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Ogni compressa solubile da 20 mg contiene:
Principio attivo: Piroxicam 20 mg
�
Compresse solubili per uso orale
�
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Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche,
infiammatorie e degenerative; trattamento sintomatico degli stati
dolorosi acuti quali il dolore post-operatorio, post-traumatico e
la dismenorrea primaria. �
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La dose raccomandata è di 20 mg al giorno in un'unica
somministrazione. Nelle forme reumatiche acute la terapia deve
essere iniziata con 40 mg al giorno per i primi due giorni, in
dose unica o refratta. Per il successivo trattamento fino a 7-14
giorni la dose va ridotta a 20 mg al giorno. Nella dismenorrea primaria il trattamento deve essere iniziato
al dosaggio di 40 mg per i primi due giorni proseguendo per 1-3
giorni con 20 mg/die; per altri stati dolorosi acuti quali il
dolore post-operatorio e post-traumatico la posologia è di
20 mg in dose singola, con possibilità di somministrare 40
mg per i primi due giorni, qualora si voglia ottenere un
più rapido esordio dell'azione analgesica. Per il
successivo periodo di terapia, il dosaggio è di 20
mg/die. Il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora
stabiliti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere
attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una
eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Una somministrazione prolungata a dosi maggiori di 30
mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo
gastrointestinale. Le compresse possono essere disciolte in mezzo bicchiere
d'acqua. Per facilitare la dispersione delle compresse, agitare
per qualche secondo. Le compresse possono anche essere ingerite
come tali senza preventiva dissoluzione in acqua. �
Ipersensibilità verso i componenti o verso altre
sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Esiste la possibilità di sensibilità crociata
con acido acetilsalicilico od altri antinfiammatori non steroidei
Il Piroxicam non deve essere somministrato ai pazienti nei quali
l'acido acetilsalicilico o altri antinfiammatori non steroidei
provochino sintomi di asma, rinite od orticaria. Il Piroxicam non deve essere usato in presenza di
ulcera gastro-intestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi
epatici e renali, grave insufficienza cardiaca, grave
ipertensione, alterazioni ematiche gravi, né in soggetti
con diatesi emorragica. L' uso del Piroxicam è controindicato in caso di
gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e
nell'infanzia. �
In pazienti con anamnesi positiva per
affezioni della parte alta del tratto gastroenterico il Piroxicam
può essere somministrato solo sotto stretto controllo
medico, essendo stati riferiti casi di ulcera peptica o di
sanguinamento gastrointestinale, emorragie e perforazioni
gastrointestinali. Un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio
deve precedere la somministrazione di Piroxicam in pazienti
affetti da malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa,
malattia di Crohn). Il Piroxicam diminuisce il potere aggregante
piastrinico e allunga il tempo di coagulazione; tale
caratteristica deve essere considerata qualora si effettuino
esami ematologici e qualora un paziente fosse in trattamento con
altre sostanze inibenti l’aggregazione piastrinica. Dal momento che il Piroxicam viene escreto prevalentemente per
via renale, i pazienti nei quali detta funzionalità
risulti alterata devono essere periodicamente monitorati in
quanto in questi pazienti l’inibizione della sintesi delle
prostaglandine causate dal Piroxicam può comportare una
grave diminuzione della perfusione renale che può esitare
in insufficienza renale acuta. Al riguardo i pazienti anziani e
quelli in terapia diuretica sono da considerare a rischio.
Essendo stati segnalati casi di insorgenza improvvisa di
insufficienza cardiaca congestizia, il Piroxicam deve essere
usato con particolare cautela in pazienti con compromissione
cardiaca, ipertensione arteriosa o altre condizioni che
predispongano alla ritenzione di liquidi. Cautela deve essere pure adottata nel trattamento
di pazienti con ridotta funzionalità epatica e, in
generale, nei pazienti anziani. Anche per questi è
consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri
clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento
prolungato. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso
di terapia con FANS, si raccomanda, in caso di trattamenti
prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. E' consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso
glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei
soggetti che effettuano un concomitante trattamento
anticoagulante con derivati dicumarolici. L’uso di Roxene, come di qualsiasi farmaco inibitore
della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi
è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una
gravidanza. La somministrazione di Roxene dovrebbe essere sospesa nelle
donne che hanno problemi di fertilità o che sono
sottoposte a indagini sulla fertilità. � Interazioni - [Vedi Indice]
L’assunzione simultanea di Piroxicam e litio o fenitoina
può aumentare i livelli plasmatici di tali farmaci. Il Piroxicam può ridurre gli effetti di diuretici ed
antipertensivi. La simultanea assunzione di potassio, di diuretici
risparmiatori di potassio o di farmaci contenenti potassio
può causare iperkaliemia. La somministrazione di Piroxicam contemporaneamente a
corticosteroidi può aumentare il rischio di sanguinamento
gastrointestinale. La somministrazione di Piroxicam 24 ore prima o dopo
l’assunzione del metotrexato può aumentare la
concentrazione di quest’ultimo e perciò la sua
tossicità. Il Piroxicam interagisce con acido acetilsalicilico, con altre
sostanze antinfiammatorie non steroidee e con sostanze che
inibiscono l’aggregazione piastrinica (vedi
“Controindicazioni” e “Speciali avvertenze e
precauzioni per l’uso”). Si sconsiglia l’uso contemporaneo ad acido
acetilsalicilico o ad altri FANS. L’associazione con acido acetilsalicilico può
ridurre la concentrazione plasmatici del Piroxicam nel
plasma. L’assunzione simultanea di Piroxicam e curarina e
preparazioni contenenti curarina può incrementare
l’attività anticoagulante di tali sostanze. Sono
raccomandati controlli iniziali della emostasi. Il Piroxicam si lega molto alle proteine ed è quindi
probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. In caso
di trattamento con Piroxicam e farmaci ad alto legame proteico, i
medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti per eventuale
aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidina
l’assorbimento di Piroxicam fa registrare un lieve aumento.
Questo incremento, comunque, non ha dimostrato di essere
clinicamente significativo. E’ sconsigliato l’uso degli antinfiammatori non
steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici. Il Piroxicam può diminuire l’efficacia dei
dispositivi intrauterini. Evitare l’assunzione di alcool. �
Il Piroxicam è controindicato durante la gravidanza,
accertata o presunta, e l’allattamento. �
Il Piroxicam può modificare
l'integrità di vigilanza in modo tale da compromettere la
guida di autoveicoli e l'impegno in attività che
richiedono prontezza di riflessi. �
Sono stati frequentemente osservati: complicazioni
gastrointestinali con nausea, vomito, senso di ripienezza,
disturbi gastrici, stipsi, flatulenza, dolore epigastrico,
anoressia, diarrea, sangue occulto nelle feci, come conseguenza
di sanguinamento gastrointestinale che in rari casi può
determinare anemia. E’ rara l’incidenza di ulcera
gastrointestinale, includendo possibili perforazioni ed emorragie
che raramente si sono rivelate fatali. Occasionalmente sono stati riportati disturbi del
sistema nervoso centrale e degli organi di senso come cefalea,
vertigine, astenia, sonnolenza, malessere, tinnito,
sordità. Rara è l’incidenza di visione
confusa. In casi sporadici sono stati riferiti: eretismo,
insonnia, depressione. Rash cutanei sono stati osservati occasionalmente.
Edemi di origine allergica del viso e delle mani sono stati
riportati raramente. Altrettanto rari sono fotodermatiti con prurito,
eritema, macchie e rash bulbiformi. In singoli casi sono stati riportati: sindrome di
Stevens Johnson, sindrome di Lyell, sanguinamento delle mucose
compresa la mucosa orale, perdita di capelli, distrofia ungueale,
ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, eritema
multiforme. In singoli casi la porpora di Schoenlein-Henoch
è stata associata all’assunzione di Piroxicam. E’ possibile una grave reazione di
ipersensibilità. Si può manifestare come edema
laringeo e facciale, gonfiore della lingua, difficoltà di
respirazione, tachicardia, caduta della pressione fino a sintomi
di shock. In questo caso, è necessario un trattamento
di emergenza medica. Occasionalmente possono aumentare i livelli
dell’azotemia, delle transaminasi e della fosfatasi
alcalina, così come quelli dell’urea. Raramente
possono verificarsi ittero o epatite fatale. La terapia con
Piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e
sintomi clinici di disturbi epatici. Sono stati riportati� rari casi di pancreatite. In
singoli casi sono stati osservati: ematuria, insufficienza
renale, refrattarietà ai diuretici, edemi, aumento della
pressione del sangue, scompenso cardiocircolatorio, disuria,
disfunzione vescicale, epistassi, ematemesi, secchezza delle
fauci, stomatite, ipoglicemia, iperglicemia, modificazione del
peso corporeo. Raramente è stata osservata anemia
aplastica, leucopenia, pancitopenia o trombocitopenia. I primi
sintomi possono essere: febbre, mal di gola, lesioni superficiali
della mucosa orale, sintomi parainfluenzali, sanguinamento dal
naso e dalla cute. Sono stati inoltre segnalati: eosinofilia,
anemia emolitica, diminuzione dell’emoglobina e
dell’ematocrito. Regolari test ematologici sono vivamente
raccomandati dopo somministrazioni prolungate di Piroxicam. La
durata del sanguinamento può essere prolungata durante il
trattamento con Piroxicam. Anche in caso di appropriata terapia con Piroxicam, il
trattamento a lungo termine può compromettere la normale
vigilanza, per esempio nella guida di veicoli o
nell’utilizzo di macchine. Il fenomeno è
particolarmente evidente in caso di contemporanea assunzione di
alcool. �
Sintomi di intossicazione: A fianco di disturbi intestinali (nausea, vomito, dolori
addominali, emorragia) e disturbi del sistema nervoso centrale
(vertigini, sovreccitabilità, iperventilazione, incremento
della sensibilità spastica sino al coma) è
possibile un interessamento renale (ematuria, proteinuria,
insufficienza renale acuta) ed una riduzione della funzione
epatica (ipoprotrombinemia). Terapia in caso di sovradosaggio: Non esiste un antidoto specifico. Cure mediche intensive
potrebbero essere necessarie. Così come è stato estrapolato dagli studi sugli
animali, antiacidi e carbone medicinale possono accelerare
l’eliminazione del Piroxicam. �
Il Piroxicam esplica attività antinfiammatoria,
analgesica ed antipiretica, azioni farmacologiche similari a
quelle degli altri antinfiammatori non steroidei. L’esatto
meccanismo d’azione non è noto, ma si ritiene debba
collegarsi alla sua capacità di inibire la sintesi delle
prostaglandine, attraverso il blocco della cicloossidasi, enzima
che catalizza la formazione dei precursori delle prostaglandine
dall’acido arachidonico. �
Dopo somministrazione orale il Piroxicam è
facilmente assorbito; la presenza di cibo riduce la
velocità, ma non la percentuale di principio attivo
assorbito. Il picco ematico è raggiunto entro due ore dopo
somministrazione per via orale, l'emivita plasmatica è di
36-45 ore. Con una sola somministrazione la concentrazione
è stabile per tutta la giornata; dopo somministrazioni
ripetute la concentrazione plasmatica aumenta fino al 5° -
7° giorno; le concentrazioni plasmatiche steady-state del
Piroxicam sono raggiunte di solito nel corso di 7 - 8 giorni Il Piroxicam si lega alle proteine plasmatiche in notevole
quantità, viene in gran parte metabolizzato
nell'organismo, meno del 5% della dose giornaliera è
escreto immodificato con feci e urine. Una importante via
metabolica è l'idrossilazione dell'anello piridinico della
catena laterale, cui segue la coniugazione con acido glicuronico
e l'eliminazione per via urinaria. �
Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie
animali hanno dimostrato che il piroxicam è ben tollerato
ed è sprovvisto di attività teratogena e
mutagena. ���������Tossicità acuta: DL50
(mg/Kg)������� ����������� ratto: p.o. 270; i.p. 220 �������������������� ����������� ����������� �����������
����������� ����������� topo: p.o. 360; i.p. 360 �������������������� ����������� ����������� �����������
����������� ����������� cane: p.o. 700 Per gli studi di tossicità subacuta e cronica, nel
topo, nel ratto, cane e scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3
e 25 mg/Kg/die; quest'ultima dose è maggiore di circa 60
volte la dose indicata per l'uomo. I soli eventi patologici
osservati, alla dose massima impiegata, furono: lesioni
gastrointestinali e necrosi papillare renale. Come per le altre
sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche il
Piroxicam aumenta l'incidenza di distocie e di parti post-termine
in animali quando la somministrazione della sostanza perdura
durante la gravidanza. La somministrazione di FANS a ratte
gravide può determinare la costrizione del dotto arterioso
fetale. Inoltre nell'ultimo trimestre di gravidanza aumenta la
tossicità a livello gastroduodenale. �
Compresse solubili da 20 mg Ogni compressa solubile contiene: lattosio, cellulosa
microcristallina, idrossipropilcellulosa e sodio stearil
fumarato �
Vedi " Interazioni". �
36 mesi a confezionamento integro. �
Non sono previste speciali precauzioni per la
conservazione. �
Blister in PVC/alluminio di 30 compresse solubili da 20 mg �
Nessuna
�
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BENEDETTI S.p.A. - Industria Chimico Farmaceutica Vicolo De' Bacchettoni, 3 – Pistoia �
AIC n° 026076063 �
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08.07.2000 �  TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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04.01.2003 � Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network -
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