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Ogni dose contiene:
principi attivi:
1.000.000 CCID50 di virus polio tipo 1
(ceppo LS-c, 2ab)
100.000�� CCID50 di virus polio tipo 2
(ceppo P712, Ch, 2ab)
300.000�� CCID50 di virus polio tipo 3
(ceppo Leon 12a1b) coltivati su colture di cellule
renali di scimmia.
Il quantitativo di principi attivi contenuti nelle confezioni
da 0,5 ml per dose e nelle confezioni da 0,135 ml per dose
è identico.
�
Sospensione per somministrazione orale.
Polio Sabin™ï¿½ orale� è stabilizzato in
soluzione di cloruro di magnesio e si presenta come una
sospensione incolore. A causa di possibili e minime variazioni di
pH il prodotto può assumere una colorazione che può
variare da giallo-chiaro a rosso-chiaro. Tali
variazioni di colore� non denotano alterazione del prodotto.
�
A partire dal 1966 la vaccinazione contro la
poliomielite deve essere obbligatoriamente praticata per legge a
tutti i nuovi nati. La somministrazione del vaccino Polio
Sabin™ï¿½ orale promuove la produzione di anticorpi specifici
diretti contro i virus della poliomielite tipo 1, 2 e 3
conferendo ai soggetti trattati una valida immunità contro
questi tipi di virus.
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Il vaccino Polio Sabin™ orale è
indicato per l'immunizzazione attiva di bambini ed adulti
suscettibili alla poliomielite causata da poliovirus� tipo 1, 2 e
3. �
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Una dose è costituita o dal contenuto totale
di un tubicino monodose (0,5 ml) o dal contenuto totale di un
minitubo monodose (0,135 ml). Il vaccino va somministrato esclusivamente per
via orale. Il vaccino non deve mai essere iniettato. Il vaccino può essere somministrato
direttamente o mescolato a bevanda o cibi vari purché non
contengano sostanze, come conservanti, che possono inattivare i
poliovirus. I veicoli più idonei sono semplici sciroppi,
latte, pane o una zolletta di zucchero. La vaccinazione di base si pratica con 3 dosi: 1a dose: dopo il 60° giorno di vita nel corso
del 3° mese, 2a dose: dopo 6-8 settimane dalla 1a dose, 3a dose: dal 10° all'11° mese di vita e comunque non
prima di 4 mesi dalla somministrazione della 2a dose. La rivaccinazione si pratica nel 3° anno di
vita, ad almeno 12 mesi di distanza dalla somministrazione del
ciclo di base, con un'altra dose (la 4a nell'ordine) di
vaccino. Polio Sabin orale può essere
somministrato anche alla nascita. In questo caso il tasso di
attecchimento del vaccino è basso ed i soggetti per
ottenere una protezione adeguata, devono essere vaccinati
successivamente con 3 dosi di vaccino. Al fine di mantenere un alto livello di protezione
contro i poliovirus, si raccomanda una vaccinazione di richiamo
negli adulti viaggiatori in aree endemiche o esposti a situazioni
ad alto rischio. �
Come per gli altri vaccini, la somministrazione del
vaccino Polio Sabin orale dovrebbe� essere posposta nei
soggetti affetti da gravi malattie febbrili acute o da vomito o
diarrea persistenti. La presenza di infezioni lievi non costituisce
controindicazione. In generale il vaccino Polio Sabin� orale non
dovrebbe essere somministrato a soggetti affetti da
immunodeficienza primaria o secondaria, in questi soggetti
è raccomandato l'uso di vaccini antipoliomielitici inattivati
potenziati. Tuttavia,� secondo le raccomandazioni del "Expanded
Programme on Immunisation" dell'Organizzazione Mondiale della
Sanità, non è considerata� controindicazione la
somministrazione del vaccino Polio Sabin orale a soggetti affetti
da infezione asintomatica o sintomatica da virus
dell'immunodeficienza umana.�� �
Al fine di evitare il rischio, estremamente raro, di
una malattia poliomielitica-paralitica indotta dalla
trasmissione del virus vaccino da un soggetto vaccinato ad un
soggetto suscettibile, è buona pratica clinica
immunizzare, mediante vaccinazione,� le persone suscettibili, ad
esempio genitori non vaccinati, che vivono a stretto contatto con
individui vaccinati con Polio Sabin orale. Si ricorda di
adottare le normali precauzioni di igiene personale nei contatti
con le persone vaccinate di recente. In seguito a cause diverse e non specifiche, i tre
tipi di virus che costituiscono il vaccino Polio Sabin
orale, potrebbero replicarsi in modo non ottimale nell'intestino
dei soggetti vaccinati ed indurre, anche dopo 3 somministrazioni
di vaccino, una ridotta seroconversione. In caso di infezione da poliovirus selvaggi,
presente già al momento della vaccinazione, la
somministrazione di Polio Sabin orale potrebbe non
prevenire la malattia o non modificare il decorso della malattia
stessa. Manifestazioni di diarrea, vomito ed infezioni
gastrointestinali possono interferire con la replicazione
intestinale dei virus contenuti nel vaccino Polio Sabin orale, modificando il tasso di attecchimento. ��������� TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI �
Interazioni - [Vedi Indice]
Il vaccino Polio Sabin orale può
essere somministrato contemporaneamente ai vaccini contro la
difterite, il tetano, la pertosse, l'epatite B e la
tubercolosi. Si consiglia di far trascorrere un intervallo di
almeno un mese tra la somministrazione di due differenti vaccini
vivi attenuati, a meno che non si ravvisi l'esigenza di aderire a
programmi di immunizzazione particolari, nel qual caso Polio
Sabin orale può essere somministrato
contemporaneamente ai vaccini iniettabili contro il morbillo, la
parotite e la rosolia. Non esiste controindicazione all'uso del vaccino
Polio Sabin orale in soggetti vaccinati precedentemente
con vaccini antipoliomielitici inattivati. �
Sebbene non sia stato evidenziato alcun effetto
nocivo dei virus attenuati della polio nel feto, in linea di
principio, il vaccino Polio Sabin orale non va
somministrato a donne in gravidanza a meno che non vi sia un
rischio elevato di contrarre la malattia. Non sono stati eseguiti studi clinici atti a
valutare l'effetto del vaccino Polio Sabin orale nei
lattanti quando somministrato alla madre, non sono comunque state
stabilite controindicazioni certe. �
Non si sono osservati effetti sulla capacità
di guidare veicoli o sull'uso di macchine. �
Sintomi non specifici come mal di testa, vomito e
diarrea, riscontrati talvolta dopo la vaccinazione, non sono
attribuibili con� certezza alla somministrazione del vaccino
Polio Sabin orale. Una associazione temporale tra vaccinazione con
Polio Sabin� orale ed una sintomatologia
poliomielitica-paralitica è stata riscontrata in
alcuni soggetti vaccinati e in soggetti suscettibili alla
malattia conviventi a stretto contatto con i soggetti vaccinati.
La frequenza di questa associazione è estremamente bassa
ed è stata stimata in 1 caso di
poliomielite-paralitica su 1-10 milioni di soggetti
vaccinati e di soggetti conviventi, suscettibili alla
malattia, che vivono a stretto contatto con i vaccinati. �
Nei rari casi di somministrazione eccessiva di Polio
Sabin orale segnalati, non sono stati riscontrati sintomi
di malattia. �
Il vaccino Polio Sabin� orale e' una
preparazione stabilizzata di virus della poliomielite, vivi
attenuati, ceppo Sabin, tipi 1, 2 e 3 ottenuti dalla riproduzione
dei virus in coltura di tessuto di reni di scimmia. Il vaccino Polio Sabin� orale risponde a quanto
richiesto dalla Organizzazione Mondiale della Sanità per
le sostanze biologiche e specificatamente per i vaccini contro la
poliomielite. �
Per i vaccini non è richiesta la
valutazione delle proprietà farmacocinetiche. �
Non pertinente. �
Eccipienti contenuti nelle confezioni da
0,5 ml per dose: magnesio cloruro 101,60 mg; polisorbato 80 0,05 mg; neomicina
B solfato £ 1 mcg; acqua depurata q.b. a 0,5 ml. Eccipienti contenuti nelle confezioni da 0,135 ml
per dose: magnesio cloruro 27,45 mg; polisorbato 80 0,014 mg; neomicina
B solfato £ 1 mcg; acqua depurata q.b. a 0,135 ml. La neomicina B solfato è presente in tracce come
residuo legato all'utilizzo, in fase produttiva, di terreni di
coltura che la contengono. �
Nessuna nota. �
La data di scadenza del vaccino e' riportata
sull'imballaggio. Il vaccino, quando conservato a - 20°C, è
stabile per 24 mesi. Il vaccino, una volta uscito dai congelatori
dell'azienda produttrice, nei quali è mantenuto a
-20°C, deve essere conservato in confezione integra in
frigorifero tra +2°e +8°C. A tale temperatura il vaccino
ha una validità di 12 mesi, la data di scadenza riportata
in etichetta è stata calcolata sulla base della data
dell'avvenuto scongelamento. Il vaccino in confezione integra, mantenuto a
temperatura tra +18° e +20°C deve essere utilizzato non
oltre le 24 ore. Dopo l'apertura del contenitore monodose, se il
vaccino non viene utilizzato immediatamente, deve� essere��
tenuto� in frigorifero tra +2° e +8 °C per un massimo di
8 ore, trascorse le quali il vaccino non deve più essere
usato. Non usare il vaccino dopo la data di scadenza
riportata nell'imballaggio. �
La spedizione del vaccino deve essere sempre fatta
in condizioni di refrigerazione, particolarmente nei paesi a
clima caldo. �
1 tubicino contagocce da 1 dose (1 dose = 0,5 ml)�� 10 tubicini contagocce da 1 dose (1 dose = 0,5 ml)�� 25 tubicini contagocce da 1 dose (1 dose = 0,5 ml)� 1 minitubo contagocce da 1 dose (1 dose = 0,135 ml)� 10 minitubi contagocce da 1 dose (10 dosi ognuna da 0,135
ml)�� 25 minitubi contagocce da 1 dose (25 dosi ognuna da 0,135
ml)� �
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SmithKline Beecham Biologicals S.A., Rixensart
(Belgio). Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline
S.p.A. - Verona �
1 tubicino contagocce da 1 dose (1 dose = 0,5 ml): ���������
A.I.C. n.: 026054027 10 tubicini contagocce da 1 dose (10 dosi ognuna da 0,5 ml):
��� A.I.C. n.: 026054039 25 tubicini contagocce da 1 dose (25 dosi ognuna da 0,5 ml):
��� A.I.C. n.: 026054041 1 minitubo contagocce da 1 dose (1 dose = 0,135 ml): ���������
A.I.C. n.: 026054054 10 minitubi contagocce da 1 dose (10 dosi ognuna da 0,135
ml):���� A.I.C. n.: 026054066 25 minitubi contagocce da 1 dose (25 dosi ognuna da 0,135
ml):���� A.I.C. n.: 026054078������� �
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Tubicino contagocce 0,5 ml���������
12.02.1986/6.2000 10 tubicini contagocce 0,5 ml���������
7.1992/6.2000 25 tubicini contagocce 0,5 ml���������
7.1992/6.2000 1 minitubo contagocce 0,135 ml���������
14.10.1995/6.2000 10 minitubi contagocce 0,135 ml���������
14.10.1995/6.2000 25 minitubi contagocce 0,135 ml���������
14.10.1995/6.2000 �
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Febbraio 2002
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