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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

TACHIPIRINA

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- [Vedi Indice]Ogni compressa contiene:

Principio attivo: paracetamolo mg 500.

Ogni bustina contiene:

Principio attivo: paracetamolo mg 500 o mg 125.

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: paracetamolo g 2,4.

100 ml di gocce pediatriche uso orale contengono:

Principio attivo: paracetamolo g 10.

Ogni microsupposta da 125 mg contiene:

Principio attivo: paracetamolo mg 125.

Ogni supposta contiene:

Principio attivo: paracetamolo mg 250 o mg 500 o mg 1000.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse da 500 mg; granulato effervescente in bustine da 500 mg e da 125 mg; sciroppo con bicchierino dose; gocce pediatriche uso orale; microsupposte 125 mg; supposte 250 mg; supposte 500 mg; supposte 1.000 mg.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.

Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.

  - [Vedi Indice]

Compresse - Bambini dai 6 ai 12 anni: 1/2 compressa 3-4 volte al giorno. Adulti: 1 compressa 3-4 volte al giorno.

Bustine 500 mg: Bambini dai 6 ai 12 anni: mezza bustina da sciogliere in acqua 3-4 volte al giorno. Adulti: una bustina da sciogliere in acqua 3-4 volte al giorno.

Bustine 125 mg: Bambini dai 3 ai 6 anni una bustina da sciogliere in acqua 3-4 volte al giorno. Bambini sotto i 3 anni: mezza bustina da sciogliere in acqua 3-4 volte al giorno.

Sciroppo: alla confezione è annesso un bicchierino-dose con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di ml 2,5; ml 5; ml 10.Bambini al di sotto di 1 anno: 1 dose da ml 2,5 ogni 4-6 ore.Bambini da 1 a 4 anni: 1 dose da ml 2,5 o 1 dose da ml 5 ogni 4-6 ore.Bambini oltre i 4 anni: 1 dose da ml 5 o 1 dose da ml 10 ogni 4-6 ore.Adulti: 1 dose da ml 10 ogni 4 ore. La confezione in sciroppo contiene un regolo dosatore per facilitare la somministrazione del prodotto in relazione all'età.

Gocce pediatriche: 8 mg, pari a 3 gocce per kg di peso corporeo, 4-6 volte al giorno.

Microsupposte 125 mg: Bambini fino ad 1 anno: 1 microsupposta 2-3 volte al giorno.

Supposte 250 mg: Bambini da 1 a 6 anni: 1/2-1 supposta 2-3 volte al giorno.

Supposte 500 mg: Bambini oltre i 6 anni: 1 supposta 2-3 volte al giorno.

Supposte 1.000 mg: Adulti: 1 supposta 2-3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare.

La somministrazione delle bustine, contenenti aspartame, è controindicata nei casi di fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.

Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce "Interazioni".

La Tachipirina gocce contiene sodio metabisolfito che, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, può provocare reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Lo sciroppo contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Non somministrare per oltre 10 giorni consecutivi senza consultare il Medico.

Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurne le dosi.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

L'assunzione del farmaco non altera la capacità di guida, né d'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate, l'intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche ed antipiretiche che vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione probabilmente tramite l'inibizione della PG-sintetasi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il paracetamolo si distribuisce uniformemente nei vari organi e viene metabolizzato a livello epatico. L'escrezione avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata sia sotto forma di metaboliti e si completa entro le 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi. La DL50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 a oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Ogni compressa contiene: cellulosa microcristallina mg 28, povidone mg 30, sodio carbossimetilcellulosa mg 18, magnesio stearato mg 5, silice colloidale mg 2.

Ogni bustina da 500 mg contiene: Sodio bicarbonato mg 1.030, acido citrico mg 800, mannitolo mg 1.606,8, sodio docusato mg 0,200, aroma agrumi mg 100, maltitolo mg 1.850, aspartame mg 13.

Ogni bustina da 125 mg contiene: maltitolo mg 462,5; mannitolo mg 401,7; sodio bicarbonato mg 257,5; acido citrico mg 200; aroma agrumi mg 25; aspartame mg 3,25; sodio docusato mg 0,05.

100 ml di sciroppo contengono: saccarosio g 35, polietilenglicole 6000 g 16, sodio citrato g 0,513, acido citrico g 0,250, saccarina sodica g 0,150, metile p-idrossibenzoato g 0,126, propile p-idrossibenzoato g 0,014, aroma fragola g 0,120, aroma mandarino g 0,058, acqua depurata q.b. a ml 100.

100 ml di gocce pediatriche uso orale contengono: glicole propilenico g 60, glicerina g 10, alcool g 10, sodio citrato g 0,600, sodio metabisolfito g 0,100, saccarina g 0,500, aroma naturale amarena ml 1, acqua depurata q.b. a ml 100.

Ogni microsupposta da 125 mg contiene: gliceridi semisintetici g 0,7.

Ogni supposta da 250 mg contiene: gliceridi semisintetici g 0,600.

Ogni supposta da 500 mg contiene: gliceridi semisintetici g 1,200.

Ogni supposta da 1000 mg contiene: gliceridi semisintetici g 1,840.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Il farmaco non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Le bustine e le gocce pediatriche sono stabili per tre anni dalla data di confezionamento; per tutte le altre confezioni la validità è di cinque anni.

- [Vedi Indice]

Non si rende necessaria alcuna precauzione particolare.

- [Vedi Indice]

Scatola da 10 compresse da 500 mg

Scatola da 20 compresse da 500 mg

Scatola da 20 bustine da 500 mg

Scatola da 20 bustine da 125 mg

Flacone da 120 ml di sciroppo, con bicchierino-dose

Flacone da 30 ml di gocce pediatriche uso orale

Scatola da 10 microsupposte da 125 mg

Scatola da 10 supposte da 250 mg

Scatola da 10 supposte da 500 mg

Scatola da 10 supposte da 1.000 mg

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Per aprire: premere e contemporaneamente girare.

Per chiudere: avvitare a fondo premendo.

- [Vedi Indice]

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Compresse scatola da 10 AIC n. 012745028

Compresse scatola da 20 AIC n. 012745093

Bustine da 500 mg AIC n. 012745117

Bustine da 125 mg AIC n. 012745129

Sciroppo AIC n. 012745016

Gocce pediatriche uso orale AIC n. 012745081

Microsupposte da 125 mg AIC n. 012745079

Supposte da 250 mg AIC n. 012745042

Supposte da 500 mg AIC n. 012745055

Supposte da 1.000 mg AIC n. 012745067

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale non soggetto a obbligo della prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

6.2000

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto.

12.0 - [Vedi Indice]

29.2.2000

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