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- [Vedi Indice]Ogni fiala contiene:
Principio attivo: 1,3,5 triidrossibenzene biidrato (floroglucina biidrata) 51,43 mg (pari a floroglucina anidra 40 mg).
Fiale per uso intramuscolare ed endovenoso.
- [Vedi Indice]
- [Vedi Indice]Manifestazioni spastico-dolorose delle vie urinarie e biliari.
- [Vedi Indice] In urologia ed epatologia:
nelle coliche: 1 fiala per via endovenosa da ripetersi eventualmente dopo 1 /2 ora.come terapia di fondo: 1 fiala 1 o 2 volte al giorno per via endovenosa o intramuscolare.
Ipersensibilità già nota verso i componenti.
Avvertenze
Evitare di associare lo Spasmex con gli antalgici maggiori. Il prodotto contiene sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Precauzioni d'impiego
Nessuna segnalazione al riguardo è emersa sinora.
Interazioni - [Vedi Indice]Non si conoscono interazioni od incompatibilità con altri farmaci.
Non è prevista nessuna restrizione d'uso in caso di gravidanza e di allattamento.
La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
Rari casi di reazioni allergiche cutanee.
Non sono note sindromi da sovradosaggio.
- [Vedi Indice] Lo Spasmex iniettabile esercita la sua attività spasmolitica attraverso una inibizione della catecol-o-metil-transferasi tissutale che interviene nel catabolismo delle catecolamine con conseguente aumento del tono simpatico.
È stato dimostrato che la floroglucina ed il suo derivato metilico, trimetossibenzene non provocano alcuna modificazione del tono fisiologico della muscolatura liscia mentre agiscono elettivamente sulle fibre muscolari lisce in stato di spasmo. Una intensa attività antispastica viene esercitata sullo sfintere di Oddi come è stato dimostrato in cani colecistectomizzati trattati con BaCl2 .
La somministrazione di floroglucina marcata con tritio (3 H-T.H.B.) ha consentito di evidenziare nell'animale una emivita plasmatica di 15 minuti. La concentrazione del farmaco diminuisce rapidamente sino alla 4ª ora. Il farmaco si concentra elettivamente nel rene, nel fegato e nell'intestino. Nessuna radioattività è rilevabile a 24 h di distanza dalla somministrazione.
La DL50 è risultata di 4,7 g/kg nel ratto e nel topo, dopo somministrazione gastrica. Nessuna variazione patologica e nessuna lesione a carico di organi ed apparati si è verificata in ratti trattati per 86 giorni, con dosi di floroglucina unite al cibo pari a 0,61%. Alle stesse dosi nessuna tossicità cronica è stata evidenziata anche con trattamenti prolungati per 215 giorni.
Non si riscontra attività teratogena né tossicità fetale nell'animale.
Sodio cloruro; sodio metabisolfito; sodio solfito; acqua per preparazioni iniettabili q.b. per una fiala di 4,00 ml.
Non riscontrate.
A confezionamento integro: 3 anni.
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione. La permanenza prolungata in ambiente freddo delle fiale di Spasmex può provocare la formazione di cristalli che scompaiono completamente riscaldando ed agitando le fiale per due minuti in acqua calda. Questo fenomeno, come pure un leggero ingiallimento della fiala, non pregiudica né l'attività del prodotto, né la sua innocuità.
Fiale in vetro neutro. Scatola da 10 fiale
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FOGLIETTI INFORMATIVI
DEI FARMACI IN COMMERCIO IN ITALIA
. - [Vedi Indice] Non competono.
- [Vedi Indice]SCHARPER S.r.L.
Via Manzoni, 45 - 20121 Milano (MI)
10 fiale AIC n. 020851034
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Gennaio 1969 - 31 Maggio 2000
TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]-----
31 maggio 2000
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