere
proseguito, al fine di evitare un risanguinamento, con le stesse
modalità per 48-72 ore. La durata complessiva del
trattamento non dovrà superare le 120 ore; infatti
l'utilità di tempi di infusione più lunghi non
è ancora stata accertata. Complicazioni post-operatorie da intervento sul pancreas. E'
consigliabile somministrare somatostatina contemporaneamente
all'atto chirurgico e tenere il paziente sotto trattamento
profilattico per 5 giorni dopo l'intervento. Trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica.
L'infusione di 100-500 mcg/ora di somatostatina (MODUSTATINA
0,250 mg o MODUSTATINA 2 mg secondo la dose somministrata),
accompagnata dalla contemporanea somministrazione di insulina
(bolus di 10 U. + infusione di 1-4,8 U./ora), a pazienti con
chetoacidosi diabetica si è dimostrata capace di
normalizzare i livelli glicemici entro 4 ore e di risolvere
l'acidosi in 3 ore. Radiodiagnostica digestiva. 1 flacone di MODUSTATINA da 0,250
mg da somministrare lentamente (in non meno di 3') per via
endovenosa, a paziente possibilmente supino. �
Ipersensibilità individuale accertata verso la
somatostatina. Gravidanza accertata o presunta, puerperio e allattamento. �
A causa del suo effetto inibitorio sulla secrezione
dell'insulina e del glucagone, la somatostatina deve essere
somministrata con cautela in pazienti emorragici
insulino-dipendenti. In tali pazienti può verificarsi
un'ipoglicemia temporanea che può essere seguita dopo 2-3
ore da iperglicemia. E' consigliabile quindi controllare la glicemia ad intervalli
regolari (ogni 3-4 ore) adottando eventualmente le misure del
caso. In caso di somministrazione endovenosa praticare l'iniezione
molto lentamente (in non meno di 3') tenendo il paziente in
posizione supina. �
La somatostatina prolunga la durata del sonno da barbiturici
ed aumenta l'effetto del pentetrazolo. E' consigliabile evitare la contemporanea assunzione di questi
farmaci od eventualmente attendere la scomparsa della loro
azione. �
Controindicato �
Non pertinente. �
La somatostatina è generalmente ben tollerata. Nelle indagini radiologiche, in cui il preparato viene
somministrato per via endovenosa diretta, sono state segnalate in
alcuni casi vampate di calore, vertigini, nausea, talora con
vomito; si tratta di reazioni transitorie rapidamente regredibili
e che, comunque, possono essere ovviate somministrando il
prodotto lentamente (in non meno di 3'). Raramente è stata segnalata ipotensione ortostatica
ovviabile praticando l'iniezione a paziente supino. Anche per
quanto riguarda l'infusione endovenosa sono stati segnalati
episodi transitori di vertigini, nausee e vampate di calore,
prontamente regredibili riducendo la velocità
d'infusione. E' stata segnalata la possibilità che la
somministrazione di somatostatina per bolo endovenoso possa dare
luogo ad arresto respiratorio. �
Non sono segnalati sintomi da sovradosaggio. Ove fosse
necessario, la cessazione dell'effetto farmacologico si verifica
entro pochi minuti dalla sospensione del trattamento, causa la
breve emivita del farmaco. �
MODUSTATINA è somatostatina sintetica, un polipeptide
costituito da 14 aminoacidi, collegati da un ponte disolfuro,
identico all'omonimo ormone naturale, che è in grado di
inibire la liberazione dell'ormone somatotropo. Gli studi farmacologici hanno evidenziato che la somatostatina
esercita prevalentemente effetti inibitori, la cui
specificità d'azione è in funzione delle cellule
effettrici con cui viene in contatto. In particolare, è
risultato che la somatostatina è in grado di esercitare
un'attività inibitrice su: 1)�������� motilità intestinale; 2)�������� secrezione di acido cloridrico, di pepsina e
liberazione di gastrina; 3)�������� secrezione pancreatica esocrina; 4)�������� liberazione stimolata di secretina e
CCK-pancreozimina; 5)�������� secrezione, basale e stimolata, di glucagone ed
insulina. Inoltre la perfusione con somatostatina ha dimostrato
di essere in grado di ridurre il flusso splancnico del 30%.
Queste diverse proprietà sono state oggetto di studi per
applicazioni diagnostiche e terapeutiche, che hanno già
portato a risultati positivi nella diagnostica radiologica e nel
controllo delle emorragie gastro-duodenali. Dal punto di vista tossicologico la somatostatina si è
rivelata un farmaco di assoluta sicurezza. La DL50 nel
ratto è 5.000 volte più elevata della dose
terapeutica. Dal punto di vista farmacocinetico, va segnalato che la
somatostatina, iniettata per via endovenosa, ha un breve tempo di
latenza (5-6 minuti) e una ancor più breve emivita (2-3
minuti).
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Una fiala di solvente contiene: Sodio cloruro,� Sodio fosfato monosodico anidro,� Sodio
fosfato bisodico dodecaidrato,� Acqua per preparazioni
iniettabili �
Non è stata verificata nessuna incompatibilità
con altre sostanze. Se ne consiglia comunque la somministrazione in soluzione
fisiologica. �
24 mesi per il prodotto in confezionamento integro,
correttamente conservato. Dopo ricostituzione, la soluzione di MODUSTATINA può
essere conservata a temperatura ambiente per 12 ore. �
Da conservare a temperatura non superiore a 25°C. �
MODUSTATINA 0,250 mg. La confezione è costituita da una
scatola di cartone, con imballo interno di materiale plastico
contenente: 1 flacone di liofilizzato: flacone di vetro incolore
chiuso con un tappo di gomma butilica perforabile e con una
capsula di alluminio; 1 fiala di solvente di 5 ml: fiala di vetro
trasparente incolore contenente liquido limpido; 1 foglietto
illustrativo. MODUSTATINA 2 mg. La confezione è costituita da una
scatola di cartone, con imballo interno di materiale plastico
contenente: 1 flacone di liofilizzato: flacone di vetro incolore
chiuso con un tappo di gomma butilica perforabile e con una
capsula di alluminio; 1 fiala di solvente di 2 ml: fiala di vetro
trasparente incolore contenente liquido limpido;� 1 foglietto�
illustrativo. �
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SANOFI-SYNTHELABO FRANCE - Paris (F) Rappresentante per l'Italia: SANOFI-SYNTHELABO
S.p.A - Via Messina, 38 - Milano �
MODUSTATINA 0,250 mg AIC. 025337015 MODUSTATINA 2 mg� AIC. 025337027 �
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Rinnovo: 01/06/2000 �
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Giugno
2000 � Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network -
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